Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziprasidon i behandling av borderline personlighetsforstyrrelse

Ziprasidon i behandling av borderline personlighetsforstyrrelse: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie

Mål: Målet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien var å evaluere effektiviteten og toleransen til ziprasidon i behandlingen av voksne pasienter med Borderline Personality Disorder (BPD).

Metode: Seksti BPD-pasienter ble inkludert i en 12-ukers, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt ziprasidon eller placebo i forholdet 1:1 etter en to ukers baseline-periode. Clinical Global Impression-skalaen for bruk hos BPD-pasienter (CGI-BPD) var det primære utfallsmålet, og andre skalaer og egenrapporter relatert til affekt, atferd, psykose, generelle psykopatologiske domener og klinisk sikkerhet ble inkludert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The American Psychiatric Association (APA) retningslinjer for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse anbefaler at farmakologisk behandling for BPD har en viktig tilleggsrolle, spesielt for å redusere symptomer som affektiv ustabilitet, impulsivitet, psykotisk-lignende symptomer og selvdestruktiv atferd. Studier utført med lave doser av konvensjonelle antipsykotika har vist betydelige forbedringer i spesifikke symptomer som fiendtlighet, impulsivitet, humør og psykotiske symptomer.

Innføringen av atypiske antipsykotika, med en gunstigere toleranseprofil, øker klinikernes muligheter for behandling av BPD. Olanzapin har bevist sin effekt i fire dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier hos pasienter med BPD. Ziprasidon er et atypisk antipsykotikum med en farmakologisk virkning på serotonerge, dopaminerge og adrenerge reseptorer. Det har vist seg å være effektivt for schizofreni, schizoaffektive og akutte manilidelser, og forekomsten av bivirkninger er lav.

Selv om kliniske funn og den farmakologiske aktiviteten til ziprasidon antyder at stoffet kan ha terapeutiske fordeler hos BPD-pasienter, er det ennå ikke utført kontrollerte studier på disse pasientene. Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet og tolerabilitet av ziprasidon i behandlingen av BPD-pasienter med moderat-høy klinisk alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona., Spania, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score >4

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen komorbiditet med schizofreni, medikamentindusert psykose, organisk hjernesyndrom, alkohol- eller annen rusavhengighet, bipolar lidelse, mental retardasjon eller alvorlig depressiv episode
  • gjeldende bruk av medisinsk akseptert prevensjon for kvinnelige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jeg ziprasidon
Dose fleksibel fra 40 til 200 mg/d i løpet av 12 uker
Placebo komparator: II placebo
fleksible doser fra 40 til 200 mg/d i løpet av 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-skala for bruk ved borderline personlighetsforstyrrelse (CGI-BPD)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Rating Scale Depression (HAM-D-17)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
SCL-90-R
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
UKU Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
12 uker
EKG og laboratorievurdering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Buss-Durkee Inventar
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ziprasidon

3
Abonnere