Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti ipilimumabu versus placeba k prevenci recidivy po kompletní resekci vysoce rizikového melanomu stadia III

4. prosince 2019 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Adjuvantní imunoterapie s monoklonální protilátkou anti-CTLA-4 (ipilimumab) versus placebo po kompletní resekci vysoce rizikového melanomu stadia III: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 skupiny melanomů EORTC

Účelem studie je zjistit, zda je ipilimumab účinný v prevenci nebo oddálení recidivy a prodlužuje přežití po kompletní resekci vysoce rizikového melanomu stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1211

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Finsko, 20520
        • Local Institution
  • Francie
      • Boulogne-billancourt, Francie, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Francie, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francie, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3075EA
        • Local Institution
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Německo, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Ruská Federace, 357502
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Spojené království, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kompletní a adekvátní resekce melanomu stadia III s histologicky potvrzeným melanomem metastatickým do lymfatických uzlin
  • Bez nemocí
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Randomizace do 12 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba melanomu kromě chirurgického zákroku
  • Autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: ipilimumab
IV roztok, IV, 10 mg/kg, 4x každých 21 dní, poté počínaje týdnem 24 každých 12 týdnů až do týdne 156 (3 roky), recidivou onemocnění, nepřijatelnou toxicitou nebo vysazením pacienta
Ostatní jména:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Komparátor placeba: B
Lék: Placebo
IV roztok, IV, 10 mg/kg, 4x každých 21 dní, poté počínaje týdnem 24 každých 12 týdnů až do týdne 156 (3 roky), recidivou onemocnění, nepřijatelnou toxicitou nebo vysazením pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence Free Survival (RFS) Per Independent Review Committee (IRC) v intent to Treat (ITT) populaci
Časové okno: Datum randomizace k prvnímu datu recidivy nebo úmrtí nebo poslední dostupné hodnocení onemocnění s údaji RFS do 5 let. Medián sledování byl 2,7 roku.
Přežití bez recidivy (RFS) bylo programově určeno na základě údajů o recidivě onemocnění poskytnutých IRC a bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastalo dříve. Účastník, který zemřel bez nahlášení recidivy, byl považován za recidivu v den úmrtí. U těch účastníků, kteří zůstali naživu a bez recidivy, byl RFS cenzurován k datu posledního hodnotitelného postrandomizačního hodnocení nádoru. U těch, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané postrandomizační hodnocení nádoru, byl RFS cenzurován v den randomizace. Účastníci s onemocněním na začátku byli považováni za účastníky, kteří měli událost v den randomizace. Počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) byly povinné pro stanovení recidivy. Primární analýza byla řízena událostmi a plánována, když bylo shromážděno alespoň 512 událostí RFS hodnocených na IRC.
Datum randomizace k prvnímu datu recidivy nebo úmrtí nebo poslední dostupné hodnocení onemocnění s údaji RFS do 5 let. Medián sledování byl 2,7 roku.
Počet účastníků s recidivou nebo úmrtím podle nezávislého kontrolního výboru (IRC) v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Datum randomizace k prvnímu datu recidivy nebo úmrtí nebo poslední dostupné hodnocení onemocnění s údaji RFS až 5 let. Medián sledování byl 2,7 roku.
Recidiva byla definována jako objevení se jedné nebo více nových melanomových lézí: lokální, regionální nebo vzdálené metastázy. Počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) byly povinné pro stanovení recidivy. Účastník, který zemřel bez nahlášení recidivy, byl považován za recidivu v den úmrtí. Onemocnění bylo hodnoceno při randomizaci a každých 12 týdnů (±2 týdny) po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do zdokumentované vzdálené progrese.
Datum randomizace k prvnímu datu recidivy nebo úmrtí nebo poslední dostupné hodnocení onemocnění s údaji RFS až 5 let. Medián sledování byl 2,7 roku.
Míra přežití bez recidivy (RFS) na IRC za 1 rok, 2 roky a 3 roky v populaci ITT
Časové okno: V letech 1, 2 a 3
Roční míra přežití bez recidivy, např. po 1 roce, definované jako pravděpodobnost, že účastník byl bez recidivy 1 rok po randomizaci, byly odhadnuty pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu, spolu s jejich odpovídajícími log-log transformovanými 95% intervaly spolehlivosti. RFS byl definován jako čas mezi datem randomizace a datem první recidivy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastalo dříve. Účastník, který zemřel bez nahlášení recidivy, byl považován za recidivu v den úmrtí. U těch, kteří zůstali naživu a bez recidivy, byl RFS cenzurován k datu posledního hodnotitelného postrandomizačního hodnocení nádoru. U těch, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané postrandomizační hodnocení nádoru, byl RFS cenzurován v den randomizace. Účastníci s onemocněním na začátku byli považováni za účastníky, kteří měli událost v den randomizace. CT a MRI byly povinné pro stanovení recidivy.
V letech 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) podle nezávislého kontrolního výboru (IRC) v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Od června 2008 do ledna 2016 (přibližně 90 měsíců)
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) bylo programově určeno na základě prvního data vzdálené metastázy poskytnutého IRC a bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, která došlo jako první. Účastník, který zemřel bez hlášených vzdálených metastáz onemocnění, byl považován za pacienta se vzdálenými metastázami v den smrti. U těch, kteří zůstali naživu a bez metastáz, byl DMFS cenzurován v den posledního hodnotitelného postrandomizačního hodnocení nádoru. U těch, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané postrandomizační hodnocení nádoru, byl DMFS cenzurován v den randomizace. Účastníci s onemocněním na začátku byli považováni za účastníky, kteří měli událost v den randomizace. Onemocnění bylo hodnoceno na začátku (randomizace) a každých 12 týdnů (±2 týdny) po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do zdokumentované vzdálené progrese.
Od června 2008 do ledna 2016 (přibližně 90 měsíců)
Počet účastníků se vzdáleným přežitím bez metastáz (DMFS) na nezávislý kontrolní výbor (IRC) v populaci se záměrem léčit (ITT)
Časové okno: Od června 2008 do ledna 2016 (přibližně 90 měsíců)
DMFS byl stanoven programově na základě prvního data vzdálené metastázy poskytnutého IRC a byl definován jako doba mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, co nastalo dříve. Účastník, který zemřel bez hlášených vzdálených metastáz onemocnění, byl považován za pacienta se vzdálenými metastázami v den smrti. U těch, kteří zůstali naživu a bez metastáz, byl DMFS cenzurován v den posledního hodnotitelného postrandomizačního hodnocení nádoru. U těch, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané postrandomizační hodnocení nádoru, byl DMFS cenzurován v den randomizace. Účastníci s onemocněním na začátku byli považováni za účastníky, kteří měli událost v den randomizace. Onemocnění bylo hodnoceno na začátku (randomizace) a každých 12 týdnů (2 týdny) po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do zdokumentované vzdálené progrese.
Od června 2008 do ledna 2016 (přibližně 90 měsíců)
Míra přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) na IRC za 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let v populaci ITT
Časové okno: V letech 1, 2, 3, 4 a 5
Roční míra přežití bez vzdálených metastáz, např. v 1 roce, definované jako pravděpodobnost, že byl účastník naživu 1 rok po randomizaci, byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody. Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) bylo programově určeno na základě prvního data vzdálené metastázy poskytnutého IRC a bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první vzdálené metastázy nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu), podle toho, která došlo jako první. Účastník, který zemřel bez hlášených vzdálených metastáz onemocnění, byl považován za pacienta se vzdálenými metastázami v den smrti. U těch, kteří zůstali naživu a bez metastáz, byl DMFS cenzurován v den posledního hodnotitelného postrandomizačního hodnocení nádoru. Pro ty, kteří zůstali naživu a neměli žádné zaznamenané postrandomizační hodnocení nádoru. Účastníci s onemocněním na začátku byli považováni za účastníky, kteří měli událost v den randomizace.
V letech 1, 2, 3, 4 a 5
Celkové přežití v populaci se záměrem léčit (ITT).
Časové okno: Od června 2008 do ledna 2016 (přibližně 90 měsíců)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k zaznamenanému poslednímu nezmeškanému datu kontaktu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu.
Od června 2008 do ledna 2016 (přibližně 90 měsíců)
Míra celkového přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 9 let
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí. U těch účastníků, kteří nezemřeli, byl OS cenzurován k zaznamenanému poslednímu nezmeškanému datu kontaktu, o kterém bylo známo, že je účastník naživu. Roční míry přežití, např. po 3 letech, definované jako pravděpodobnost, že byl účastník naživu 3 roky po randomizaci, byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody
Od data randomizace do data úmrtí, hodnoceno do 9 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami v průběhu studie (AE) vedoucími k přerušení léčby, závažnými AE (SAE), SAE souvisejícími s léky, Imunitně souvisejícími AE (irAE), imunitně podmíněnými nežádoucími reakcemi (imAR), úmrtími u léčené populace
Časové okno: 1. den až 70 dní po poslední dávce; až 5 let
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 16.1. irAEs=neznámá etiologie konzistentní s imunitním fenoménem, ​​považovaným za kauzálně související s lékem. imAR=založeno na hodnocení imunitně zprostředkované etiologie výzkumným pracovníkem [s výjimkou nových udržovacích příhod (tj. pacientů s imAR, které se objevily poprvé během udržovací léčby)]. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci. Související s drogou (D-R) = mít určitý, pravděpodobný, možný nebo chybějící vztah ke studovanému léku. Stupeň (sk) 1 = mírný, sk 2 = střední, sk 3 = závažný, sk 4 = potenciálně život ohrožující nebo invalidizující, sk 5 = smrt.
1. den až 70 dní po poslední dávce; až 5 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nezávažnými AE (NSAE) a počtem úmrtí: Celková studie
Časové okno: SAE a NSAE: Den 1 až 70 dní po poslední dávce (bezpečnostní okno). Úmrtí: Všechna úmrtí bez ohledu na 70denní bezpečnostní okno. Až 10 let
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) verze 16.1. AE = jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít kauzální vztah s léčbou. SAE = lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
SAE a NSAE: Den 1 až 70 dní po poslední dávce (bezpečnostní okno). Úmrtí: Všechna úmrtí bez ohledu na 70denní bezpečnostní okno. Až 10 let
Míra výskytu nežádoucích událostí upravená o expozici, včetně vícenásobných výskytů jedinečných událostí
Časové okno: 1. den až 70 dní po poslední dávce; až 5 let
P-Y = osoba-roky expozice. Incidence na 100 osoboroků expozice (IR/100 P-Y) byla vypočtena jako počet událostí * 100 /osoboroky expozice. Verze MedDRA: 19. Duplicitní AE byly eliminovány a překrývající se a souvislé výskyty stejné události byly zhrouceny.
1. den až 70 dní po poslední dávce; až 5 let
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre globálního zdravotního stavu v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 2 let od randomizace
Globální zdravotní stav byl měřen pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) C-30. Tento dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) se skládal z 15 otázek na funkční škále, 13 otázek na stupnici symptomů a 2 na stupnici globálního zdravotního stavu. Globální zdravotní stav používal 7bodovou stupnici Likertova typu od 1 (velmi špatné) do 7 (výborně). Všechny stupnice lineárně transformovány na stupnice 0-100. Vyšší skóre pro globální zdravotní stav naznačuje lepší HRQoL. Nárůst oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení HRQoL ve srovnání s výchozí hodnotou. HRQoL byla podávána během 1 týdne před první dávkou (výchozí hodnota) a ve dnech 22, 43, 64 (+/- 3 dny), 24. týdnu a každých 12 týdnů až do 2 let, nezávisle na progresi onemocnění.
Výchozí stav do 2 let od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikové stadium III melanomu

Klinické studie na ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit