Estudio de eficacia de ipilimumab versus placebo para prevenir la recurrencia después de la resección completa del melanoma en estadio III de alto riesgo
4 de diciembre de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Inmunoterapia adyuvante con anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 (ipilimumab) versus placebo después de la resección completa del melanoma en estadio III de alto riesgo: un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 3 del grupo de melanoma de la EORTC
El objetivo del estudio es determinar si ipilimumab es eficaz para prevenir o retrasar la recurrencia y prolonga la supervivencia después de la resección completa del melanoma en estadio III de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1211
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Local Institution
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Essen, Alemania, 45122
- Local Institution
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Gottingen, Alemania, 37075
- Local Institution
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Local Institution
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Kiel, Alemania, 24105
- Local Institution
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Koln, Alemania, 50937
- Local Institution
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Luebeck, Alemania, 23538
- Local Institution
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Mannheim, Alemania, 68167
- Local Institution
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Tubingen, Alemania, 72076
- Local Institution
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Wurzburg, Alemania, 97080
- Local Institution
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Local Institution
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Local Institution
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Local Institution
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Local Institution
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution
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Graz, Austria, A-8036
- Local Institution
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Wien, Austria, A-1090
- Local Institution
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Gent, Bélgica, 9000
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- Local Institution
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Local Institution
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Praha 2, Chequia, 12808
- Local Institution
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Local Institution
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Local Institution
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Local Institution
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Barcelona, España, 08036
- Local Institution
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Madrid, España, 28041
- Local Institution
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Zaragoza, España, 50009
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Atlantic Melanoma Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St Lukes Hospital And Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Ivanovo, Federación Rusa, 153013
- Local Institution
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Izhevsk, Federación Rusa, 426009
- Local Institution
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Krasnodar, Federación Rusa, 350040
- Local Institution
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
- Local Institution
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Lipetsk, Federación Rusa, 398005
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Local Institution
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185007
- Local Institution
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Saratov, Federación Rusa, 410004
- Local Institution
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St Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Local Institution
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Local Institution
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191104
- Local Institution
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Local Institution
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Local Institution
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, Federación Rusa, 357502
- Local Institution
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Local Institution
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Turku, Finlandia, 20520
- Local Institution
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Boulogne-billancourt, Francia, 92104
- Local Institution
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Marseille Cedex 5, Francia, 13885
- Local Institution
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Paris, Francia, 75010
- Local Institution
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Paris, Francia, 75018
- Local Institution
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Local Institution
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Villejuif, Francia, 94805
- Local Institution
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Cedex
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Lillie, Cedex, Francia, 59037
- Local Institution
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Genova, Italia, 16132
- Local Institution
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Milano, Italia, 20141
- Local Institution
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Napoli, Italia, 80131
- Local Institution
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Padova, Italia, 35128
- Local Institution
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Roma, Italia, 00144
- Local Institution
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Siena, Italia, 53100
- Local Institution
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Oslo, Noruega, 0310
- Local Institution
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Local Institution
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 BV
- Local Institution
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Local Institution
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Local Institution
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Rotterdam, Países Bajos, 3075EA
- Local Institution
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Poznan, Polonia, 61-866
- Local Institution
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Local Institution
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Essex
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Chelmsford, Essex, Reino Unido, CM1 7ET
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
- Local Institution
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Local Institution
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Local Institution
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Local Institution
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Local Institution
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Zurich, Suiza, 8091
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Resección completa y adecuada de melanoma en estadio III con melanoma histológicamente confirmado metastásico a ganglio linfático
- Libre de enfermedad
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Aleatorización dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Terapia previa para melanoma excepto cirugía
- Enfermedad autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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Solución IV, IV, 10 mg/kg, 4 veces cada 21 días, luego a partir de la semana 24 cada 12 semanas hasta la semana 156 (3 años), recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del paciente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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Solución IV, IV, 10 mg/kg, 4 veces cada 21 días, luego a partir de la semana 24 cada 12 semanas hasta la semana 156 (3 años), recurrencia de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS) según el Comité de revisión independiente (IRC) en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la primera fecha de recurrencia o muerte o última evaluación de enfermedad disponible con datos de RFS hasta 5 años. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años.
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La supervivencia libre de recurrencia (RFS) se determinó programáticamente en función de los datos de recurrencia de la enfermedad proporcionados por el IRC y se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia o muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero.
Se consideró que un participante que murió sin recurrencia informada tuvo recurrencia en la fecha de la muerte.
Para aquellos participantes que permanecieron vivos y sin recurrencia, la RFS se censuró en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor posterior a la aleatorización.
Para aquellos que permanecieron con vida y no tenían una evaluación del tumor posterior a la aleatorización registrada, la RFS se censuró el día de la aleatorización.
Se consideró que los participantes con enfermedad al inicio tenían un evento el día de la aleatorización.
La tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) fueron obligatorias para establecer la recurrencia.
El análisis principal se basó en eventos y se planificó cuando se recopilaron al menos 512 eventos RFS evaluados por IRC.
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Fecha de aleatorización a la primera fecha de recurrencia o muerte o última evaluación de enfermedad disponible con datos de RFS hasta 5 años. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años.
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Número de participantes con recurrencia o muerte según el Comité de revisión independiente (IRC) en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización a la primera fecha de recurrencia o muerte o última evaluación de enfermedad disponible con datos de RFS hasta 5 años. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años.
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La recurrencia se definió como la aparición de una o más lesiones nuevas de melanoma: metástasis local, regional o a distancia.
La tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) fueron obligatorias para establecer la recurrencia.
Se consideró que un participante que murió sin recurrencia informada tuvo recurrencia en la fecha de la muerte.
La enfermedad se evaluó en la aleatorización y cada 12 semanas (±2 semanas) durante 3 años, luego cada 24 semanas hasta que se documentó una progresión a distancia.
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Fecha de aleatorización a la primera fecha de recurrencia o muerte o última evaluación de enfermedad disponible con datos de RFS hasta 5 años. La mediana de seguimiento fue de 2,7 años.
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Tasas de supervivencia sin recurrencia (RFS) por IRC a 1 año, 2 años y 3 años en la población ITT
Periodo de tiempo: En los años 1, 2 y 3
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Tasas de supervivencia sin recurrencia anual, p. a 1 año, definida como la probabilidad de que un participante esté libre de recurrencia a 1 año después de la aleatorización, se estimó para cada grupo de tratamiento utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier, junto con sus correspondientes intervalos de confianza del 95 % transformados log-log.
RFS se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia o muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurriera primero.
Se consideró que un participante que murió sin recurrencia informada tuvo recurrencia en la fecha de la muerte.
Para aquellos que permanecieron vivos y sin recurrencia, la RFS se censuró en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor posterior a la aleatorización.
Para aquellos que permanecieron con vida y no tenían una evaluación del tumor posterior a la aleatorización registrada, la RFS se censuró el día de la aleatorización.
Se consideró que los participantes con enfermedad al inicio tenían un evento el día de la aleatorización.
La TC y la RM fueron obligatorias para establecer la recurrencia.
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En los años 1, 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) según el Comité de revisión independiente (IRC) en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: De junio de 2008 a enero de 2016 (aproximadamente 90 meses)
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La supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS, por sus siglas en inglés) se determinó programáticamente en función de la primera fecha de metástasis a distancia proporcionada por el IRC y se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia o muerte (cualquiera que sea la causa), cualquiera que sea ocurrió primero.
Se consideró que un participante que murió sin metástasis a distancia de la enfermedad informada tenía metástasis a distancia en la fecha de la muerte.
Para aquellos que permanecieron vivos y sin metástasis, se censuró el DMFS en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor posterior a la aleatorización.
Para aquellos que permanecieron vivos y no tenían una evaluación tumoral posterior a la aleatorización registrada, se censuró el DMFS el día de la aleatorización.
Se consideró que los participantes con enfermedad al inicio tenían un evento el día de la aleatorización.
La enfermedad se evaluó al inicio (aleatorización) y cada 12 semanas (±2 semanas) durante 3 años, luego cada 24 semanas hasta que se documentó una progresión a distancia.
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De junio de 2008 a enero de 2016 (aproximadamente 90 meses)
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Número de participantes con supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) por comité de revisión independiente (IRC) en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: De junio de 2008 a enero de 2016 (aproximadamente 90 meses)
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El DMFS se determinó programáticamente en función de la primera fecha de metástasis a distancia proporcionada por el IRC y se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia o muerte (cualquiera sea la causa), lo que ocurriera primero.
Se consideró que un participante que murió sin metástasis a distancia de la enfermedad informada tenía metástasis a distancia en la fecha de la muerte.
Para aquellos que permanecieron vivos y sin metástasis, se censuró el DMFS en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor posterior a la aleatorización.
Para aquellos que permanecieron vivos y no tenían una evaluación tumoral posterior a la aleatorización registrada, se censuró el DMFS el día de la aleatorización.
Se consideró que los participantes con enfermedad al inicio tenían un evento el día de la aleatorización.
La enfermedad se evaluó al inicio (aleatorización) y cada 12 semanas (2 semanas) durante 3 años, luego cada 24 semanas hasta que se documentó una progresión a distancia.
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De junio de 2008 a enero de 2016 (aproximadamente 90 meses)
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Tasas de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) por IRC a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años en la población ITT
Periodo de tiempo: En los años 1, 2, 3, 4 y 5
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Tasas anuales de supervivencia libre de metástasis a distancia, p. a 1 año, definida como la probabilidad de que un participante estuviera vivo 1 año después de la aleatorización, se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
La supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS, por sus siglas en inglés) se determinó programáticamente en función de la primera fecha de metástasis a distancia proporcionada por el IRC y se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia o muerte (cualquiera que sea la causa), cualquiera que sea ocurrió primero.
Se consideró que un participante que murió sin metástasis a distancia de la enfermedad informada tenía metástasis a distancia en la fecha de la muerte.
Para aquellos que permanecieron vivos y sin metástasis, se censuró el DMFS en la fecha de la última evaluación evaluable del tumor posterior a la aleatorización.
Para aquellos que permanecieron vivos y no tenían una evaluación tumoral posterior a la aleatorización registrada.
Se consideró que los participantes con enfermedad al inicio tenían un evento el día de la aleatorización.
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En los años 1, 2, 3, 4 y 5
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Supervivencia general en la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: De junio de 2008 a enero de 2016 (aproximadamente 90 meses)
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Para aquellos participantes que no habían muerto, la OS se censuró en la última fecha de contacto no faltante registrada para la cual se sabía que el participante estaba vivo.
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De junio de 2008 a enero de 2016 (aproximadamente 90 meses)
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Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 9 años
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OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte.
Para aquellos participantes que no habían muerto, la OS se censuró en la última fecha de contacto no faltante registrada para la cual se sabía que el participante estaba vivo. Tasas de supervivencia anuales, p. a los 3 años, definida como la probabilidad de que un participante estuviera vivo a los 3 años después de la aleatorización, se estimó mediante el método de Kaplan-Meier
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 9 años
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Número de participantes con eventos adversos (EA) en el estudio que llevaron a la interrupción del tratamiento, EA graves (SAE), SAE relacionados con medicamentos, EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE), reacciones adversas mediadas por el sistema inmunitario (imAR), muertes en la población tratada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 70 días después de la última dosis; hasta 5 años
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AE: Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 16.1.
irAEs=etiología desconocida consistente con un fenómeno inmunológico, considerado causalmente relacionado con el fármaco.
imAR = basado en la evaluación del investigador de la etiología mediada por el sistema inmunitario [excluidos los eventos de mantenimiento novedosos (es decir, pacientes con imAR que ocurren por primera vez durante el mantenimiento)].
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Relacionado con el fármaco (D-R) = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.
Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4= Potencialmente mortal o incapacitante, Gr 5=Muerte.
