Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipilimumabin tehokkuus plaseboon verrattuna korkean riskin vaiheen III melanooman uusiutumisen estämiseksi täydellisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 4. joulukuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Adjuvantti-immunoterapia monoklonaalisella anti-CTLA-4-vasta-aineella (ipilimumabilla) verrattuna lumelääkkeeseen korkean riskin vaiheen III melanooman täydellisen resektion jälkeen: EORTC-melanoomaryhmän satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 3 tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, estääkö ipilimumabi tehokkaasti uusiutumista ja pidentääkö se eloonjäämistä suuren riskin vaiheen III melanooman täydellisen resektion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075EA
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0310
        • Local Institution
  • Puola
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution
  • Ranska
      • Boulogne-billancourt, Ranska, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Ranska, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Ranska, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Local Institution
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Saksa, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Saksa, 97080
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Suomi, 20520
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Tanska, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekki, 12808
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Venäjän federaatio, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Venäjän federaatio, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Täydellinen ja riittävä vaiheen III melanooman resektio histologisesti varmistetun melanooman kanssa, joka on metastasoitunut imusolmukkeisiin
  • Sairaudeton
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Satunnaistaminen 12 viikon sisällä leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Melanooman aiempi hoito leikkausta lukuun ottamatta
  • Autoimmuuni sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Lääke: ipilimumabi
IV-liuos, IV, 10 mg/kg, 4 x 21 päivän välein, sitten alkaen viikosta 24 12 viikon välein viikkoon 156 (3 vuotta), taudin uusiutuminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä tai potilaan vieroitus
Muut nimet:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Placebo Comparator: B
Lääke: Plasebo
Suonensisäinen liuos, IV, 10 mg/kg, 4 x 21 päivän välein, sitten alkaen viikosta 24 joka 12. viikko viikkoon 156 (3 vuotta), taudin uusiutuminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä tai potilaan vetäytyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence Free Survival (RFS) Per Independent Review Committee (IRC) Intent to Treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä ensimmäiseen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen saatavilla olevaan sairauden arviointiin RFS-tiedoilla enintään 5 vuotta. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta.
Recurrence free survival (RFS) määritettiin ohjelmallisesti IRC:n toimittamien taudin uusiutumistietojen perusteella, ja se määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy oli mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujan, joka kuoli ilman ilmoitettua uusiutumista, katsottiin uusiutuvan kuolinpäivänä. Niille osallistujille, jotka pysyivät elossa ja uusiutumattomina, RFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan satunnaistuksen jälkeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Niille, jotka jäivät eloon ja joilla ei ollut tallennettua satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia, RFS sensuroitiin satunnaistamisen päivänä. Osallistujilla, joilla oli sairaus lähtötilanteessa, katsottiin olevan tapahtuma satunnaistamispäivänä. Tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) olivat pakollisia uusiutumisen toteamiseksi. Ensisijainen analyysi oli tapahtumalähtöinen ja suunniteltu, kun kerättiin vähintään 512 RFS-tapahtumaa, jotka arvioitiin IRC:tä kohden.
Satunnaistamisen päivämäärä ensimmäiseen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen saatavilla olevaan sairauden arviointiin RFS-tiedoilla enintään 5 vuotta. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta.
Toistuvien tai kuolleiden osallistujien määrä Intent to Treat (ITT) -populaatiossa riippumattoman arviointikomitean (IRC) mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärä ensimmäiseen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen saatavilla olevaan sairauden arviointiin RFS-tiedoilla enintään 5 vuotta. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta.
Uusiutuminen määriteltiin yhden tai useamman uuden melanoomaleesion ilmaantumisena: paikallisen, alueellisen tai etäpesäkkeen esiintyminen. Tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) olivat pakollisia uusiutumisen toteamiseksi. Osallistujan, joka kuoli ilman ilmoitettua toistumista, katsottiin toistuneen kuolinpäivänä. Sairaus arvioitiin satunnaistuksen yhteydessä ja 12 viikon välein (± 2 viikkoa) 3 vuoden ajan, sitten 24 viikon välein, kunnes dokumentoitu etäinen eteneminen.
Satunnaistamisen päivämäärä ensimmäiseen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään tai viimeiseen saatavilla olevaan sairauden arviointiin RFS-tiedoilla enintään 5 vuotta. Seurannan mediaani oli 2,7 vuotta.
Recurrence-Free Survival (RFS) -luvut per IRC 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden aikana ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2 ja 3
Vuosittaiset uusiutumisvapaat eloonjäämisluvut, esim. 1 vuoden kohdalla, joka määriteltiin todennäköisyydeksi, että osallistuja oli uusiutumaton 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin kullekin hoitoryhmälle Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmää käyttäen sekä vastaavat log-log-muunnetut 95 %:n luottamusvälit. RFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy oli mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujan, joka kuoli ilman ilmoitettua uusiutumista, katsottiin uusiutuvan kuolinpäivänä. Niille, jotka pysyivät elossa ja uusiutumattomina, RFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan satunnaistuksen jälkeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Niille, jotka jäivät eloon ja joilla ei ollut tallennettua satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia, RFS sensuroitiin satunnaistamisen päivänä. Osallistujilla, joilla oli sairaus lähtötilanteessa, katsottiin olevan tapahtuma satunnaistamispäivänä. CT ja MRI olivat pakollisia uusiutumisen toteamiseksi.
Vuosina 1, 2 ja 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS) Intent to Treat (ITT) -populaatiossa riippumatonta arviointikomiteaa (IRC) kohti
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2008 tammikuuhun 2016 (noin 90 kuukautta)
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) määritettiin ohjelmallisesti IRC:n toimittaman etämetastaasin ensimmäisen päivämäärän perusteella, ja se määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen etämetastaasin tai kuoleman päivämäärän välillä (syy oli mikä tahansa). tapahtui ensin. Osallistujalla, joka kuoli ilman ilmoitettua taudin etäpesäkettä, katsottiin olevan kaukainen etäpesäke kuolinpäivänä. Niille, jotka pysyivät elossa ja metastaasittomina, DMFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan satunnaistamisen jälkeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Niille, jotka pysyivät elossa ja joilla ei ollut tallennettua satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia, DMFS sensuroitiin satunnaistamisen päivänä. Osallistujilla, joilla oli sairaus lähtötilanteessa, katsottiin olevan tapahtuma satunnaistamispäivänä. Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa (satunnaistaminen) ja 12 viikon välein (± 2 viikkoa) 3 vuoden ajan, sitten 24 viikon välein, kunnes dokumentoitu etäinen eteneminen.
Kesäkuusta 2008 tammikuuhun 2016 (noin 90 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) riippumatonta arviointikomiteaa (IRC) kohden Intent to Treat (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2008 tammikuuhun 2016 (noin 90 kuukautta)
DMFS määritettiin ohjelmallisesti IRC:n toimittaman kaukaisen metastaasin ensimmäisen päivämäärän perusteella, ja se määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärän välillä (syy oli mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujalla, joka kuoli ilman ilmoitettua taudin etäpesäkettä, katsottiin olevan kaukainen etäpesäke kuolinpäivänä. Niille, jotka pysyivät elossa ja metastaasittomina, DMFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan satunnaistamisen jälkeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Niille, jotka pysyivät elossa ja joilla ei ollut tallennettua satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia, DMFS sensuroitiin satunnaistamisen päivänä. Osallistujilla, joilla oli sairaus lähtötilanteessa, katsottiin olevan tapahtuma satunnaistamispäivänä. Sairaus arvioitiin lähtötilanteessa (satunnaistaminen) ja 12 viikon (2 viikon) välein 3 vuoden ajan, sitten 24 viikon välein, kunnes dokumentoitu etäinen eteneminen.
Kesäkuusta 2008 tammikuuhun 2016 (noin 90 kuukautta)
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS) IRC:tä kohden 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden aikana ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
Vuosittaiset etämetastaaseettomat eloonjäämisluvut, esim. 1 vuoden kohdalla, joka määritellään todennäköisyydeksi, että osallistuja oli elossa 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) määritettiin ohjelmallisesti IRC:n toimittaman etämetastaasin ensimmäisen päivämäärän perusteella, ja se määritettiin ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen etämetastaasin tai kuoleman päivämäärän välillä (syy oli mikä tahansa). tapahtui ensin. Osallistujalla, joka kuoli ilman ilmoitettua taudin etäpesäkettä, katsottiin olevan kaukainen etäpesäke kuolinpäivänä. Niille, jotka pysyivät elossa ja metastaasittomina, DMFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan satunnaistamisen jälkeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Niille, jotka jäivät eloon ja joilla ei ollut tallennettua satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia. Osallistujilla, joilla oli sairaus lähtötilanteessa, katsottiin olevan tapahtuma satunnaistamispäivänä.
Vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
ITT-väestön yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kesäkuusta 2008 tammikuuhun 2016 (noin 90 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät olleet kuolleet, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeksi tallennettuna ei-puuttumattomana yhteydenottopäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Kesäkuusta 2008 tammikuuhun 2016 (noin 90 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 9 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Niille osallistujille, jotka eivät olleet kuolleet, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeksi tallennettuna ei-puuttumattomana yhteydenottopäivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa. Vuotuiset eloonjäämisluvut, esim. 3 vuoden kohdalla, joka määritellään todennäköisyydeksi, että osallistuja oli elossa 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 9 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksessa hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE), lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (irAE), immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (imAR), kuolemia hoidetussa väestössä
Aikaikkuna: Päivä 1 - 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 5 vuotta
AE: Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) versio 16.1. irAE = tuntematon etiologia, joka on yhdenmukainen immuuni-ilmiön kanssa, ja sen katsotaan liittyvän lääkkeeseen. imARs = perustuu tutkijan arvioon immuunivälitteisestä etiologiasta [lukuun ottamatta uusia ylläpitotapahtumia (eli potilaat, joilla imAR:t esiintyvät ensimmäistä kertaa ylläpidon aikana)]. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa. Lääkkeisiin liittyvä (D-R) = jolla on tietty, todennäköinen, mahdollinen tai puuttuva suhde tutkimuslääkkeeseen. Arvosana (Gr) 1 = Lievä, Gr 2 = Keskivaikea, Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava, Gr 5 = Kuolema.
Päivä 1 - 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), ei-vakavia haittavaikutuksia (NSAE) ja kuolleiden määrä: Kokonaistutkimus
Aikaikkuna: SAE ja NSAE: Päivä 1 jopa 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen (turvaikkuna). Kuolemat: Kaikki kuolemat 70 päivän turvaikkunasta riippumatta. Jopa 10 vuotta
AE: Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) versio 16.1. AE = mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE = lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
SAE ja NSAE: Päivä 1 jopa 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen (turvaikkuna). Kuolemat: Kaikki kuolemat 70 päivän turvaikkunasta riippumatta. Jopa 10 vuotta
Haittatapahtumien altistumiskorjattu ilmaantuvuus, mukaan lukien useita ainutlaatuisia tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 5 vuotta
P-Y = altistumisen henkilövuodet. Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohden (IR/100 P-Y) laskettiin tapahtumamääränä * 100 / henkilövuosi altistuminen. MedDRA-versio: 19. Päällekkäiset AE-tapahtumat on eliminoitu ja saman tapahtuman päällekkäiset ja vierekkäiset esiintymät on kutistettu.
Päivä 1 - 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 5 vuotta
Keskimääräinen muutos perustasosta globaaleissa terveystilanteen pisteissä kullakin arvioinnin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 2 vuotta satunnaistamisesta
Maailmanlaajuinen terveydentila mitattiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) Quality Life Questionnaire (QLQ) C-30. Tämä terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -kysely koostui 15 kysymyksestä toiminnallisella asteikolla, 13 kysymyksestä oireasteikolla ja 2 kysymyksestä globaalilla terveydentilaasteikolla. Global Health Status käytti 7 pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Kaikki asteikot on muunnettu lineaarisesti 0-100 asteikolla. Korkeammat pisteet maailmanlaajuiselle terveydentilalle osoittavat parempaa HRQoL:ää. Nousu lähtötasosta osoittaa HRQoL:n paranemisen lähtötasoon verrattuna. HRQoL annettiin viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (perustaso) ja päivinä 22, 43, 64 (+/- 3 päivää), viikolla 24 ja joka 12. viikko 2 vuoteen asti taudin etenemisestä riippumatta.
Lähtötilanne jopa 2 vuotta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa