Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av ipilimumab versus placebo for å forhindre tilbakefall etter fullstendig reseksjon av høyrisiko stadium III melanom

4. desember 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Adjuvant immunterapi med anti-CTLA-4 monoklonalt antistoff (Ipilimumab) versus placebo etter fullstendig reseksjon av høyrisiko stadium III melanom: en randomisert, dobbeltblind fase 3-studie av EORTC melanomgruppen

Formålet med studien er å avgjøre om ipilimumab er effektivt for å forhindre eller forsinke tilbakefall og forlenger overlevelse etter fullstendig reseksjon av høyrisiko stadium III melanom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Boulogne-billancourt, Frankrike, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrike, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075EA
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fullstendig og adekvat reseksjon av stadium III melanom med histologisk bekreftet melanom metastatisk til lymfeknute
  • Sykdomsfri
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Randomisering innen 12 uker etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for melanom unntatt kirurgi
  • Autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
Legemiddel: ipilimumab
IV-oppløsning, IV, 10 mg/kg, 4x hver 21. dag, deretter fra uke 24 hver 12. uke til uke 156 (3 år), tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasienter
Andre navn:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Placebo komparator: B
Legemiddel: Placebo
IV-oppløsning, IV, 10 mg/kg, 4x hver 21. dag, deretter fra uke 24 hver 12. uke til uke 156 (3 år), tilbakefall av sykdom, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Residivfri overlevelse (RFS) Per Independent Review Committee (IRC) i Intent to Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Dato for randomisering til første dato for tilbakefall eller død eller siste tilgjengelige sykdomsvurdering med RFS-data opptil 5 år. Median oppfølging var 2,7 år.
Residivfri overlevelse (RFS) ble programmatisk bestemt basert på sykdomsresidivdataene levert av IRC og ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første tilbakefall eller død (uansett årsak), avhengig av hva som skjedde først. En deltaker som døde uten rapportert tilbakefall ble ansett for å ha tilbakefall på dødsdatoen. For de deltakerne som forble i live og tilbakefallsfrie, ble RFS sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering etter randomisering. For de som forble i live og ikke hadde registrert tumorvurdering etter randomisering, ble RFS sensurert på randomiseringsdagen. Deltakere med sykdom ved baseline ble ansett for å ha en hendelse på randomiseringsdagen. Datastyrt tomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) var obligatorisk for å fastslå residiv. Den primære analysen var hendelsesdrevet og planlagt når minst 512 RFS-hendelser vurdert per IRC ble samlet inn.
Dato for randomisering til første dato for tilbakefall eller død eller siste tilgjengelige sykdomsvurdering med RFS-data opptil 5 år. Median oppfølging var 2,7 år.
Antall deltakere med gjentakelse eller død i henhold til Independent Review Committee (IRC) i Intent to Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Dato for randomisering til første dato for tilbakefall eller død eller siste tilgjengelige sykdomsvurdering med RFS-data opptil 5 år. Median oppfølging var 2,7 år.
Residiv ble definert som forekomsten av en eller flere nye melanomlesjoner: lokal, regional eller fjernmetastase. Datastyrt tomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) var obligatorisk for å fastslå residiv. En deltaker som døde uten rapportert tilbakefall ble ansett for å ha gjentatt seg på dødsdatoen. Sykdommen ble vurdert ved randomisering og hver 12. uke (±2 uker) i 3 år, deretter hver 24. uke til dokumentert fjern progresjon.
Dato for randomisering til første dato for tilbakefall eller død eller siste tilgjengelige sykdomsvurdering med RFS-data opptil 5 år. Median oppfølging var 2,7 år.
Gjentaksfri overlevelse (RFS)-rater per IRC ved 1 år, 2 år og 3 år i ITT-populasjonen
Tidsramme: I år 1, 2 og 3
Årlige gjentakelsesfrie overlevelsesrater, f.eks. ved 1 år, definert som sannsynligheten for at en deltaker var tilbakefallsfri 1 år etter randomisering, ble estimert for hver behandlingsgruppe ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensemetoden, sammen med deres tilsvarende log-log transformerte 95 % konfidensintervaller. RFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første tilbakefall eller død (uansett årsak), avhengig av hva som skjedde først. En deltaker som døde uten rapportert tilbakefall ble ansett for å ha tilbakefall på dødsdatoen. For de som forble i live og tilbakefallsfrie, ble RFS sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering etter randomisering. For de som forble i live og ikke hadde registrert tumorvurdering etter randomisering, ble RFS sensurert på randomiseringsdagen. Deltakere med sykdom ved baseline ble ansett for å ha en hendelse på randomiseringsdagen. CT og MR var obligatoriske for å fastslå residiv.
I år 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) Per Independent Review Committee (IRC) i Intent to Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Fra juni 2008 til januar 2016 (omtrent 90 måneder)
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) ble programmatisk bestemt basert på den første datoen for fjernmetastaser levert av IRC og ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller død (uansett årsak), avhengig av hva som måtte skje. skjedde først. En deltaker som døde uten rapportert sykdomsfjernmetastase ble ansett for å ha fjernmetastase på dødsdatoen. For de som forble i live og metastasefrie, ble DMFS sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering etter randomisering. For de som forble i live og ikke hadde noen registrert tumorvurdering etter randomisering, ble DMFS sensurert på randomiseringsdagen. Deltakere med sykdom ved baseline ble ansett for å ha en hendelse på randomiseringsdagen. Sykdommen ble vurdert ved baseline (randomisering) og hver 12. uke (±2 uker) i 3 år, deretter hver 24. uke til dokumentert fjern progresjon.