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Día 1 hasta 70 días después de la última dosis; hasta 5 años
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), EA no graves (NSAE) y número de muertes: estudio general
Periodo de tiempo: SAE y NSAE: Día 1 hasta 70 días después de la última dosis (ventana de seguridad). Muertes: todas las muertes independientemente de la ventana de seguridad de 70 días. Hasta 10 años
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AE: Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) versión 16.1.
AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento.
SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
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SAE y NSAE: Día 1 hasta 70 días después de la última dosis (ventana de seguridad). Muertes: todas las muertes independientemente de la ventana de seguridad de 70 días. Hasta 10 años
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Tasa de incidencia ajustada por exposición de eventos adversos, incluidas múltiples ocurrencias de eventos únicos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 70 días después de la última dosis; hasta 5 años
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P-Y = persona-años de exposición.
La tasa de incidencia por 100 años-persona de exposición (IR/100 P-Y) se calculó como recuento de eventos * 100 /años-persona de exposición.
Versión MedDRA: 19.
Se eliminaron los AE duplicados y se colapsaron las ocurrencias superpuestas y contiguas del mismo evento.
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Día 1 hasta 70 días después de la última dosis; hasta 5 años
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del estado de salud global en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años desde la aleatorización
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El estado de salud global se midió utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Este cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) estaba compuesto por 15 preguntas en escalas funcionales, 13 preguntas en escalas de síntomas y 2 en escala de estado de salud global.
Global Health Status utilizó una escala tipo Likert de 7 puntos de 1 (Muy pobre) a 7 (Excelente).
Todas las escalas transformadas linealmente a escalas 0-100.
Las puntuaciones más altas para el estado de salud global indican una mejor CVRS.
Un aumento desde el inicio indica una mejora en la CVRS en comparación con el inicio.
HRQoL se administró en la semana anterior a la primera dosis (línea de base) y en los días 22, 43, 64 (+/- 3 días), semana 24 y cada 12 semanas hasta 2 años, independientemente de la progresión de la enfermedad.
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Línea de base hasta 2 años desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Weber JS, Ascierto PA, Middleton MR, Hennicken D, Zoffoli R, Pieters A, Amadi A, Kupas K, Kotapati S, Moshyk A, Schadendorf D. Indirect treatment comparison of nivolumab versus placebo as adjuvant treatment for resected melanoma. Eur J Cancer. 2021 Nov;158:225-233. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.028. Epub 2021 Oct 15.
- Coens C, Suciu S, Chiarion-Sileni V, Grob JJ, Dummer R, Wolchok JD, Schmidt H, Hamid O, Robert C, Ascierto PA, Richards JM, Lebbe C, Ferraresi V, Smylie M, Weber JS, Maio M, Bottomley A, Kotapati S, de Pril V, Testori A, Eggermont AMM. Health-related quality of life with adjuvant ipilimumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma (EORTC 18071): secondary outcomes of a multinational, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):393-403. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30015-3. Epub 2017 Feb 3.
- Eggermont AM, Chiarion-Sileni V, Grob JJ, Dummer R, Wolchok JD, Schmidt H, Hamid O, Robert C, Ascierto PA, Richards JM, Lebbe C, Ferraresi V, Smylie M, Weber JS, Maio M, Bastholt L, Mortier L, Thomas L, Tahir S, Hauschild A, Hassel JC, Hodi FS, Taitt C, de Pril V, de Schaetzen G, Suciu S, Testori A. Prolonged Survival in Stage III Melanoma with Ipilimumab Adjuvant Therapy. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1845-1855. doi: 10.1056/NEJMoa1611299. Epub 2016 Oct 7. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Eggermont AM, Chiarion-Sileni V, Grob JJ, Dummer R, Wolchok JD, Schmidt H, Hamid O, Robert C, Ascierto PA, Richards JM, Lebbe C, Ferraresi V, Smylie M, Weber JS, Maio M, Konto C, Hoos A, de Pril V, Gurunath RK, de Schaetzen G, Suciu S, Testori A. Adjuvant ipilimumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma (EORTC 18071): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):522-30. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70122-1. Epub 2015 Mar 31. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):e262. Lancet Oncol. 2016 Jun;17 (6):e223.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CA184-029
- EORTC 18071
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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