Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зипразидон в лечении пограничного расстройства личности

11 марта 2008 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Зипрасидон в лечении пограничного расстройства личности: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Цель: целью этого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования была оценка эффективности и переносимости зипрасидона при лечении взрослых пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ).

Метод: Шестьдесят пациентов с пограничным расстройством личности были включены в 12-недельное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъектам случайным образом назначали зипрасидон или плацебо в соотношении 1:1 после двухнедельного исходного периода. Шкала клинического общего впечатления для использования у пациентов с ПРЛ (CGI-BPD) была основной мерой исхода, и были включены другие шкалы и самоотчеты, связанные с эмоциями, поведением, психозом, областями общей психопатологии и клинической безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Руководство Американской психиатрической ассоциации (АПА) по лечению пограничного расстройства личности рекомендует, чтобы фармакологическое лечение ПРЛ играло важную дополнительную роль, особенно для уменьшения таких симптомов, как аффективная нестабильность, импульсивность, психотические симптомы и саморазрушительное поведение. Исследования, проведенные с низкими дозами обычных нейролептиков, показали значительное улучшение определенных симптомов, таких как враждебность, импульсивность, настроение и психотические симптомы.

Внедрение атипичных нейролептиков с более благоприятным профилем переносимости расширяет возможности клиницистов для лечения ПРЛ. Оланзапин доказал свою эффективность в четырех двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях у пациентов с пограничным расстройством личности. Зипразидон — атипичный антипсихотик с фармакологическим действием на серотонинергические, дофаминергические и адренергические рецепторы. Доказано, что он эффективен при шизофрении, шизоаффективных и острых маниакальных расстройствах, а частота побочных эффектов низкая.

Хотя клинические данные и фармакологическая активность зипрасидона позволяют предположить, что препарат может иметь терапевтический эффект у пациентов с пограничным расстройством личности, контролируемых исследований у этих пациентов еще не проводилось. Мы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и переносимости зипразидона при лечении пациентов с пограничным расстройством личности средней и высокой степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona., Испания, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-IV пограничного расстройства личности
  • Возраст от 18 до 45 лет
  • Клиническое общее впечатление о тяжести (CGI-S)> 4 балла

Критерий исключения:

  • Отсутствие коморбидности с шизофренией, наркотическим психозом, органическим мозговым синдромом, зависимостью от алкоголя или других психоактивных веществ, биполярным расстройством, умственной отсталостью или большим депрессивным эпизодом в курсе
  • текущее использование принятых с медицинской точки зрения противозачаточных средств в случае женщин-пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Я зипрасидон
Лекарство: зипразидон
Гибкая доза от 40 до 200 мг/сут в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: II плацебо
Лекарство: Плацебо
гибкие дозы от 40 до 200 мг/сут в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала CGI для использования при пограничном расстройстве личности (CGI-BPD)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Депрессия по рейтинговой шкале Гамильтона (HAM-D-17)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Рейтинговая шкала Гамильтона для беспокойства (HAM-A)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
СКЛ-90-Р
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала импульсивности Барратта
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала оценки побочных эффектов UKU
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
ЭКГ и лабораторные исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Инвентаризация Басса-Дурки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Соавторы

Pfizer
Ministry of Health, Spain
REM-TAP Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSP-2003-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться