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Wirksamkeitsstudie von Ipilimumab im Vergleich zu Placebo zur Verhinderung eines erneuten Auftretens nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms im Stadium III

4. Dezember 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Adjuvante Immuntherapie mit monoklonalem Anti-CTLA-4-Antikörper (Ipilimumab) im Vergleich zu Placebo nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms im Stadium III: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie der EORTC-Melanomgruppe

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Ipilimumab ein Wiederauftreten wirksam verhindert oder verzögert und das Überleben nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms im Stadium III verlängert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1211

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Finnland, 20520
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075EA
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Föderation, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Russische Föderation, 357502
        • Local Institution
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vollständige und adäquate Resektion eines Melanoms im Stadium III mit histologisch bestätigter Melanommetastasierung in Lymphknoten
  • Krankheitsfrei
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Randomisierung innerhalb von 12 Wochen nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie des Melanoms außer einer Operation
  • Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Ipilimumab
IV-Lösung, IV, 10 mg/kg, 4x alle 21 Tage, dann ab Woche 24 alle 12 Wochen bis Woche 156 (3 Jahre), Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder Entzug des Patienten
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
IV-Lösung, IV, 10 mg/kg, 4x alle 21 Tage, dann ab Woche 24 alle 12 Wochen bis Woche 156 (3 Jahre), Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptable Toxizität oder Entzug des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS) pro unabhängigem Prüfausschuss (IRC) in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Todes oder der letzten verfügbaren Krankheitsbeurteilung mit RFS-Daten für bis zu 5 Jahre. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre.
Das rezidivfreie Überleben (RFS) wurde programmgesteuert auf der Grundlage der vom IRC bereitgestellten Daten zu Krankheitsrezidiven bestimmt und wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs oder Todes (unabhängig von der Ursache) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei einem Teilnehmer, der verstarb, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, wurde davon ausgegangen, dass er zum Zeitpunkt des Todes einen Rückfall hatte. Für diejenigen Teilnehmer, die am Leben blieben und kein Rezidiv aufwiesen, wurde RFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach der Randomisierung zensiert. Für diejenigen, die am Leben blieben und für die nach der Randomisierung keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde, wurde RFS am Tag der Randomisierung zensiert. Bei Teilnehmern mit einer Erkrankung zu Studienbeginn wurde davon ausgegangen, dass am Tag der Randomisierung ein Ereignis aufgetreten war. Zur Feststellung eines Rezidivs waren eine Computertomographie (CT) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) zwingend erforderlich. Die primäre Analyse war ereignisgesteuert und geplant, als mindestens 512 per IRC bewertete RFS-Ereignisse erfasst wurden.
Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Todes oder der letzten verfügbaren Krankheitsbeurteilung mit RFS-Daten für bis zu 5 Jahre. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit Rezidiv oder Tod gemäß Independent Review Committee (IRC) in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Todes oder der letzten verfügbaren Krankheitsbeurteilung mit RFS-Daten für bis zu 5 Jahre. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre.
Als Rezidiv wurde das Auftreten einer oder mehrerer neuer Melanomläsionen definiert: lokale, regionale oder Fernmetastasen. Zur Feststellung eines Rezidivs waren eine Computertomographie (CT) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) zwingend erforderlich. Bei einem Teilnehmer, der verstarb, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, wurde davon ausgegangen, dass er zum Zeitpunkt des Todes einen Rückfall erlitten hatte. Die Erkrankung wurde bei der Randomisierung und 3 Jahre lang alle 12 Wochen (± 2 Wochen) und dann alle 24 Wochen bis zur dokumentierten Fernprogression beurteilt.
Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum des Wiederauftretens oder Todes oder der letzten verfügbaren Krankheitsbeurteilung mit RFS-Daten für bis zu 5 Jahre. Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug 2,7 Jahre.
Rezidivfreie Überlebensraten (RFS) pro IRC nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren in der ITT-Population
Zeitfenster: Im 1., 2. und 3. Jahr
Jährliche rezidivfreie Überlebensraten, z. nach einem Jahr, definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer ein Jahr nach der Randomisierung rezidivfrei war, wurden für jede Behandlungsgruppe unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode zusammen mit den entsprechenden log-log-transformierten 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. RFS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Wiederauftretens oder Todes (unabhängig von der Ursache) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei einem Teilnehmer, der verstarb, ohne dass ein Rückfall gemeldet wurde, wurde davon ausgegangen, dass er zum Zeitpunkt des Todes einen Rückfall hatte. Für diejenigen, die am Leben blieben und kein Rezidiv aufwiesen, wurde RFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach der Randomisierung zensiert. Für diejenigen, die am Leben blieben und für die nach der Randomisierung keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde, wurde RFS am Tag der Randomisierung zensiert. Bei Teilnehmern mit einer Erkrankung zu Studienbeginn wurde davon ausgegangen, dass am Tag der Randomisierung ein Ereignis aufgetreten war. Zur Feststellung eines Rezidivs waren CT und MRT zwingend erforderlich.
Im 1., 2. und 3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) laut unabhängigem Prüfausschuss (IRC) in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Von Juni 2008 bis Januar 2016 (ca. 90 Monate)
Das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) wurde programmgesteuert auf der Grundlage des vom IRC bereitgestellten ersten Datums der Fernmetastasierung bestimmt und wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder des Todes (unabhängig von der Ursache) definiert kam zuerst vor. Bei einem Teilnehmer, der ohne gemeldete Krankheitsfernmetastasierung verstarb, wurde davon ausgegangen, dass er zum Zeitpunkt seines Todes Fernmetastasen hatte. Für diejenigen, die am Leben blieben und frei von Metastasen waren, wurde DMFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach der Randomisierung zensiert. Für diejenigen, die am Leben blieben und bei denen nach der Randomisierung keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde, wurde DMFS am Tag der Randomisierung zensiert. Bei Teilnehmern mit einer Erkrankung zu Studienbeginn wurde davon ausgegangen, dass am Tag der Randomisierung ein Ereignis aufgetreten war. Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn (Randomisierung) und 3 Jahre lang alle 12 Wochen (± 2 Wochen) und dann alle 24 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung beurteilt.
Von Juni 2008 bis Januar 2016 (ca. 90 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit fernmetastasenfreiem Überleben (DMFS) pro unabhängigem Prüfausschuss (IRC) in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Von Juni 2008 bis Januar 2016 (ca. 90 Monate)
DMFS wurde programmgesteuert auf der Grundlage des vom IRC bereitgestellten ersten Datums der Fernmetastasierung bestimmt und wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder des Todes (unabhängig von der Ursache) definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Bei einem Teilnehmer, der ohne gemeldete Krankheitsfernmetastasierung verstarb, wurde davon ausgegangen, dass er zum Zeitpunkt seines Todes Fernmetastasen hatte. Für diejenigen, die am Leben blieben und frei von Metastasen waren, wurde DMFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach der Randomisierung zensiert. Für diejenigen, die am Leben blieben und bei denen nach der Randomisierung keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde, wurde DMFS am Tag der Randomisierung zensiert. Bei Teilnehmern mit einer Erkrankung zu Studienbeginn wurde davon ausgegangen, dass am Tag der Randomisierung ein Ereignis aufgetreten war. Die Erkrankung wurde zu Studienbeginn (Randomisierung) und 3 Jahre lang alle 12 Wochen (2 Wochen) und dann alle 24 Wochen bis zur dokumentierten Fernprogression beurteilt.
