Ziprasidoni raja-persoonallisuushäiriön hoidossa
Ziprasidoni raja-alueen persoonallisuushäiriön hoidossa: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus
Tavoite: Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tsiprasidonin tehoa ja siedettävyyttä aikuispotilaiden hoidossa, joilla on Borderline Personality Disorder (BPD).
Menetelmä: Kuusikymmentä BPD-potilasta otettiin mukaan 12 viikkoa kestäneeseen yhden keskuksen kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun tutkimukseen. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti tsiprasidonille tai lumelääkettä suhteessa 1:1 kahden viikon lähtötilanteen jälkeen. Clinical Global Impression -asteikko käytettäväksi BPD-potilailla (CGI-BPD) oli ensisijainen tulosmitta, ja muita asteikkoja ja itseraportteja, jotka liittyvät vaikutuksiin, käyttäytymiseen, psykoosiin, yleisiin psykopatologiaan ja kliiniseen turvallisuuteen, sisällytettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
American Psychiatric Associationin (APA) ohjeistukset rajallisen persoonallisuushäiriön hoitoon suosittelevat, että BPD:n farmakologisella hoidolla on tärkeä lisärooli, erityisesti oireiden, kuten affektiivisen epävakauden, impulsiivisuuden, psykoosin kaltaisten oireiden ja itsetuhoisen käyttäytymisen, vähentämisessä. Tavanomaisten psykoosilääkkeiden pienillä annoksilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä parannuksia tiettyihin oireisiin, kuten vihamielisyyteen, impulsiivisuuteen, mielialaan ja psykoottisiin oireisiin.
Epätyypillisten psykoosilääkkeiden, joiden sietokykyprofiili on suotuisampi, käyttöönotto lisää kliinikon mahdollisuuksia hoitaa BPD:tä. Olantsapiini on osoittanut tehonsa neljässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on BPD. Tsiprasidoni on epätyypillinen antipsykoottinen lääke, jolla on farmakologinen vaikutus serotonergisiin, dopaminergisiin ja adrenergisiin reseptoreihin. Se on osoittautunut tehokkaaksi skitsofrenian, skitsoaffektiivisten ja akuuttien maniahäiriöiden hoidossa, ja sivuvaikutusten ilmaantuvuus on alhainen.
Vaikka kliiniset löydökset ja tsiprasidonin farmakologinen aktiivisuus viittaavat siihen, että lääkkeellä voi olla terapeuttista hyötyä BPD-potilailla, näillä potilailla ei ole vielä tehty kontrolloituja tutkimuksia. Teimme satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidaksemme tsiprasidonin tehoa ja siedettävyyttä BPD-potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai korkea kliininen vakavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona., Espanja, 08025
- Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Borderline-persoonallisuushäiriön DSM-IV-diagnoosi
- Ikä 18-45 vuotta
- Kliinisen yleisvaikutelman vakavuus (CGI-S) -pisteet >4
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhteissairautta skitsofrenian, huumeiden aiheuttaman psykoosin, orgaanisen aivooireyhtymän, alkoholi- tai muusta aineriippuvuudesta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai vakavasta masennusjaksosta
- lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyn nykyinen käyttö naispotilaiden kohdalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Minä ziprasidonia
|
Annos joustava 40-200 mg/d 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: II lumelääke
|
joustavat annokset 40-200 mg/d 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI-asteikko käytettäväksi borderline persoonallisuushäiriössä (CGI-BPD)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale Depressio (HAM-D-17)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
SCL-90-R
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
UKU sivuvaikutusten arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
EKG ja laboratorioarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Buss-Durkee-inventaari
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Persoonallisuushäiriöt
- Sairaus
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSP-2003-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .