Ziprasidona en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad
Ziprasidona en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Objetivo: El objetivo de este estudio doble ciego controlado con placebo fue evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ziprasidona en el tratamiento de pacientes adultos con trastorno límite de la personalidad (TLP).
Método: Sesenta pacientes con TLP se incluyeron en un estudio de 12 semanas, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a ziprasidona o placebo en una proporción de 1:1 luego de un período inicial de dos semanas. La escala Clinical Global Impression para uso en pacientes con TLP (CGI-BPD) fue la medida de resultado primaria, y se incluyeron otras escalas y autoinformes relacionados con el afecto, el comportamiento, la psicosis, los dominios de psicopatología general y la seguridad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las Directrices para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (APA) recomiendan que el tratamiento farmacológico para el TLP tiene un papel complementario importante, especialmente para la disminución de síntomas como la inestabilidad afectiva, la impulsividad, los síntomas de tipo psicótico y el comportamiento autodestructivo. Los estudios realizados con dosis bajas de antipsicóticos convencionales han mostrado mejoras significativas en síntomas específicos como hostilidad, impulsividad, estado de ánimo y síntomas psicóticos.
La introducción de antipsicóticos atípicos, con un perfil de tolerancia más favorable, aumenta las opciones de los médicos para tratar el TLP. La olanzapina ha demostrado su eficacia en cuatro ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en pacientes con TLP. La ziprasidona es un antipsicótico atípico con acción farmacológica sobre los receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos y adrenérgicos. Ha demostrado ser eficaz para la esquizofrenia, los trastornos esquizoafectivos y la manía aguda y la incidencia de efectos secundarios es baja.
Aunque los hallazgos clínicos y la actividad farmacológica de ziprasidona sugieren que el fármaco puede tener beneficios terapéuticos en pacientes con TLP, aún no se han realizado estudios controlados en estos pacientes. Llevamos a cabo un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de ziprasidona en el tratamiento de pacientes con TLP con gravedad clínica moderada-alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona., España, 08025
- Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de Trastorno Límite de la Personalidad
- Edad entre 18 y 45 años
- Puntuaciones de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)> 4
Criterio de exclusión:
- Sin comorbilidad con esquizofrenia, psicosis inducida por drogas, síndrome cerebral orgánico, dependencia de alcohol u otras sustancias, trastorno bipolar, retraso mental o episodio depresivo mayor en curso
- uso actual de métodos anticonceptivos médicamente aceptados en el caso de pacientes mujeres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Yo ziprasidona
|
Dosis flexible de 40 a 200 mg/d durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: II placebo
|
dosis flexibles de 40 a 200 mg/d durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala CGI para uso en el trastorno límite de la personalidad (CGI-BPD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Depresión de la escala de clasificación de Hamilton (HAM-D-17)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala de calificación de Hamilton para la ansiedad (HAM-A)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Breve escala de calificación psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
SCL-90-R
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Escala de calificación de efectos secundarios de UKU
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
EKG y evaluación de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Inventario Buss-Durkee
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Enfermedad
- Trastorno límite de la personalidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- HSP-2003-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .