Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van ipilimumab versus placebo om herhaling te voorkomen na volledige resectie van hoogrisico stadium III melanoom

4 december 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Adjuvante immunotherapie met anti-CTLA-4 monoklonaal antilichaam (ipilimumab) versus placebo na volledige resectie van stadium III-melanoom met hoog risico: een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van de EORTC-melanoomgroep

Het doel van de studie is om te bepalen of ipilimumab effectief is in het voorkomen of vertragen van recidief en de overleving verlengt na volledige resectie van een hoog risico stadium III melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1211

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Duitsland, 97080
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Boulogne-billancourt, Frankrijk, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrijk, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Frankrijk, 59037
        • Local Institution
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italië, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Nederland, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Nederland, 3075EA
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Local Institution
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Russische Federatie, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Federatie, 357502
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Local Institution
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com.

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Volledige en adequate resectie van melanoom in stadium III met histologisch bevestigd melanoom dat is uitgezaaid naar de lymfeklier
  • Ziekte vrij
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Randomisatie binnen 12 weken na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie voor melanoom behalve chirurgie
  • Auto immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Geneesmiddel: ipilimumab
IV-oplossing, IV, 10 mg/kg, 4x elke 21 dagen, daarna vanaf week 24 elke 12 weken tot week 156 (3 jaar), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt
Andere namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo
IV-oplossing, IV, 10 mg/kg, 4x elke 21 dagen, daarna vanaf week 24 elke 12 weken tot week 156 (3 jaar), terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving (RFS) per onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot eerste datum van recidief of overlijden of laatst beschikbare ziektebeoordeling met RFS-gegevens tot 5 jaar. De mediane follow-up was 2,7 jaar.
Recidiefvrije overleving (RFS) werd programmatisch bepaald op basis van de ziekterecidiefgegevens van het IRC en werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste recidief of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een deelnemer die stierf zonder gemeld recidief, werd beschouwd als recidief op de datum van overlijden. Voor die deelnemers die in leven bleven en recidiefvrij bleven, werd RFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling na randomisatie. Voor degenen die in leven bleven en geen geregistreerde tumorbeoordeling na randomisatie hadden, werd RFS gecensureerd op de dag van randomisatie. Van deelnemers met ziekte bij aanvang werd aangenomen dat ze een gebeurtenis hadden op de dag van randomisatie. Computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) waren verplicht om recidief vast te stellen. De primaire analyse was gebeurtenisgestuurd en gepland toen er ten minste 512 RFS-gebeurtenissen per IRC werden verzameld.
Datum van randomisatie tot eerste datum van recidief of overlijden of laatst beschikbare ziektebeoordeling met RFS-gegevens tot 5 jaar. De mediane follow-up was 2,7 jaar.
Aantal deelnemers met recidief of overlijden volgens Independent Review Committee (IRC) in de Intent to Treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot eerste datum van recidief of overlijden of laatst beschikbare ziektebeoordeling met RFS-gegevens tot 5 jaar. De mediane follow-up was 2,7 jaar.
Recidief werd gedefinieerd als het verschijnen van een of meer nieuwe melanoomlaesies: lokale, regionale of metastasen op afstand. Computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) waren verplicht om recidief vast te stellen. Een deelnemer die stierf zonder gemeld recidief, werd geacht te zijn teruggekomen op de datum van overlijden. Ziekte werd beoordeeld bij randomisatie en elke 12 weken (± 2 weken) gedurende 3 jaar, daarna elke 24 weken tot gedocumenteerde progressie op afstand.
Datum van randomisatie tot eerste datum van recidief of overlijden of laatst beschikbare ziektebeoordeling met RFS-gegevens tot 5 jaar. De mediane follow-up was 2,7 jaar.
Recidiefvrije overlevingspercentages (RFS) per IRC na 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Op jaar 1, 2 en 3
Jaarlijkse recidiefvrije overlevingspercentages, bijv. na 1 jaar, gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een deelnemer 1 jaar na randomisatie recidiefvrij was, werden geschat voor elke behandelingsgroep met behulp van de Kaplan-Meier productlimietmethode, samen met de bijbehorende log-log getransformeerde 95% betrouwbaarheidsintervallen. RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste recidief of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een deelnemer die stierf zonder gemeld recidief, werd beschouwd als recidief op de datum van overlijden. Voor degenen die in leven bleven en recidiefvrij bleven, werd RFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling na randomisatie. Voor degenen die in leven bleven en geen geregistreerde tumorbeoordeling na randomisatie hadden, werd RFS gecensureerd op de dag van randomisatie. Van deelnemers met ziekte bij aanvang werd aangenomen dat ze een gebeurtenis hadden op de dag van randomisatie. CT en MRI waren verplicht om recidief vast te stellen.
Op jaar 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) per onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Van juni 2008 tot januari 2016 (ongeveer 90 maanden)
Overleving zonder metastase op afstand (DMFS) werd programmatisch bepaald op basis van de eerste datum van metastase op afstand verstrekt door het IRC en werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastase op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak), ongeacht het eerst voorkwam. Een deelnemer die stierf zonder metastasen op afstand te hebben gemeld, werd op de datum van overlijden geacht metastasen op afstand te hebben. Voor degenen die in leven en metastasevrij bleven, werd DMFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling na randomisatie. Voor degenen die in leven bleven en geen geregistreerde tumorbeoordeling na randomisatie hadden, werd DMFS gecensureerd op de dag van randomisatie. Van deelnemers met ziekte bij aanvang werd aangenomen dat ze een gebeurtenis hadden op de dag van randomisatie. Ziekte werd beoordeeld bij baseline (randomisatie) en elke 12 weken (± 2 weken) gedurende 3 jaar, daarna elke 24 weken tot gedocumenteerde progressie op afstand.
Van juni 2008 tot januari 2016 (ongeveer 90 maanden)
Aantal deelnemers met metastasevrije overleving op afstand (DMFS) per onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Van juni 2008 tot januari 2016 (ongeveer 90 maanden)
DMFS werd programmatisch bepaald op basis van de eerste datum van metastase op afstand verstrekt door de IRC en werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastase op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een deelnemer die stierf zonder metastasen op afstand te hebben gemeld, werd op de datum van overlijden geacht metastasen op afstand te hebben. Voor degenen die in leven en metastasevrij bleven, werd DMFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling na randomisatie. Voor degenen die in leven bleven en geen geregistreerde tumorbeoordeling na randomisatie hadden, werd DMFS gecensureerd op de dag van randomisatie. Van deelnemers met ziekte bij aanvang werd aangenomen dat ze een gebeurtenis hadden op de dag van randomisatie. Ziekte werd beoordeeld bij baseline (randomisatie) en elke 12 weken (2 weken) gedurende 3 jaar, daarna elke 24 weken tot gedocumenteerde progressie op afstand.
Van juni 2008 tot januari 2016 (ongeveer 90 maanden)
Metastasevrije overlevingspercentages (DMFS) op afstand per IRC na 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Jaarlijkse overlevingspercentages zonder metastase op afstand, b.v. na 1 jaar, gedefinieerd als de kans dat een deelnemer nog in leven was na 1 jaar na randomisatie, werden geschat via de Kaplan-Meier-methode. Overleving zonder metastase op afstand (DMFS) werd programmatisch bepaald op basis van de eerste datum van metastase op afstand verstrekt door het IRC en werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastase op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak), ongeacht het eerst voorkwam. Een deelnemer die stierf zonder metastasen op afstand te hebben gemeld, werd op de datum van overlijden geacht metastasen op afstand te hebben. Voor degenen die in leven en metastasevrij bleven, werd DMFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling na randomisatie. Voor degenen die in leven bleven en geen geregistreerde tumorbeoordeling na randomisatie hadden. Van deelnemers met ziekte bij aanvang werd aangenomen dat ze een gebeurtenis hadden op de dag van randomisatie.
Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Algehele overleving in de intent-to-treat (ITT)-populatie
Tijdsspanne: Van juni 2008 tot januari 2016 (ongeveer 90 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Voor de deelnemers die niet waren overleden, werd OS gecensureerd op de geregistreerde laatste niet-ontbrekende contactdatum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Van juni 2008 tot januari 2016 (ongeveer 90 maanden)
Snelheid van algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 9 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Voor die deelnemers die niet waren overleden, werd OS gecensureerd op de geregistreerde laatste niet-ontbrekende contactdatum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was. Jaarlijkse overlevingspercentages, b.v. na 3 jaar, gedefinieerd als de kans dat een deelnemer 3 jaar na randomisatie in leven was, werden geschat via de Kaplan-Meier-methode
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 9 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens het onderzoek die leiden tot stopzetting van de behandeling, ernstige bijwerkingen (SAE's), geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), immuungemedieerde bijwerkingen (imAR's), sterfgevallen in de behandelde populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 70 dagen na de laatste dosis; tot 5 jaar
AE's: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 16.1. irAEs=onbekende etiologie consistent met een immuunfenomeen, beschouwd als causaal gerelateerd aan het geneesmiddel. imARs=gebaseerd op de beoordeling door de onderzoeker van immuungemedieerde etiologie [exclusief nieuwe onderhoudsgebeurtenissen (dwz patiënten met imARs die voor het eerst optreden tijdens onderhoud)]. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt. Drugsgerelateerd (D-R) = een bepaalde, waarschijnlijke, mogelijke of ontbrekende relatie hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Graad (Gr) 1=licht, Gr 2=matig, Gr 3=ernstig, Gr 4= Potentieel levensbedreigend of invaliderend, Gr 5=Dood.
Dag 1 tot 70 dagen na de laatste dosis; tot 5 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), niet-ernstige bijwerkingen (NSAE's) en aantal sterfgevallen: algemeen onderzoek
Tijdsspanne: SAE's en NSAE's: Dag 1 tot 70 dagen na de laatste dosis (veiligheidsvenster). Sterfgevallen: Alle sterfgevallen ongeacht de veiligheidsperiode van 70 dagen. Tot 10 jaar
AE's: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 16.1. AE = elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
SAE's en NSAE's: Dag 1 tot 70 dagen na de laatste dosis (veiligheidsvenster). Sterfgevallen: Alle sterfgevallen ongeacht de veiligheidsperiode van 70 dagen. Tot 10 jaar
Voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van ongewenste voorvallen, inclusief meerdere keren voorkomen van unieke voorvallen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 70 dagen na de laatste dosis; tot 5 jaar
P-Y = persoonsjaren blootstelling. De incidentie per 100 persoonsjaren blootstelling (IR/100 P-Y) werd berekend als aantal gebeurtenissen * 100 /persoonjaren blootstelling. MedDRA-versie: 19. Dubbele bijwerkingen zijn geëlimineerd en overlappende en aaneengesloten gebeurtenissen van dezelfde gebeurtenis zijn samengevouwen.
Dag 1 tot 70 dagen na de laatste dosis; tot 5 jaar
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores voor de wereldwijde gezondheidsstatus op elk beoordelingstijdstip
Tijdsspanne: Baseline tot 2 jaar vanaf randomisatie
De wereldwijde gezondheidsstatus werd gemeten met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Life Questionnaire (QLQ) C-30. Deze vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bestond uit 15 vragen over functionele schalen, 13 vragen over symptoomschalen en 2 over de globale gezondheidsstatusschaal. Global Health Status gebruikte een 7-punts Likert-schaal van 1 (Zeer slecht) tot 7 (Uitstekend). Alle schalen lineair getransformeerd naar 0-100 schalen. Hogere scores voor Global Health Status wijzen op een betere HRQoL. Een toename ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de HRQoL in vergelijking met de uitgangswaarde. HRQoL werd toegediend binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis (baseline) en op dag 22, 43, 64 (+/- 3 dagen), week 24 en elke 12 weken tot 2 jaar, onafhankelijk van ziekteprogressie.
Baseline tot 2 jaar vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren