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Ziprasidone nel trattamento del disturbo borderline di personalità

Ziprasidone nel trattamento del disturbo borderline di personalità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Obiettivo: Lo scopo di questo studio in doppio cieco, controllato con placebo era valutare l'efficacia e la tollerabilità di ziprasidone nel trattamento di pazienti adulti con disturbo borderline di personalità (BPD).

Metodo: Sessanta pazienti BPD sono stati inclusi in uno studio di 12 settimane, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ziprasidone o placebo in un rapporto 1:1 dopo un periodo basale di due settimane. La scala Clinical Global Impression per l'uso nei pazienti BPD (CGI-BPD) era la misura di esito primaria e sono state incluse altre scale e autovalutazioni relative a affetti, comportamento, psicosi, domini di psicopatologia generale e sicurezza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida dell'American Psychiatric Association (APA) per il trattamento del disturbo borderline di personalità raccomandano che il trattamento farmacologico per la BPD abbia un importante ruolo aggiuntivo, in particolare per la diminuzione dei sintomi come l'instabilità affettiva, l'impulsività, i sintomi di tipo psicotico e il comportamento autodistruttivo. Gli studi condotti con basse dosi di antipsicotici convenzionali hanno mostrato miglioramenti significativi in ​​sintomi specifici come ostilità, impulsività, umore e sintomi psicotici.

L'introduzione di antipsicotici atipici, con un profilo di tolleranza più favorevole, aumenta le opzioni dei medici per il trattamento della BPD. Olanzapina ha dimostrato la sua efficacia in quattro studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con BPD. Ziprasidone è un antipsicotico atipico con azione farmacologica sui recettori serotoninergici, dopaminergici e adrenergici. Ha dimostrato di essere efficace per schizofrenia, disturbi schizoaffettivi e mania acuta e l'incidenza di effetti collaterali è bassa.

Sebbene i risultati clinici e l'attività farmacologica di ziprasidone suggeriscano che il farmaco possa avere benefici terapeutici nei pazienti con BPD, non sono stati ancora condotti studi controllati su questi pazienti. Abbiamo condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di ziprasidone nella gestione dei pazienti con BPD con gravità clinica moderata-alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona., Spagna, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV del Disturbo Borderline di Personalità
  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Punteggi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) >4

Criteri di esclusione:

  • Nessuna comorbilità con schizofrenia, psicosi indotta da farmaci, sindrome cerebrale organica, dipendenza da alcol o altre sostanze, disturbo bipolare, ritardo mentale o episodio depressivo maggiore in corso
  • uso corrente di metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico nel caso di pazienti di sesso femminile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Io ziprasidone
Dose flessibile da 40 a 200 mg/die per 12 settimane
Comparatore placebo: II placebo
dosi flessibili da 40 a 200 mg/die per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala CGI per l'uso nel disturbo borderline di personalità (CGI-BPD)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Depressione della scala di valutazione di Hamilton (HAM-D-17)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala di valutazione di Hamilton per l'ansia (HAM-A)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
SCL-90-R
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala di valutazione degli effetti collaterali UKU
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
ECG e valutazione di laboratorio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Inventario Buss-Durkee
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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