Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ziprasidon v léčbě hraniční poruchy osobnosti

11. března 2008 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ziprasidon v léčbě hraniční poruchy osobnosti: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie

Cíl: Cílem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bylo zhodnotit účinnost a snášenlivost ziprasidonu v léčbě dospělých pacientů s hraniční poruchou osobnosti (BPD).

Metoda: Šedesát pacientů s BPD bylo zahrnuto do 12týdenní, jednocentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Subjekty byly po dvoutýdenním základním období náhodně přiřazeny k ziprasidonu nebo placebu v poměru 1:1. Primárním měřítkem výsledku byla škála klinického globálního dojmu pro použití u pacientů s BPD (CGI-BPD) a byly zahrnuty další škály a vlastní zprávy týkající se afektu, chování, psychózy, obecných domén psychopatologie a klinické bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny Americké psychiatrické asociace (APA) pro léčbu hraniční poruchy osobnosti doporučují, aby farmakologická léčba BPD měla důležitou doplňkovou roli, zejména pro zmírnění symptomů, jako je afektivní nestabilita, impulzivita, psychotické symptomy a sebedestruktivní chování. Studie prováděné s nízkými dávkami konvenčních antipsychotik prokázaly významné zlepšení specifických symptomů, jako je nepřátelství, impulzivita, nálada a psychotické symptomy.

Zavedení atypických antipsychotik s příznivějším profilem tolerance zvyšuje možnosti klinických lékařů při léčbě BPD. Olanzapin prokázal svou účinnost ve čtyřech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s BPD. Ziprasidon je atypické antipsychotikum s farmakologickým účinkem na serotonergní, dopaminergní a adrenergní receptory. Osvědčil se u schizofrenie, schizoafektivních a akutních manických poruch a výskyt nežádoucích účinků je nízký.

Ačkoli klinické nálezy a farmakologická aktivita ziprasidonu naznačují, že lék může mít terapeutický přínos u pacientů s BPD, nebyly u těchto pacientů dosud provedeny žádné kontrolované studie. Provedli jsme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení účinnosti a snášenlivosti ziprasidonu při léčbě pacientů s BPD se středně vysokou až vysokou klinickou závažností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona., Španělsko, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika hraniční poruchy osobnosti DSM-IV
  • Věk mezi 18 a 45 lety
  • Skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) >4

Kritéria vyloučení:

  • Žádná komorbidita se schizofrenií, drogově indukovanou psychózou, organickým mozkovým syndromem, závislostí na alkoholu nebo jiných látkách, bipolární poruchou, mentální retardací nebo epizodou velké deprese v průběhu
  • současné používání lékařsky uznávané antikoncepce v případě pacientek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: I ziprasidon
Lék: ziprasidon
Flexibilní dávka od 40 do 200 mg/den během 12 týdnů
Komparátor placeba: II placebo
Lék: Placebo
flexibilní dávky od 40 do 200 mg/den během 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CGI stupnice pro použití u hraniční poruchy osobnosti (CGI-BPD)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Deprese na Hamiltonově stupnici (HAM-D-17)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hamiltonova stupnice pro úzkost (HAM-A)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
SCL-90-R
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
EKG a laboratorní vyšetření
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Buss-Durkeeův inventář
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Spolupracovníci

Pfizer
Ministry of Health, Spain
REM-TAP Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSP-2003-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit