Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ipilimumabu w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom po całkowitej resekcji czerniaka III stopnia wysokiego ryzyka

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Immunoterapia adjuwantowa przeciwciałem monoklonalnym anty-CTLA-4 (ipilimumabem) w porównaniu z placebo po całkowitej resekcji czerniaka III stopnia wysokiego ryzyka: randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 grupy chorych na czerniaka EORTC

Celem badania jest ustalenie, czy ipilimumab jest skuteczny w zapobieganiu lub opóźnianiu nawrotu i przedłuża przeżycie po całkowitej resekcji czerniaka III stopnia wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1211

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Austria, A-1090
        • Local Institution
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dania, 5000
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357502
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Local Institution
  • Francja
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francja, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandia, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3075EA
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Niemcy, 97080
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution
  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Local Institution
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Całkowita i odpowiednia resekcja czerniaka stopnia III z potwierdzonym histologicznie przerzutem czerniaka do węzłów chłonnych
  • Wolne od chorób
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Randomizacja w ciągu 12 tygodni od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie czerniaka z wyjątkiem operacji
  • Choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Lek: ipilimumab
Roztwór IV, IV, 10 mg/kg, 4x co 21 dni, następnie począwszy od tygodnia 24 co 12 tygodni do tygodnia 156 (3 lata), nawrót choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie pacjenta
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Komparator placebo: B
Lek: Placebo
Roztwór IV, IV, 10 mg/kg, 4x co 21 dni, następnie począwszy od 24 tygodnia co 12 tygodni do 156 tygodnia (3 lata), nawrót choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS) według niezależnego komitetu oceniającego (IRC) w populacji z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub zgonu lub ostatniej dostępnej oceny choroby z danymi RFS do 5 lat. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku.
Przeżycie bez nawrotów (RFS) zostało określone programowo na podstawie danych dotyczących nawrotów choroby dostarczonych przez IRC i zostało zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonego nawrotu, miał nawrót w dniu śmierci. W przypadku tych uczestników, którzy pozostali przy życiu i bez nawrotów, RFS zostało ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza po randomizacji. Dla tych, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po randomizacji, RFS ocenzurowano w dniu randomizacji. Uznano, że uczestnicy z chorobą na początku badania mieli zdarzenie w dniu randomizacji. Tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) były obowiązkowe w celu ustalenia nawrotu. Podstawowa analiza była oparta na zdarzeniach i zaplanowana, gdy zebrano co najmniej 512 zdarzeń RFS ocenionych na IRC.
Data randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub zgonu lub ostatniej dostępnej oceny choroby z danymi RFS do 5 lat. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku.
Liczba uczestników z nawrotem lub zgonem według Niezależnej Komisji ds. Oceny (IRC) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Data randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub zgonu lub ostatniej dostępnej oceny choroby z danymi RFS do 5 lat. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku.
Wznowę zdefiniowano jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian czerniakowych: miejscowych, regionalnych lub odległych przerzutów. Tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) były obowiązkowe w celu ustalenia nawrotu. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonego nawrotu, powrócił w dniu śmierci. Chorobę oceniano podczas randomizacji i co 12 tygodni (±2 tygodnie) przez 3 lata, a następnie co 24 tygodnie, aż do udokumentowania odległej progresji.
Data randomizacji do pierwszej daty nawrotu lub zgonu lub ostatniej dostępnej oceny choroby z danymi RFS do 5 lat. Mediana czasu obserwacji wyniosła 2,7 roku.
Wskaźniki przeżycia bez nawrotów (RFS) na IRC po 1 roku, 2 latach i 3 latach w populacji ITT
Ramy czasowe: W latach 1, 2 i 3
Roczne wskaźniki przeżycia bez nawrotów, np. po 1 roku, zdefiniowane jako prawdopodobieństwo, że uczestnik był wolny od nawrotów po 1 roku od randomizacji, oszacowano dla każdej grupy leczenia przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera, wraz z odpowiadającymi im log-log przekształconymi 95% przedziałami ufności. RFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonego nawrotu, miał nawrót w dniu śmierci. W przypadku tych, którzy pozostali przy życiu i bez nawrotów, RFS ocenzurowano w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza po randomizacji. Dla tych, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po randomizacji, RFS ocenzurowano w dniu randomizacji. Uznano, że uczestnicy z chorobą na początku badania mieli zdarzenie w dniu randomizacji. CT i MRI były obowiązkowe w celu ustalenia nawrotu.
W latach 1, 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) według niezależnego komitetu oceniającego (IRC) w populacji z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od czerwca 2008 do stycznia 2016 (około 90 miesięcy)
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) zostało określone programowo na podstawie pierwszej daty odległych przerzutów dostarczonej przez IRC i zostało zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego odległego przerzutu lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od wystąpił pierwszy. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonych odległych przerzutów choroby, miał odległe przerzuty w dniu śmierci. Dla tych, którzy pozostali przy życiu i bez przerzutów, DMFS zostało ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza po randomizacji. Dla tych, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po randomizacji, DMFS ocenzurowano w dniu randomizacji. Uznano, że uczestnicy z chorobą na początku badania mieli zdarzenie w dniu randomizacji. Chorobę oceniano na początku badania (randomizacja) i co 12 tygodni (±2 tygodnie) przez 3 lata, a następnie co 24 tygodnie, aż do udokumentowania odległej progresji.
