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高リスクのステージ III 黒色腫の完全切除後の再発予防に対するイピリムマブとプラセボの有効性研究

2019年12月4日 更新者：Bristol-Myers Squibb

高リスクステージIII黒色腫の完全切除後の抗CTLA-4モノクローナル抗体（イピリムマブ）による補助免疫療法とプラセボの比較：EORTC黒色腫グループのランダム化二重盲検第3相試験

研究の目的は、イピリムマブが再発の予防または遅延に効果的であり、高リスクのステージ III 黒色腫の完全切除後の生存期間を延長するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1211

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
    • Essex
      • Chelmsford、Essex、イギリス、CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds、Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
        • Local Institution
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20141
        • Local Institution
      • Napoli、イタリア、80131
        • Local Institution
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam、オランダ、1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen、オランダ、6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam、オランダ、3075EA
        • Local Institution
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Local Institution
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Local Institution
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Local Institution
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • Local Institution
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Local Institution
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Local Institution
  • チェコ
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ、12808
        • Local Institution
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Local Institution
      • Herlev、デンマーク、DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Local Institution
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Local Institution
      • Koln、ドイツ、50937
        • Local Institution
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Local Institution
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Local Institution
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Local Institution
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • Local Institution
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0310
        • Local Institution
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Local Institution
      • Turku、フィンランド、20520
        • Local Institution
  • フランス
      • Boulogne-billancourt、フランス、92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5、フランス、13885
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution
      • Paris、フランス、75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie、Cedex、フランス、59037
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Local Institution
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153013
        • Local Institution
      • Izhevsk、ロシア連邦、426009
        • Local Institution
      • Krasnodar、ロシア連邦、350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Local Institution
      • Lipetsk、ロシア連邦、398005
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185007
        • Local Institution
      • Saratov、ロシア連邦、410004
        • Local Institution
      • St Petersburg、ロシア連邦、194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • Local Institution
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Local Institution
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk、Stavropol Region、ロシア連邦、357502
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • リンパ節への転移が組織学的に確認されたステージIIIの黒色腫の完全かつ適切な切除
  • 無病
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • 手術後12週間以内のランダム化

除外基準:

  • 手術を除く黒色腫の以前の治療法
  • 自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
薬：イピリムマブ
IV 溶液、IV、10 mg/kg、21 日ごとに 4 回、その後 24 週目から 12 週ごとに開始し、156 週目（3 年間）まで、疾患の再発、許容できない毒性、または患者の離脱
他の名前：
  • BMS-734016
  • MDX-010
プラセボコンパレーター：B
薬：プラセボ
IV 溶液、IV、10 mg/kg、21 日ごとに 4 回、その後 24 週目から 12 週間ごとに開始し、156 週目まで（3 年間）、疾患再発、許容できない毒性または患者の離脱

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療意図 (ITT) 集団における独立審査委員会 (IRC) による無再発生存率 (RFS)
時間枠：再発または死亡の最初の日、または最長 5 年間の RFS データによる最後に利用可能な疾患評価に対する無作為化の日付。追跡期間の中央値は2.7年でした。
無再発生存期間（RFS）は、IRC から提供された疾患再発データに基づいてプログラムによって決定され、無作為化の日と最初の再発または死亡（原因は何であれ）のいずれか早い方の日までの期間として定義されました。 再発が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に再発があるとみなされました。 生存し再発のない参加者については、ランダム化後の腫瘍評価を最後に評価した日付で RFS が打ち切られました。 生存しており、無作為化後の腫瘍評価が記録されていない人については、無作為化の日にRFSが打ち切られた。 ベースラインで疾患を患っていた参加者は、無作為化の日にイベントがあったとみなされました。 再発を確認するにはコンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) が必須でした。 一次分析はイベント駆動型であり、IRC ごとに評価された少なくとも 512 個の RFS イベントが収集されたときに計画されました。
再発または死亡の最初の日、または最長 5 年間の RFS データによる最後に利用可能な疾患評価に対する無作為化の日付。追跡期間の中央値は2.7年でした。
治療意図（ITT）集団における独立審査委員会（IRC）による再発または死亡した参加者の数
時間枠：再発または死亡の最初の日、または最長 5 年間の RFS データによる最後に利用可能な疾患評価に対する無作為化の日付。追跡期間の中央値は2.7年でした。
再発は、1 つ以上の新たな黒色腫病変、つまり局所的、領域的、または遠隔転移の出現として定義されました。 再発を確認するにはコンピューター断層撮影法 (CT) と磁気共鳴画像法 (MRI) が必須でした。 再発が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に再発したとみなされました。 疾患は、無作為化で、3 年間 12 週間 (±2 週間) ごとに評価され、その後、遠隔進行が記録されるまで 24 週間ごとに評価されました。
再発または死亡の最初の日、または最長 5 年間の RFS データによる最後に利用可能な疾患評価に対する無作為化の日付。追跡期間の中央値は2.7年でした。
ITT 集団における 1 年、2 年、および 3 年の IRC ごとの無再発生存率 (RFS) 率
時間枠：1、2、3年目
年間無再発生存率。無作為化後 1 年で参加者が無再発である確率として定義される 1 年時点の確率は、対応する対数対数変換された 95% 信頼区間とともに、カプラン・マイヤー積限界法を使用して各治療群について推定されました。 RFSは、無作為化の日と最初の再発または死亡（原因は何であれ）のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 再発が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に再発があるとみなされました。 生存し再発のない患者については、RFS はランダム化後の腫瘍評価の最終評価日で打ち切られました。 生存しており、無作為化後の腫瘍評価が記録されていない人については、無作為化の日にRFSが打ち切られた。 ベースラインで疾患を患っていた参加者は、無作為化の日にイベントがあったとみなされました。 再発を確認するにはCTとMRIが必須でした。
1、2、3年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intent to Treat (ITT) 集団における独立審査委員会 (IRC) による遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：2008年6月から2016年1月まで（約90ヶ月）
遠隔転移のない生存期間（DMFS）は、IRC によって提供された遠隔転移の最初の日付に基づいてプログラムによって決定され、無作為化の日と最初の遠隔転移または死亡（原因が何であれ）の日の間の時間として定義されました。最初に発生しました。 疾患の遠隔転移が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に遠隔転移があるとみなされました。 生存し転移のない状態を維持した患者については、ランダム化後の腫瘍評価を最後に評価した日付で DMFS が打ち切られました。 生存しており、無作為化後の腫瘍評価が記録されていない人については、無作為化の日にDMFSが打ち切られた。 ベースラインで疾患を患っていた参加者は、無作為化の日にイベントがあったとみなされました。 疾患は、ベースライン（ランダム化）および3年間12週間（±2週間）ごとに評価され、その後遠隔進行が記録されるまで24週間ごとに評価されました。
2008年6月から2016年1月まで（約90ヶ月）
治療意図 (ITT) 集団における独立審査委員会 (IRC) ごとの遠隔転移なし生存 (DMFS) を達成した参加者の数
時間枠：2008年6月から2016年1月まで（約90ヶ月）
DMFSは、IRCによって提供された遠隔転移の最初の日付に基づいてプログラムによって決定され、無作為化の日と、最初の遠隔転移または死亡（原因は何であれ）のいずれか早い方の日付との間の時間として定義されました。 疾患の遠隔転移が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に遠隔転移があるとみなされました。 生存し転移のない状態を維持した患者については、ランダム化後の腫瘍評価を最後に評価した日付で DMFS が打ち切られました。 生存しており、無作為化後の腫瘍評価が記録されていない人については、無作為化の日にDMFSが打ち切られた。 ベースラインで疾患を患っていた参加者は、無作為化の日にイベントがあったとみなされました。 疾患はベースライン（ランダム化）で評価され、3 年間は 12 週間（2 週間）ごとに評価され、その後は遠隔進行が記録されるまで 24 週間ごとに評価されました。
2008年6月から2016年1月まで（約90ヶ月）
ITT 集団における 1 年、2 年、3 年、4 年、5 年の IRC ごとの遠隔転移無生存率 (DMFS) 率
時間枠：1、2、3、4、5 年目