Fra juni 2008 til januar 2016 (omtrent 90 måneder)
Antall deltakere med fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) per uavhengig vurderingskomité (IRC) i Intent to Treat-populasjonen (ITT)
Tidsramme: Fra juni 2008 til januar 2016 (omtrent 90 måneder)
DMFS ble programmatisk bestemt basert på den første datoen for fjernmetastase levert av IRC og ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller død (uansett årsak), avhengig av hva som inntraff først. En deltaker som døde uten rapportert sykdomsfjernmetastase ble ansett for å ha fjernmetastase på dødsdatoen. For de som forble i live og metastasefrie, ble DMFS sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering etter randomisering. For de som forble i live og ikke hadde noen registrert tumorvurdering etter randomisering, ble DMFS sensurert på randomiseringsdagen. Deltakere med sykdom ved baseline ble ansett for å ha en hendelse på randomiseringsdagen. Sykdommen ble vurdert ved baseline (randomisering) og hver 12. uke (2 uker) i 3 år, deretter hver 24. uke til dokumentert fjern progresjon.
Fra juni 2008 til januar 2016 (omtrent 90 måneder)
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) rater per IRC ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år i ITT-populasjonen
Tidsramme: I år 1, 2, 3, 4 og 5
Årlige fjernmetastasefrie overlevelsesrater, f.eks. ved 1 år, definert som sannsynligheten for at en deltaker var i live 1 år etter randomisering, ble estimert via Kaplan-Meier-metoden. Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) ble programmatisk bestemt basert på den første datoen for fjernmetastaser levert av IRC og ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller død (uansett årsak), avhengig av hva som måtte skje. skjedde først. En deltaker som døde uten rapportert sykdomsfjernmetastase ble ansett for å ha fjernmetastase på dødsdatoen. For de som forble i live og metastasefrie, ble DMFS sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering etter randomisering. For de som forble i live og ikke hadde noen registrert tumorvurdering etter randomisering. Deltakere med sykdom ved baseline ble ansett for å ha en hendelse på randomiseringsdagen.
I år 1, 2, 3, 4 og 5
Samlet overlevelse i Intent to Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: Fra juni 2008 til januar 2016 (omtrent 90 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltakerne som ikke var døde, ble OS sensurert på den registrerte siste ikke-manglende kontaktdatoen som deltakeren var kjent for å være i live.
Fra juni 2008 til januar 2016 (omtrent 90 måneder)
Rate of Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 9 år
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltakerne som ikke var døde, ble OS sensurert på den registrerte siste ikke-manglende kontaktdatoen som deltakeren var kjent for å være i live.Årlige overlevelsesrater, f.eks. ved 3 år, definert som sannsynligheten for at en deltaker var i live 3 år etter randomisering, ble estimert via Kaplan-Meier-metoden
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurdert opp til 9 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling, alvorlige bivirkninger (SAE), medikamentrelaterte bivirkninger, immunrelaterte bivirkninger (irAE), immunmedierte bivirkninger (imAR), dødsfall i behandlet populasjon
Tidsramme: Dag 1 opptil 70 dager etter siste dose; opptil 5 år
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 16.1. irAEs = ukjent etiologi i samsvar med et immunfenomen, ansett som årsaksrelatert til medikament. imARs=basert på etterforskerens vurdering av immunmediert etiologi [unntatt nye vedlikeholdshendelser (dvs. pasienter med imAR som oppstår for første gang under vedlikehold)]. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. Narkotikarelatert (D-R) = har et sikkert, sannsynlig, mulig eller manglende forhold til å studere stoffet. Grad (Gr) 1=Litt, Gr 2=Moderat, Gr 3=Alvorlig, Gr 4= Potensielt livstruende eller invalidiserende, Gr 5=Død.
Dag 1 opptil 70 dager etter siste dose; opptil 5 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE) og antall dødsfall: Samlet studie
Tidsramme: SAE og NSAE: Dag 1 opptil 70 dager etter siste dose (sikkerhetsvindu). Dødsfall: Alle dødsfall uavhengig av 70 dagers sikkerhetsvindu. Opptil 10 år
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versjon 16.1. AE = ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. SAE=en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller rusavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
SAE og NSAE: Dag 1 opptil 70 dager etter siste dose (sikkerhetsvindu). Dødsfall: Alle dødsfall uavhengig av 70 dagers sikkerhetsvindu. Opptil 10 år
Eksponeringsjustert forekomst av uønskede hendelser, inkludert flere forekomster av unike hendelser
Tidsramme: Dag 1 opptil 70 dager etter siste dose; opptil 5 år
P-Y = personår eksponering. Insidensrate per 100 personår eksponering (IR/100 P-Y) ble beregnet som antall hendelser * 100 /personår eksponering. MedDRA-versjon: 19. Dupliserte AE er eliminert og overlappende og sammenhengende forekomster av samme hendelse har blitt kollapset.
Dag 1 opptil 70 dager etter siste dose; opptil 5 år
Gjennomsnittlig endring fra baseline i globale helsestatuspoeng ved hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline opptil 2 år fra randomisering
Global helsestatus ble målt ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Life Questionnaire (QLQ) C-30. Dette helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet (HRQoL) besto av 15 spørsmål på funksjonsskalaer, 13 spørsmål på symptomskalaer og 2 på global helsestatusskala. Global helsestatus brukte en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Alle skalaer lineært transformert til 0-100 skalaer. Høyere skårer for global helsestatus indikerer bedre HRQoL. En økning fra baseline indikerer forbedring i HRQoL sammenlignet med baseline. HRQoL ble administrert innen 1 uke før første dose (baseline) og på dag 22, 43, 64 (+/- 3 dager), uke 24 og hver 12. uke opptil 2 år, uavhengig av sykdomsprogresjon.
Baseline opptil 2 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere