Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ziprazydon w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline

11 marca 2008 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ziprazydon w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie

Cel: Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania była ocena skuteczności i tolerancji zyprazydonu w leczeniu dorosłych pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD).

Metoda: Sześćdziesięciu pacjentów z BPD zostało włączonych do 12-tygodniowego, jednoośrodkowego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zyprazydon lub placebo w stosunku 1:1 po dwutygodniowym okresie wyjściowym. Podstawową miarą wyniku była skala Globalnego Wrażenia Klinicznego do stosowania u pacjentów z BPD (CGI-BPD), a także inne skale i samoopisy związane z afektem, zachowaniem, psychozą, ogólnymi domenami psychopatologii i bezpieczeństwem klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (APA) dotyczące leczenia zaburzeń osobowości z pogranicza zalecają, aby leczenie farmakologiczne BPD odgrywało ważną rolę pomocniczą, zwłaszcza w zmniejszaniu objawów, takich jak niestabilność afektywna, impulsywność, objawy psychotyczne i zachowania autodestrukcyjne. Badania przeprowadzone z małymi dawkami konwencjonalnych leków przeciwpsychotycznych wykazały znaczną poprawę w zakresie określonych objawów, takich jak wrogość, impulsywność, nastrój i objawy psychotyczne.

Wprowadzenie atypowych leków przeciwpsychotycznych o korzystniejszym profilu tolerancji zwiększa możliwości klinicystów w leczeniu BPD. Skuteczność olanzapiny została udowodniona w czterech kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z BPD. Ziprazydon jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym o działaniu farmakologicznym na receptory serotoninergiczne, dopaminergiczne i adrenergiczne. Udowodniono, że jest skuteczny w przypadku schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i ostrych zaburzeń maniakalnych, a częstość występowania działań niepożądanych jest niska.

Chociaż wyniki badań klinicznych i aktywność farmakologiczna zyprazydonu sugerują, że lek ten może przynosić korzyści terapeutyczne u pacjentów z BPD, nie przeprowadzono jeszcze badań kontrolowanych u tych pacjentów. Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i tolerancji zyprazydonu w leczeniu pacjentów z BPD o umiarkowanym lub wysokim nasileniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona., Hiszpania, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-IV zaburzenia osobowości typu borderline
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Całkowite kliniczne wrażenie ciężkości (CGI-S) > 4

Kryteria wyłączenia:

  • Brak współwystępowania ze schizofrenią, psychozą polekową, organicznym zespołem mózgowym, uzależnieniem od alkoholu lub innych substancji, chorobą afektywną dwubiegunową, upośledzeniem umysłowym lub dużym epizodem depresyjnym w przebiegu
  • aktualne stosowanie medycznie akceptowanej antykoncepcji w przypadku pacjentek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ja zyprazydon
Lek: zyprazydon
Dawkowanie elastyczne od 40 do 200 mg/d przez 12 tygodni
Komparator placebo: II placebo
Lek: Placebo
elastyczne dawki od 40 do 200 mg/d przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala CGI do stosowania w zaburzeniach osobowości typu borderline (CGI-BPD)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Depresja w skali Hamiltona (HAM-D-17)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala oceny Hamiltona dla lęku (HAM-A)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
SCL-90-R
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala oceny skutków ubocznych UKU
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
EKG i ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Inwentarz Bussa-Durkeego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Współpracownicy

Pfizer
Ministry of Health, Spain
REM-TAP Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSP-2003-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj