- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00635921
Ziprasidon til behandling af borderline personlighedsforstyrrelse
Ziprasidon i behandling af borderline personlighedsforstyrrelse: en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse
Formål: Formålet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse var at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ziprasidon i behandlingen af voksne patienter med Borderline Personality Disorder (BPD).
Metode: Tres BPD-patienter blev inkluderet i et 12-ugers, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt ziprasidon eller placebo i forholdet 1:1 efter en to-ugers baseline-periode. Clinical Global Impression-skalaen til brug hos BPD-patienter (CGI-BPD) var det primære resultatmål, og andre skalaer og selvrapporter relateret til affekt, adfærd, psykose, generelle psykopatologiske domæner og klinisk sikkerhed var inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The American Psychiatric Association (APA) Guidelines for the Treatment of Borderline personlighedsforstyrrelse anbefaler, at farmakologisk behandling for BPD har en vigtig supplerende rolle, især for reduktion af symptomer såsom affektiv ustabilitet, impulsivitet, psykotisk-lignende symptomer og selvdestruktiv adfærd. Undersøgelser udført med lave doser af konventionelle antipsykotika har vist signifikante forbedringer i specifikke symptomer såsom fjendtlighed, impulsivitet, humør og psykotiske symptomer.
Introduktionen af atypiske antipsykotika, med en mere gunstig toleranceprofil, øger klinikernes muligheder for at behandle BPD. Olanzapin har bevist sin effektivitet i fire dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med patienter med BPD. Ziprasidon er et atypisk antipsykotikum med en farmakologisk virkning på serotonerge, dopaminerge og adrenerge receptorer. Det har vist sig at være effektivt mod skizofreni, skizoaffektive og akutte manilidelser, og forekomsten af bivirkninger er lav.
Selvom kliniske fund og den farmakologiske aktivitet af ziprasidon tyder på, at lægemidlet kan have terapeutiske fordele hos BPD-patienter, er der endnu ikke udført kontrollerede undersøgelser med disse patienter. Vi udførte et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektivitet og tolerabilitet af ziprasidon i behandlingen af BPD-patienter med moderat-høj klinisk sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona., Spanien, 08025
- Department of Psychiatry, Sta. Creu and St. Pau Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse
- Alder mellem 18 og 45 år
- Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score >4
Ekskluderingskriterier:
- Ingen komorbiditet med skizofreni, lægemiddelinduceret psykose, organisk hjernesyndrom, alkohol- eller anden stofafhængighed, bipolar lidelse, mental retardering eller svær depressiv episode i forløbet
- nuværende brug af medicinsk accepteret prævention i tilfælde af kvindelige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jeg ziprasidon
|
Dosis fleksibel fra 40 til 200 mg/d i 12 uger
|
|
Placebo komparator: II placebo
|
fleksible doser fra 40 til 200 mg/d i løbet af 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI-skala til brug ved borderline personlighedsforstyrrelse (CGI-BPD)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale Depression (HAM-D-17)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
SCL-90-R
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
UKU Side Effect Rating Scale
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
EKG og laboratorievurdering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Buss-Durkee inventar
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoffers-Winterling JM, Storebo OJ, Pereira Ribeiro J, Kongerslev MT, Vollm BA, Mattivi JT, Faltinsen E, Todorovac A, Jorgensen MS, Callesen HE, Sales CP, Schaug JP, Simonsen E, Lieb K. Pharmacological interventions for people with borderline personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Nov 14;11(11):CD012956. doi: 10.1002/14651858.CD012956.pub2.
- Pascual JC, Soler J, Puigdemont D, Perez-Egea R, Tiana T, Alvarez E, Perez V. Ziprasidone in the treatment of borderline personality disorder: a double-blind, placebo-controlled, randomized study. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):603-8. doi: 10.4088/jcp.v69n0412.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Personlighedsforstyrrelser
- Sygdom
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Ziprasidon
Andre undersøgelses-id-numre
- HSP-2003-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .