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경계선 성격 장애 치료에서의 지프라시돈

경계선 성격 장애 치료에서의 지프라시돈: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구

목적: 이 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 경계선 성격 장애(BPD)가 있는 성인 환자의 치료에서 지프라시돈의 효능과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

방법: 60명의 BPD 환자가 12주간의 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 포함되었습니다. 피험자는 2주 기준선 기간 후 1:1 비율로 지프라시돈 또는 위약에 무작위로 배정되었습니다. BPD 환자(CGI-BPD)에서 사용하기 위한 임상 전체 인상 척도가 주요 결과 측정이었고, 정서, 행동, 정신병, 일반 정신병리 영역 및 임상 안전성과 관련된 기타 척도 및 자기 보고가 포함되었습니다.

연구 개요

상세 설명

경계성 성격 장애 치료에 대한 미국 정신과 협회(APA) 지침에서는 BPD에 대한 약물 치료가 특히 정서 불안정, 충동, 정신병 유사 증상 및 자기 파괴적 행동과 같은 증상의 감소에 중요한 보조적 역할을 한다고 권장합니다. 기존의 항정신병 약물을 저용량으로 수행한 연구에서 적개심, 충동, 기분 및 정신병적 증상과 같은 특정 증상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.

더 유리한 내약성 프로파일을 가진 비정형 항정신병제의 도입은 BPD 치료를 위한 임상의의 선택권을 증가시킵니다. Olanzapine은 BPD 환자를 대상으로 한 4건의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 그 효능이 입증되었습니다. 지프라시돈은 세로토닌성, 도파민성 및 아드레날린성 수용체에 약리 작용을 하는 비정형 항정신병제입니다. 정신 분열증, 정신 분열 정동 및 급성 조증 장애에 효과적인 것으로 입증되었으며 부작용 발생률이 낮습니다.

지프라시돈의 임상 결과와 약리학적 활성이 이 약물이 BPD 환자에게 치료적 이점을 가질 수 있음을 시사하지만, 이 환자들에 대해 수행된 통제 연구는 아직 없습니다. 중등도에서 높은 수준의 임상적 중증도를 보이는 BPD 환자 관리에서 지프라시돈의 효능과 내약성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona., 스페인, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경계선 성격 장애의 DSM-IV 진단
  • 18세에서 45세 사이의 연령
  • CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수 >4

제외 기준:

  • 정신분열증, 약물 유발 정신병, 기질성 뇌 증후군, 알코올 또는 기타 물질 의존성, 양극성 장애, 정신 지체 또는 주요 우울 삽화의 동반이환 없음
  • 여성 환자의 경우 현재 의학적으로 허용되는 피임법 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지프라시돈
12주 동안 40에서 200 mg/d까지 유연한 용량
위약 비교기: II 위약
12주 동안 40~200mg/d의 유연한 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경계선 성격 장애(CGI-BPD)에 사용하기 위한 CGI 척도
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
해밀턴 평가 척도 우울증(HAM-D-17)
기간: 12주
12주
불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A)
기간: 12주
12주
간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 12주
12주
SCL-90-R
기간: 12주
12주
Barratt 충동성 척도
기간: 12주
12주
치료 관련 부작용
기간: 12주
12주
UKU 부작용 등급 척도
기간: 12주
12주
EKG 및 검사실 평가
기간: 12주
12주
Buss-Durkee 인벤토리
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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