Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziprasidon bij de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis

11 maart 2008 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ziprasidon bij de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie

Doel: Het doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ziprasidon bij de behandeling van volwassen patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS).

Methode: Zestig BPD-patiënten werden geïncludeerd in een 12 weken durend, single-center, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan ziprasidon of placebo in een verhouding van 1:1 na een basislijnperiode van twee weken. De Clinical Global Impression-schaal voor gebruik bij BPS-patiënten (CGI-BPD) was de primaire uitkomstmaat, en andere schalen en zelfrapportages met betrekking tot affect, gedrag, psychose, algemene psychopathologische domeinen en klinische veiligheid werden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijnen van de American Psychiatric Association (APA) voor de behandeling van borderline-persoonlijkheidsstoornis bevelen aan dat farmacologische behandeling van BPS een belangrijke aanvullende rol speelt, vooral voor het verminderen van symptomen zoals affectieve instabiliteit, impulsiviteit, psychotisch-achtige symptomen en zelfdestructief gedrag. Studies uitgevoerd met lage doses conventionele antipsychotica hebben significante verbeteringen aangetoond in specifieke symptomen zoals vijandigheid, impulsiviteit, stemming en psychotische symptomen.

De introductie van atypische antipsychotica, met een gunstiger tolerantieprofiel, vergroot de mogelijkheden van clinici om BPS te behandelen. Olanzapine heeft zijn werkzaamheid bewezen in vier dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met BPS. Ziprasidon is een atypisch antipsychoticum met een farmacologische werking op serotonerge, dopaminerge en adrenerge receptoren. Het is bewezen effectief te zijn bij schizofrenie, schizoaffectieve en acute manische stoornissen en de incidentie van bijwerkingen is laag.

Hoewel klinische bevindingen en de farmacologische activiteit van ziprasidon suggereren dat het geneesmiddel therapeutische voordelen kan hebben bij BPS-patiënten, zijn er nog geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij deze patiënten. We hebben een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ziprasidon te evalueren bij de behandeling van BPS-patiënten met matige tot hoge klinische ernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona., Spanje, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)scores >4

Uitsluitingscriteria:

  • Geen comorbiditeit met schizofrenie, drugsgeïnduceerde psychose, organisch hersensyndroom, alcohol- of andere middelenafhankelijkheid, bipolaire stoornis, mentale retardatie of ernstige depressieve episode in de loop
  • huidig ​​gebruik van medisch aanvaarde anticonceptie bij vrouwelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ik ziprasidon
Geneesmiddel: ziprasidon
Dosis flexibel van 40 tot 200 mg/dag gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: II placebo
Geneesmiddel: Placebo
flexibele doseringen van 40 tot 200 mg/d gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CGI-schaal voor gebruik bij borderline persoonlijkheidsstoornis (CGI-BPD)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton Rating Scale Depressie (HAM-D-17)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hamilton-beoordelingsschaal voor angst (HAM-A)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
SCL-90-R
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Barratt Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
UKU-beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
ECG en laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Buss-Durkee-inventaris
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Medewerkers

Pfizer
Ministry of Health, Spain
REM-TAP Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSP-2003-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren