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境界性人格障害の治療におけるジプラシドン

境界性パーソナリティ障害の治療におけるジプラシドン:二重盲検、プラセボ対照、ランダム化試験

目的: この二重盲検プラセボ対照試験の目的は、境界性人格障害 (BPD) の成人患者の治療におけるジプラシドンの有効性と忍容性を評価することでした。

方法: 60 人の BPD 患者が、12 週間の単一施設二重盲検プラセボ対照試験に参加しました。 被験者は、2 週間のベースライン期間の後、1:1 の比率でジプラシドンまたはプラセボに無作為に割り当てられました。 BPD患者に使用するClinical Global Impressionスケール(CGI-BPD)が主要なアウトカム指標であり、感情、行動、精神病、一般的な精神病理領域、および臨床的安全性に関連する他のスケールと自己報告が含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

境界性パーソナリティ障害の治療に関する米国精神医学会 (APA) のガイドラインでは、BPD の薬理学的治療が、特に情緒不安定、衝動性、精神病様症状、自己破壊的行動などの症状の軽減に重要な補助的役割を果たしていることを推奨しています。 低用量の従来の抗精神病薬で実施された研究では、敵意、衝動性、気分、精神病症状などの特定の症状が大幅に改善されたことが示されています。

より好ましい耐性プロファイルを備えた非定型抗精神病薬の導入により、BPD を治療するための臨床医の選択肢が増えます。 オランザピンは、BPD 患者を対象とした 4 つの二重盲検プラセボ対照臨床試験でその有効性が証明されています。 ジプラシドンは、セロトニン作動性、ドーパミン作動性およびアドレナリン受容体に対する薬理学的作用を有する非定型抗精神病薬です。 統合失調症、統合失調感情および急性躁病に有効であることが証明されており、副作用の発生率は低い.

臨床所見とジプラシドンの薬理学的活性は、この薬が BPD 患者に治療上の利点をもたらす可能性があることを示唆していますが、これらの患者を対象とした対照研究はまだ実施されていません。 臨床的重症度が中程度から高度のBPD患者の管理におけるジプラシドンの有効性と忍容性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona.、スペイン、08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 境界性パーソナリティ障害のDSM-IV診断
  • 18歳から45歳までの年齢
  • 重症度の臨床全体印象 (CGI-S) スコア >4

除外基準:

  • 統合失調症、薬物性精神病、器質性脳症候群、アルコールなどの物質依存症、双極性障害、精神遅滞、大うつ病エピソードとの併存がないこと
  • 女性患者の場合、医学的に認められた避妊薬の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:私はジプラシドン
12 週間で 40 ~ 200 mg/日の柔軟な用量
プラセボコンパレーター:II プラセボ
12 週間で 40 ~ 200 mg/日の柔軟な用量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
境界性パーソナリティ障害で使用するための CGI スケール (CGI-BPD)
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ハミルトン評価尺度の低下 (HAM-D-17)
時間枠:12週間
12週間
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠:12週間
12週間
簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠:12週間
12週間
SCL-90-R
時間枠:12週間
12週間
バラット衝動性スケール
時間枠:12週間
12週間
治療に伴う有害事象
時間枠:12週間
12週間
UKU副作用評価尺度
時間枠:12週間
12週間
心電図および臨床検査評価
時間枠:12週間
12週間
Buss-Durkee インベントリ
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

一次修了 (実際)

2006年4月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月11日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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