- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00635921
Ziprasidon i behandling av borderline personlighetsforstyrrelse
Ziprasidon i behandling av borderline personlighetsforstyrrelse: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie
Mål: Målet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien var å evaluere effektiviteten og toleransen til ziprasidon i behandlingen av voksne pasienter med Borderline Personality Disorder (BPD).
Metode: Seksti BPD-pasienter ble inkludert i en 12-ukers, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt ziprasidon eller placebo i forholdet 1:1 etter en to ukers baseline-periode. Clinical Global Impression-skalaen for bruk hos BPD-pasienter (CGI-BPD) var det primære utfallsmålet, og andre skalaer og egenrapporter relatert til affekt, atferd, psykose, generelle psykopatologiske domener og klinisk sikkerhet ble inkludert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The American Psychiatric Association (APA) retningslinjer for behandling av borderline personlighetsforstyrrelse anbefaler at farmakologisk behandling for BPD har en viktig tilleggsrolle, spesielt for å redusere symptomer som affektiv ustabilitet, impulsivitet, psykotisk-lignende symptomer og selvdestruktiv atferd. Studier utført med lave doser av konvensjonelle antipsykotika har vist betydelige forbedringer i spesifikke symptomer som fiendtlighet, impulsivitet, humør og psykotiske symptomer.
Innføringen av atypiske antipsykotika, med en gunstigere toleranseprofil, øker klinikernes muligheter for behandling av BPD. Olanzapin har bevist sin effekt i fire dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier hos pasienter med BPD. Ziprasidon er et atypisk antipsykotikum med en farmakologisk virkning på serotonerge, dopaminerge og adrenerge reseptorer. Det har vist seg å være effektivt for schizofreni, schizoaffektive og akutte manilidelser, og forekomsten av bivirkninger er lav.
Selv om kliniske funn og den farmakologiske aktiviteten til ziprasidon antyder at stoffet kan ha terapeutiske fordeler hos BPD-pasienter, er det ennå ikke utført kontrollerte studier på disse pasientene. Vi gjennomførte en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektivitet og tolerabilitet av ziprasidon i behandlingen av BPD-pasienter med moderat-høy klinisk alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona., Spania, 08025
- Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse
- Alder mellom 18 og 45 år
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score >4
Ekskluderingskriterier:
- Ingen komorbiditet med schizofreni, medikamentindusert psykose, organisk hjernesyndrom, alkohol- eller annen rusavhengighet, bipolar lidelse, mental retardasjon eller alvorlig depressiv episode
- gjeldende bruk av medisinsk akseptert prevensjon for kvinnelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Jeg ziprasidon
|
Dose fleksibel fra 40 til 200 mg/d i løpet av 12 uker
|
Placebo komparator: II placebo
|
fleksible doser fra 40 til 200 mg/d i løpet av 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CGI-skala for bruk ved borderline personlighetsforstyrrelse (CGI-BPD)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hamilton Rating Scale Depression (HAM-D-17)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Hamilton vurderingsskala for angst (HAM-A)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
SCL-90-R
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
UKU Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
EKG og laboratorievurdering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Buss-Durkee Inventar
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Personlighetsforstyrrelser
- Sykdom
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- HSP-2003-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ziprasidon
-
Donald C. Goff, MDPfizerFullført
-
Bronx Psychiatric CenterPfizer; Buffalo Psychiatric Center; Rochester Psychiatric CenterFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniTyrkia, Egypt, Hellas, Libanon, Jordan, Kuwait, Saudi-Arabia, Sør-Afrika, De forente arabiske emirater
-
Yale UniversityFullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtBipolar lidelseForente stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Tufts Medical CenterPfizerFullførtDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Tufts Medical CenterDuke University; University of South CarolinaFullførtDepresjon | Bipolar lidelse
-
Stanford UniversityPfizerFullført