Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziprasidon til behandling af borderline personlighedsforstyrrelse

Ziprasidon i behandling af borderline personlighedsforstyrrelse: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse

Formål: Formålet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse var at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ziprasidon i behandlingen af ​​voksne patienter med Borderline Personality Disorder (BPD).

Metode: Tres BPD-patienter blev inkluderet i et 12-ugers, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt ziprasidon eller placebo i forholdet 1:1 efter en to-ugers baseline-periode. Clinical Global Impression-skalaen til brug hos BPD-patienter (CGI-BPD) var det primære resultatmål, og andre skalaer og selvrapporter relateret til affekt, adfærd, psykose, generelle psykopatologiske domæner og klinisk sikkerhed var inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

The American Psychiatric Association (APA) Guidelines for the Treatment of Borderline personlighedsforstyrrelse anbefaler, at farmakologisk behandling for BPD har en vigtig supplerende rolle, især for reduktion af symptomer såsom affektiv ustabilitet, impulsivitet, psykotisk-lignende symptomer og selvdestruktiv adfærd. Undersøgelser udført med lave doser af konventionelle antipsykotika har vist signifikante forbedringer i specifikke symptomer såsom fjendtlighed, impulsivitet, humør og psykotiske symptomer.

Introduktionen af ​​atypiske antipsykotika, med en mere gunstig toleranceprofil, øger klinikernes muligheder for at behandle BPD. Olanzapin har bevist sin effektivitet i fire dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med BPD. Ziprasidon er et atypisk antipsykotikum med en farmakologisk virkning på serotonerge, dopaminerge og adrenerge receptorer. Det har vist sig at være effektivt mod skizofreni, skizoaffektive og akutte manilidelser, og forekomsten af ​​bivirkninger er lav.

Selvom kliniske fund og den farmakologiske aktivitet af ziprasidon tyder på, at lægemidlet kan have terapeutiske fordele hos BPD-patienter, er der endnu ikke udført kontrollerede undersøgelser med disse patienter. Vi udførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektivitet og tolerabilitet af ziprasidon i behandlingen af ​​BPD-patienter med moderat-høj klinisk sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona., Spanien, 08025
        • Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
  • Alder mellem 18 og 45 år
  • Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score >4

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen komorbiditet med skizofreni, lægemiddelinduceret psykose, organisk hjernesyndrom, alkohol- eller anden stofafhængighed, bipolar lidelse, mental retardering eller svær depressiv episode i forløbet
  • nuværende brug af medicinsk accepteret prævention i tilfælde af kvindelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jeg ziprasidon
Dosis fleksibel fra 40 til 200 mg/d i 12 uger
Placebo komparator: II placebo
fleksible doser fra 40 til 200 mg/d i løbet af 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-skala til brug ved borderline personlighedsforstyrrelse (CGI-BPD)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Rating Scale Depression (HAM-D-17)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
SCL-90-R
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
UKU Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
12 uger
EKG og laboratorievurdering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Buss-Durkee inventar
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner