- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00635921
Ziprasidona no Tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline
Ziprasidona no tratamento do transtorno de personalidade limítrofe: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado
Objetivo: O objetivo deste estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi avaliar a eficácia e tolerabilidade da ziprasidona no tratamento de pacientes adultos com Transtorno de Personalidade Borderline (BPD).
Método: Sessenta pacientes com DBP foram incluídos em um estudo de 12 semanas, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para ziprasidona ou placebo em uma proporção de 1:1 após um período basal de duas semanas. A escala de Impressão Clínica Global para uso em pacientes com TPB (CGI-BPD) foi a medida de desfecho primário, e outras escalas e autorrelatos relacionados a afeto, comportamento, psicose, domínios de psicopatologia geral e segurança clínica foram incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As Diretrizes da Associação Psiquiátrica Americana (APA) para o Tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline recomendam que o tratamento farmacológico para o TPB tenha um papel adjuvante importante, especialmente para a diminuição de sintomas como instabilidade afetiva, impulsividade, sintomas do tipo psicótico e comportamento autodestrutivo. Estudos conduzidos com baixas doses de antipsicóticos convencionais mostraram melhorias significativas em sintomas específicos, como hostilidade, impulsividade, humor e sintomas psicóticos.
A introdução de antipsicóticos atípicos, com perfil de tolerância mais favorável, aumenta as opções dos clínicos para o tratamento do TPB. A olanzapina provou sua eficácia em quatro ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo em pacientes com DBP. A ziprasidona é um antipsicótico atípico com ação farmacológica nos receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos e adrenérgicos. Provou ser eficaz para esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e mania aguda e a incidência de efeitos colaterais é baixa.
Embora os achados clínicos e a atividade farmacológica da ziprasidona sugiram que a droga pode ter benefícios terapêuticos em pacientes com DBP, nenhum estudo controlado foi conduzido nestes pacientes. Realizamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da ziprasidona no tratamento de pacientes com DBP com gravidade clínica moderada a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Barcelona., Espanha, 08025
- Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Personalidade Borderline
- Idade entre 18 e 45 anos
- Pontuações de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) >4
Critério de exclusão:
- Sem comorbidade com esquizofrenia, psicose induzida por drogas, síndrome cerebral orgânica, dependência de álcool ou outras substâncias, transtorno bipolar, retardo mental ou episódio depressivo maior em curso
- uso atual de métodos contraceptivos medicamente aceitos no caso de pacientes do sexo feminino.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Eu ziprasidona
|
Dose flexível de 40 a 200 mg/d durante 12 semanas
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|
Comparador de Placebo: II placebo
|
doses flexíveis de 40 a 200 mg/d durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala CGI para uso em transtorno de personalidade borderline (CGI-BPD)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Classificação de Hamilton Depressão (HAM-D-17)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
SCL-90-R
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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ECG e avaliação laboratorial
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventário Buss-Durkee
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Personalidade
- Doença
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- HSP-2003-002
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