- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00635921
경계선 성격 장애 치료에서의 지프라시돈
경계선 성격 장애 치료에서의 지프라시돈: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
목적: 이 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 경계선 성격 장애(BPD)가 있는 성인 환자의 치료에서 지프라시돈의 효능과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
방법: 60명의 BPD 환자가 12주간의 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구에 포함되었습니다. 피험자는 2주 기준선 기간 후 1:1 비율로 지프라시돈 또는 위약에 무작위로 배정되었습니다. BPD 환자(CGI-BPD)에서 사용하기 위한 임상 전체 인상 척도가 주요 결과 측정이었고, 정서, 행동, 정신병, 일반 정신병리 영역 및 임상 안전성과 관련된 기타 척도 및 자기 보고가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
경계성 성격 장애 치료에 대한 미국 정신과 협회(APA) 지침에서는 BPD에 대한 약물 치료가 특히 정서 불안정, 충동, 정신병 유사 증상 및 자기 파괴적 행동과 같은 증상의 감소에 중요한 보조적 역할을 한다고 권장합니다. 기존의 항정신병 약물을 저용량으로 수행한 연구에서 적개심, 충동, 기분 및 정신병적 증상과 같은 특정 증상이 크게 개선된 것으로 나타났습니다.
더 유리한 내약성 프로파일을 가진 비정형 항정신병제의 도입은 BPD 치료를 위한 임상의의 선택권을 증가시킵니다. Olanzapine은 BPD 환자를 대상으로 한 4건의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 그 효능이 입증되었습니다. 지프라시돈은 세로토닌성, 도파민성 및 아드레날린성 수용체에 약리 작용을 하는 비정형 항정신병제입니다. 정신 분열증, 정신 분열 정동 및 급성 조증 장애에 효과적인 것으로 입증되었으며 부작용 발생률이 낮습니다.
지프라시돈의 임상 결과와 약리학적 활성이 이 약물이 BPD 환자에게 치료적 이점을 가질 수 있음을 시사하지만, 이 환자들에 대해 수행된 통제 연구는 아직 없습니다. 중등도에서 높은 수준의 임상적 중증도를 보이는 BPD 환자 관리에서 지프라시돈의 효능과 내약성을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona., 스페인, 08025
- Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경계선 성격 장애의 DSM-IV 진단
- 18세에서 45세 사이의 연령
- CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수 >4
제외 기준:
- 정신분열증, 약물 유발 정신병, 기질성 뇌 증후군, 알코올 또는 기타 물질 의존성, 양극성 장애, 정신 지체 또는 주요 우울 삽화의 동반이환 없음
- 여성 환자의 경우 현재 의학적으로 허용되는 피임법 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 지프라시돈
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12주 동안 40에서 200 mg/d까지 유연한 용량
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위약 비교기: II 위약
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12주 동안 40~200mg/d의 유연한 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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경계선 성격 장애(CGI-BPD)에 사용하기 위한 CGI 척도
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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해밀턴 평가 척도 우울증(HAM-D-17)
기간: 12주
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12주
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불안에 대한 해밀턴 평가 척도(HAM-A)
기간: 12주
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12주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)
기간: 12주
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12주
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SCL-90-R
기간: 12주
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12주
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Barratt 충동성 척도
기간: 12주
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12주
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치료 관련 부작용
기간: 12주
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12주
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UKU 부작용 등급 척도
기간: 12주
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12주
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EKG 및 검사실 평가
기간: 12주
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12주
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Buss-Durkee 인벤토리
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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