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Ziprasidona no Tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline

Ziprasidona no tratamento do transtorno de personalidade limítrofe: um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado

Objetivo: O objetivo deste estudo duplo-cego, controlado por placebo, foi avaliar a eficácia e tolerabilidade da ziprasidona no tratamento de pacientes adultos com Transtorno de Personalidade Borderline (BPD).

Método: Sessenta pacientes com DBP foram incluídos em um estudo de 12 semanas, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos foram aleatoriamente designados para ziprasidona ou placebo em uma proporção de 1:1 após um período basal de duas semanas. A escala de Impressão Clínica Global para uso em pacientes com TPB (CGI-BPD) foi a medida de desfecho primário, e outras escalas e autorrelatos relacionados a afeto, comportamento, psicose, domínios de psicopatologia geral e segurança clínica foram incluídos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As Diretrizes da Associação Psiquiátrica Americana (APA) para o Tratamento do Transtorno de Personalidade Borderline recomendam que o tratamento farmacológico para o TPB tenha um papel adjuvante importante, especialmente para a diminuição de sintomas como instabilidade afetiva, impulsividade, sintomas do tipo psicótico e comportamento autodestrutivo. Estudos conduzidos com baixas doses de antipsicóticos convencionais mostraram melhorias significativas em sintomas específicos, como hostilidade, impulsividade, humor e sintomas psicóticos.

A introdução de antipsicóticos atípicos, com perfil de tolerância mais favorável, aumenta as opções dos clínicos para o tratamento do TPB. A olanzapina provou sua eficácia em quatro ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo em pacientes com DBP. A ziprasidona é um antipsicótico atípico com ação farmacológica nos receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos e adrenérgicos. Provou ser eficaz para esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos e mania aguda e a incidência de efeitos colaterais é baixa.

Embora os achados clínicos e a atividade farmacológica da ziprasidona sugiram que a droga pode ter benefícios terapêuticos em pacientes com DBP, nenhum estudo controlado foi conduzido nestes pacientes. Realizamos um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da ziprasidona no tratamento de pacientes com DBP com gravidade clínica moderada a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona., Espanha, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de Transtorno de Personalidade Borderline
  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Pontuações de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) >4

Critério de exclusão:

  • Sem comorbidade com esquizofrenia, psicose induzida por drogas, síndrome cerebral orgânica, dependência de álcool ou outras substâncias, transtorno bipolar, retardo mental ou episódio depressivo maior em curso
  • uso atual de métodos contraceptivos medicamente aceitos no caso de pacientes do sexo feminino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Eu ziprasidona
Dose flexível de 40 a 200 mg/d durante 12 semanas
Comparador de Placebo: II placebo
doses flexíveis de 40 a 200 mg/d durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala CGI para uso em transtorno de personalidade borderline (CGI-BPD)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Classificação de Hamilton Depressão (HAM-D-17)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala de classificação de Hamilton para ansiedade (HAM-A)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
SCL-90-R
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais UKU
Prazo: 12 semanas
12 semanas
ECG e avaliação laboratorial
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Inventário Buss-Durkee
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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