年間の遠隔転移のない生存率、例:無作為化後 1 年で参加者が生存している確率として定義される 1 年時点の確率は、カプラン マイヤー法によって推定されました。 遠隔転移のない生存期間（DMFS）は、IRC によって提供された遠隔転移の最初の日付に基づいてプログラムによって決定され、無作為化の日と最初の遠隔転移または死亡（原因が何であれ）の日の間の時間として定義されました。最初に発生しました。 疾患の遠隔転移が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に遠隔転移があるとみなされました。 生存し転移のない状態を維持した患者については、ランダム化後の腫瘍評価を最後に評価した日付で DMFS が打ち切られました。 生存し、ランダム化後の腫瘍評価が記録されていない人が対象。 ベースラインで疾患を患っていた参加者は、無作為化の日にイベントがあったとみなされました。
1、2、3、4、5 年目
治療意図（ITT）集団における全体的な生存率
時間枠：2008年6月から2016年1月まで（約90ヶ月）
OSは、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者については、参加者が生存していることがわかっている、行方不明になっていない最後の接触日が記録された時点で OS が検閲されました。
2008年6月から2016年1月まで（約90ヶ月）
全生存率 (OS)
時間枠：無作為化日から死亡日まで、最長 9 年間評価
OSは、無作為化の日から死亡日までの時間として定義されました。 死亡していない参加者については、参加者が生存していることがわかっていて、行方不明になっていない最後の連絡が記録された日付で OS を検閲しました。無作為化後 3 年で参加者が生存している確率として定義される 3 年時点の確率は、カプラン マイヤー法によって推定されました。
無作為化日から死亡日まで、最長 9 年間評価
治療中止に至った治験中の有害事象（AE）、重篤なAE（SAE）、薬物関連SAE、免疫関連AE（irAE）、免疫介在性副作用（imAR）、治療を受けた集団における死亡を経験した参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後70日まで。 5年まで
AE: 規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン 16.1。 irAEs = 免疫現象と一致する未知の病因であり、薬物に因果関係があると考えられています。 imAR=免疫介在性病因の研究者による評価に基づく[新規維持事象(すなわち、維持中に初めてimARが発生した患者)を除く]。 AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。 薬物関連 (D-R) = 研究薬物と特定の、可能性が高い、可能性がある、または欠落している関係があること。 グレード (Gr) 1= 軽度、Gr 2= 中等度、Gr 3= 重度、Gr 4= 生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす可能性がある、Gr 5= 死亡。
1日目から最後の投与後70日まで。 5年まで
重篤な有害事象（SAE）、非重篤なAE（NSAE）を患った参加者の数および死亡者数：全体的な研究
時間枠：SAEおよびNSAE: 1日目から最後の投与後70日まで(安全期間)。死亡: 70 日間の安全期間に関係なくすべての死亡。最長 10 年
AE: 規制活動のための医学辞書 (MedDRA) バージョン 16.1。 AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。 SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
SAEおよびNSAE: 1日目から最後の投与後70日まで(安全期間)。死亡: 70 日間の安全期間に関係なくすべての死亡。最長 10 年
複数の固有事象の発生を含む、暴露調整後の有害事象発生率
時間枠：1日目から最後の投与後70日まで。 5年まで
P-Y = 人年曝露量。 100 人年曝露当たりの発生率 (IR/100 P-Y) は、イベント数 * 100 / 人年曝露として計算されました。 MedDRA バージョン: 19。 重複する AE は削除され、同じイベントの重複および連続した発生は解消されました。
1日目から最後の投与後70日まで。 5年まで
各評価時点における世界的健康状態スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：無作為化から最大 2 年間のベースライン
世界的な健康状態は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) のクオリティ ライフ アンケート (QLQ) C-30 を使用して測定されました。 この健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートは、機能スケールに関する 15 の質問、症状スケールに関する 13 の質問、および全体的な健康状態スケールに関する 2 つの質問で構成されていました。 世界的な健康状態は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 ポイントのリッカート型スケールを使用しました。 すべてのスケールは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。 Global Health Status のスコアが高いほど、HRQoL が良好であることを示します。 ベースラインからの増加は、ベースラインと比較して HRQoL が向上していることを示します。 HRQoLは、疾患の進行に関係なく、最初の投与前の1週間以内（ベースライン）、22、43、64日目（+/- 3日）、24週目、および最長2年間まで12週間ごとに投与されました。
無作為化から最大 2 年間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年6月30日

一次修了 (実際)

2013年7月26日

研究の完了 (実際)

2018年11月26日

試験登録日

最初に提出

2008年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月4日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA184-029
  • EORTC 18071

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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