- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00635921
Ziprasidone nel trattamento del disturbo borderline di personalità
Ziprasidone nel trattamento del disturbo borderline di personalità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Obiettivo: Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo era valutare l'efficacia e la tollerabilità di ziprasidone nel trattamento di pazienti adulti con disturbo borderline di personalità (BPD).
Metodo: Sessanta pazienti BPD sono stati inclusi in uno studio di 12 settimane, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ziprasidone o placebo in un rapporto 1:1 dopo un periodo basale di due settimane. La scala Clinical Global Impression per l'uso nei pazienti BPD (CGI-BPD) era la misura di esito primaria e sono state incluse altre scale e autovalutazioni relative a affetti, comportamento, psicosi, domini di psicopatologia generale e sicurezza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le linee guida dell'American Psychiatric Association (APA) per il trattamento del disturbo borderline di personalità raccomandano che il trattamento farmacologico per la BPD abbia un importante ruolo aggiuntivo, in particolare per la diminuzione dei sintomi come l'instabilità affettiva, l'impulsività, i sintomi di tipo psicotico e il comportamento autodistruttivo. Gli studi condotti con basse dosi di antipsicotici convenzionali hanno mostrato miglioramenti significativi in sintomi specifici come ostilità, impulsività, umore e sintomi psicotici.
L'introduzione di antipsicotici atipici, con un profilo di tolleranza più favorevole, aumenta le opzioni dei medici per il trattamento della BPD. Olanzapina ha dimostrato la sua efficacia in quattro studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con BPD. Ziprasidone è un antipsicotico atipico con azione farmacologica sui recettori serotoninergici, dopaminergici e adrenergici. Ha dimostrato di essere efficace per schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e mania acuta e l'incidenza di effetti collaterali è bassa.
Sebbene i risultati clinici e l'attività farmacologica di ziprasidone suggeriscano che il farmaco possa avere benefici terapeutici nei pazienti con BPD, non sono stati ancora condotti studi controllati su questi pazienti. Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ziprasidone nella gestione dei pazienti con BPD con gravità clinica moderata-alta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona., Spagna, 08025
- Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV del Disturbo Borderline di Personalità
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Punteggi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) >4
Criteri di esclusione:
- Nessuna comorbilità con schizofrenia, psicosi indotta da farmaci, sindrome cerebrale organica, dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo bipolare, ritardo mentale o episodio depressivo maggiore in corso
- uso corrente di metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico nel caso di pazienti di sesso femminile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Io ziprasidone
|
Dose flessibile da 40 a 200 mg/die per 12 settimane
|
|
Comparatore placebo: II placebo
|
dosi flessibili da 40 a 200 mg/die per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala CGI per l'uso nel disturbo borderline di personalità (CGI-BPD)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Depressione della scala di valutazione di Hamilton (HAM-D-17)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
SCL-90-R
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Scala di valutazione degli effetti collaterali UKU
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
ECG e valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Inventario Buss-Durkee
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Patologia
- Disturbo borderline di personalità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSP-2003-002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .