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Ziprasidon in der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung

Ziprasidon bei der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie

Ziel: Das Ziel dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD).

Methode: Sechzig BPD-Patienten wurden in eine 12-wöchige, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie aufgenommen. Die Probanden wurden nach einer zweiwöchigen Baseline-Periode zufällig Ziprasidon oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt. Die Clinical Global Impression-Skala zur Verwendung bei BPD-Patienten (CGI-BPD) war die primäre Ergebnismessung, und andere Skalen und Selbstberichte in Bezug auf Affekt, Verhalten, Psychose, allgemeine psychopathologische Bereiche und klinische Sicherheit wurden einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Richtlinien der American Psychiatric Association (APA) zur Behandlung von Borderline-Persönlichkeitsstörungen empfehlen, dass die pharmakologische Behandlung von BPD eine wichtige unterstützende Rolle spielt, insbesondere zur Verringerung von Symptomen wie affektiver Instabilität, Impulsivität, psychoseähnlichen Symptomen und selbstzerstörerischem Verhalten. Studien, die mit niedrigen Dosen herkömmlicher Antipsychotika durchgeführt wurden, haben signifikante Verbesserungen bei spezifischen Symptomen wie Feindseligkeit, Impulsivität, Stimmung und psychotischen Symptomen gezeigt.

Die Einführung atypischer Antipsychotika mit einem günstigeren Verträglichkeitsprofil erweitert die Möglichkeiten der Kliniker zur Behandlung von BPD. Olanzapin hat seine Wirksamkeit in vier doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit BPS nachgewiesen. Ziprasidon ist ein atypisches Antipsychotikum mit pharmakologischer Wirkung auf serotonerge, dopaminerge und adrenerge Rezeptoren. Es hat sich bei Schizophrenie, schizoaffektiven und akuten manischen Störungen als wirksam erwiesen und die Inzidenz von Nebenwirkungen ist gering.

Obwohl klinische Befunde und die pharmakologische Aktivität von Ziprasidon darauf hindeuten, dass das Medikament einen therapeutischen Nutzen bei BPD-Patienten haben könnte, wurden bisher keine kontrollierten Studien bei diesen Patienten durchgeführt. Wir haben eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ziprasidon bei der Behandlung von BPD-Patienten mit mittlerem bis hohem klinischen Schweregrad zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona., Spanien, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores >4

Ausschlusskriterien:

  • Keine Komorbidität mit Schizophrenie, drogeninduzierter Psychose, organischem Gehirnsyndrom, Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen, bipolarer Störung, geistiger Behinderung oder schwerer depressiver Episode im Verlauf
  • aktuelle Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmittel bei Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ich ziprasidon
Dosis flexibel von 40 bis 200 mg/d während 12 Wochen
Placebo-Komparator: II-Placebo
flexible Dosen von 40 bis 200 mg/d während 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGI-Skala zur Anwendung bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (CGI-BPD)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Depression auf der Hamilton-Bewertungsskala (HAM-D-17)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Angst (HAM-A)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kurze psychiatrische Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
SCL-90-R
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Barratt Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
UKU-Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
EKG und Laborbeurteilung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Buss-Durkee-Inventar
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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