Od czerwca 2008 do stycznia 2016 (około 90 miesięcy)
Liczba uczestników z przeżyciem bez przerzutów odległych (DMFS) przypadająca na niezależną komisję oceniającą (IRC) w populacji z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od czerwca 2008 do stycznia 2016 (około 90 miesięcy)
DMFS określono programowo na podstawie pierwszej daty odległych przerzutów dostarczonej przez IRC i zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego odległego przerzutu lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonych odległych przerzutów choroby, miał odległe przerzuty w dniu śmierci. Dla tych, którzy pozostali przy życiu i bez przerzutów, DMFS zostało ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza po randomizacji. Dla tych, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po randomizacji, DMFS ocenzurowano w dniu randomizacji. Uznano, że uczestnicy z chorobą na początku badania mieli zdarzenie w dniu randomizacji. Chorobę oceniano na początku badania (randomizacja) i co 12 tygodni (2 tygodnie) przez 3 lata, a następnie co 24 tygodnie, aż do udokumentowania odległej progresji.
Od czerwca 2008 do stycznia 2016 (około 90 miesięcy)
Wskaźniki przeżycia bez przerzutów odległych (DMFS) na IRC po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach w populacji ITT
Ramy czasowe: W 1, 2, 3, 4 i 5 roku
Roczne wskaźniki przeżycia bez przerzutów odległych, m.in. po 1 roku, zdefiniowane jako prawdopodobieństwo, że uczestnik żył po 1 roku od randomizacji, oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) zostało określone programowo na podstawie pierwszej daty odległych przerzutów dostarczonej przez IRC i zostało zdefiniowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego odległego przerzutu lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od wystąpił pierwszy. Uznano, że uczestnik, który zmarł bez zgłoszonych odległych przerzutów choroby, miał odległe przerzuty w dniu śmierci. Dla tych, którzy pozostali przy życiu i bez przerzutów, DMFS zostało ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza po randomizacji. Dla tych, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po randomizacji. Uznano, że uczestnicy z chorobą na początku badania mieli zdarzenie w dniu randomizacji.
W 1, 2, 3, 4 i 5 roku
Całkowite przeżycie w populacji z zamiarem leczenia (ITT).
Ramy czasowe: Od czerwca 2008 do stycznia 2016 (około 90 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. W przypadku tych uczestników, którzy nie umarli, system operacyjny został ocenzurowany w zarejestrowanej ostatniej niezaginionej dacie kontaktu, o której wiadomo, że uczestnik żyje.
Od czerwca 2008 do stycznia 2016 (około 90 miesięcy)
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 9 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. W przypadku tych uczestników, którzy nie zmarli, OS ocenzurowano w zarejestrowanej ostatniej niezaginionej dacie kontaktu, o której wiadomo, że uczestnik żyje. po 3 latach, zdefiniowane jako prawdopodobieństwo, że uczestnik żył po 3 latach od randomizacji, oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Od daty randomizacji do daty zgonu, oceniany do 9 lat
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, poważne AE (SAE), SAE związane z lekiem, AE pochodzenia immunologicznego (irAE), niepożądane reakcje immunologiczne (imAR), zgony w leczonej populacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 70 dni po ostatniej dawce; do 5 lat
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) wersja 16.1. irAEs = nieznana etiologia zgodna ze zjawiskiem immunologicznym, uważanym za przyczynowo związany z lekiem. imARs=na podstawie oceny badacza dotyczącej etiologii immunologicznej [z wyłączeniem nowych zdarzeń podtrzymujących (tj. pacjentów, u których iARs wystąpiły po raz pierwszy podczas leczenia podtrzymującego)]. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z lekiem (D-R) = mający określony, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Stopień (Gr) 1=Łagodny, Gr 2=Umiarkowany, Gr 3=Ciężki, Gr 4= Potencjalnie zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, Gr 5=Śmierć.
Dzień 1 do 70 dni po ostatniej dawce; do 5 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane inne niż poważne (NSAE) oraz liczba zgonów: badanie ogólne
Ramy czasowe: SAE i NSAE: Dzień 1 do 70 dni po ostatniej dawce (okno bezpieczeństwa). Zgony: Wszystkie zgony niezależnie od 70-dniowego okna bezpieczeństwa. Do 10 lat
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) wersja 16.1. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
SAE i NSAE: Dzień 1 do 70 dni po ostatniej dawce (okno bezpieczeństwa). Zgony: Wszystkie zgony niezależnie od 70-dniowego okna bezpieczeństwa. Do 10 lat
Wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych skorygowany o ekspozycję, w tym wielokrotne występowanie niepowtarzalnych zdarzeń
Ramy czasowe: Dzień 1 do 70 dni po ostatniej dawce; do 5 lat
P-Y = osobo-lata narażenia. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat narażenia (IR/100 P-Y) obliczono jako liczba zdarzeń * 100/osobolat narażenia. Wersja MedDRA: 19. Zduplikowane zdarzenia niepożądane zostały wyeliminowane, a nakładające się i ciągłe wystąpienia tego samego zdarzenia zostały zwinięte.
Dzień 1 do 70 dni po ostatniej dawce; do 5 lat
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach ogólnego stanu zdrowia w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 lat od randomizacji
Ogólny stan zdrowia mierzono za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) C-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Ten kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) składał się z 15 pytań dotyczących skal funkcjonalnych, 13 pytań dotyczących skali objawów i 2 pytań dotyczących skali globalnego stanu zdrowia. Globalny stan zdrowia wykorzystywał 7-punktową skalę typu Likerta od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały). Wszystkie skale przekształcone liniowo na skale 0-100. Wyższe wyniki dla Globalnego Stanu Zdrowia wskazują na lepszą HRQoL. Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę HRQoL w porównaniu z wartością wyjściową. HRQoL podawano w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki (poziom wyjściowy) oraz w dniach 22, 43, 64 (+/- 3 dni), tygodniu 24 i co 12 tygodni przez okres do 2 lat, niezależnie od progresji choroby.
Wartość wyjściowa do 2 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj