- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00635921
Ziprasidon in der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Ziprasidon bei der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie
Ziel: Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD).
Methode: Sechzig BPD-Patienten wurden in eine 12-wöchige, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Die Probanden wurden nach einer zweiwöchigen Baseline-Periode zufällig Ziprasidon oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Clinical Global Impression-Skala zur Verwendung bei BPD-Patienten (CGI-BPD) war die primäre Ergebnismessung, und andere Skalen und Selbstberichte in Bezug auf Affekt, Verhalten, Psychose, allgemeine psychopathologische Bereiche und klinische Sicherheit wurden einbezogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Richtlinien der American Psychiatric Association (APA) zur Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen empfehlen, dass die pharmakologische Behandlung von BPD eine wichtige unterstützende Rolle spielt, insbesondere zur Verringerung von Symptomen wie affektiver Instabilität, Impulsivität, psychoseähnlichen Symptomen und selbstzerstörerischem Verhalten. Studien, die mit niedrigen Dosen herkömmlicher Antipsychotika durchgeführt wurden, haben signifikante Verbesserungen bei spezifischen Symptomen wie Feindseligkeit, Impulsivität, Stimmung und psychotischen Symptomen gezeigt.
Die Einführung atypischer Antipsychotika mit einem günstigeren Verträglichkeitsprofil erweitert die Möglichkeiten der Kliniker zur Behandlung von BPD. Olanzapin hat seine Wirksamkeit in vier doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit BPS nachgewiesen. Ziprasidon ist ein atypisches Antipsychotikum mit pharmakologischer Wirkung auf serotonerge, dopaminerge und adrenerge Rezeptoren. Es hat sich bei Schizophrenie, schizoaffektiven und akuten manischen Störungen als wirksam erwiesen und die Inzidenz von Nebenwirkungen ist gering.
Obwohl klinische Befunde und die pharmakologische Aktivität von Ziprasidon darauf hindeuten, dass das Medikament einen therapeutischen Nutzen bei BPD-Patienten haben könnte, wurden bisher keine kontrollierten Studien bei diesen Patienten durchgeführt. Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von BPD-Patienten mit mittlerem bis hohem klinischen Schweregrad zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona., Spanien, 08025
- Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores >4
Ausschlusskriterien:
- Keine Komorbidität mit Schizophrenie, drogeninduzierter Psychose, organischem Gehirnsyndrom, Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder schwerer depressiver Episode im Verlauf
- aktuelle Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmittel bei Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ich ziprasidon
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Dosis flexibel von 40 bis 200 mg/d während 12 Wochen
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|
Placebo-Komparator: II-Placebo
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flexible Dosen von 40 bis 200 mg/d während 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGI-Skala zur Anwendung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (CGI-BPD)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Depression auf der Hamilton-Bewertungsskala (HAM-D-17)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Hamilton-Bewertungsskala für Angst (HAM-A)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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SCL-90-R
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Barratt Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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EKG und Laborbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Buss-Durkee-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Erkrankung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Ziprasidon
Andere Studien-ID-Nummern
- HSP-2003-002
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