Von Juni 2008 bis Januar 2016 (ca. 90 Monate)
Fernmetastasenfreie Überlebensraten (DMFS) pro IRC nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren in der ITT-Population
Zeitfenster: Im 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr
Jährliche fernmetastasenfreie Überlebensraten, z.B. nach einem Jahr, definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer ein Jahr nach der Randomisierung noch am Leben war, wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) wurde programmgesteuert auf der Grundlage des vom IRC bereitgestellten ersten Datums der Fernmetastasierung bestimmt und wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder des Todes (unabhängig von der Ursache) definiert kam zuerst vor. Bei einem Teilnehmer, der ohne gemeldete Krankheitsfernmetastasierung verstarb, wurde davon ausgegangen, dass er zum Zeitpunkt seines Todes Fernmetastasen hatte. Für diejenigen, die am Leben blieben und frei von Metastasen waren, wurde DMFS zum Datum der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung nach der Randomisierung zensiert. Für diejenigen, die am Leben blieben und bei denen nach der Randomisierung keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde. Bei Teilnehmern mit einer Erkrankung zu Studienbeginn wurde davon ausgegangen, dass am Tag der Randomisierung ein Ereignis aufgetreten war.
Im 1., 2., 3., 4. und 5. Jahr
Gesamtüberleben in der Intent-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: Von Juni 2008 bis Januar 2016 (ca. 90 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurde das OS zum letzten aufgezeichneten, nicht fehlenden Kontaktdatum zensiert, für das bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war.
Von Juni 2008 bis Januar 2016 (ca. 90 Monate)
Rate des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 9 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Für diejenigen Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurde das OS am aufgezeichneten letzten nicht fehlenden Kontaktdatum zensiert, für das bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Jährliche Überlebensraten, z. nach 3 Jahren, definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer 3 Jahre nach der Randomisierung noch am Leben war, wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 9 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) während der Studie, die zum Abbruch der Behandlung führten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), arzneimittelbedingten SAEs, immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAEs), immunvermittelten unerwünschten Reaktionen (imARs) und Todesfällen in der behandelten Population
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 5 Jahre
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 16.1. irAEs = unbekannte Ätiologie, die mit einem Immunphänomen vereinbar ist und als ursächlich mit dem Medikament in Zusammenhang steht. imARs = basierend auf der Beurteilung der immunvermittelten Ätiologie durch den Prüfer [ausgenommen neuartige Erhaltungsereignisse (d. h. Patienten mit imARs, die zum ersten Mal während der Erhaltungstherapie auftreten)]. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Arzneimittelbezogen (D-R) = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Grad (Gr) 1 = Leicht, Gr 2 = Mittel, Gr 3 = Schwer, Gr 4 = Potenziell lebensbedrohlich oder behindernd, Gr 5 = Tod.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (NSAEs) und Anzahl der Todesfälle: Gesamtstudie
Zeitfenster: SUE und NSAE: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis (Sicherheitsfenster). Todesfälle: Alle Todesfälle unabhängig vom 70-Tage-Sicherheitsfenster. Bis zu 10 Jahre
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Version 16.1. AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
SUE und NSAE: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis (Sicherheitsfenster). Todesfälle: Alle Todesfälle unabhängig vom 70-Tage-Sicherheitsfenster. Bis zu 10 Jahre
Expositionsbereinigte Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse, einschließlich des mehrfachen Auftretens einzigartiger Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 5 Jahre
P-Y = Personenjahre der Exposition. Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre Exposition (IR/100 P-Y) wurde als Ereignisanzahl * 100 /Personenjahre Exposition berechnet. MedDRA-Version: 19. Doppelte UEs wurden eliminiert und überlappende und zusammenhängende Vorkommnisse desselben Ereignisses wurden reduziert.
Tag 1 bis 70 Tage nach der letzten Dosis; bis zu 5 Jahre
Mittlere Änderung der globalen Gesundheitszustandswerte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Bewertungszeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung
Der globale Gesundheitszustand wurde mithilfe des Quality Life Questionnaire (QLQ) C-30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen. Dieser Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bestand aus 15 Fragen zu Funktionsskalen, 13 Fragen zu Symptomskalen und 2 Fragen zur globalen Gesundheitszustandsskala. Für den globalen Gesundheitszustand wurde eine 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) verwendet. Alle Skalen werden linear in 0-100-Skalen umgewandelt. Höhere Werte für den globalen Gesundheitsstatus weisen auf eine bessere HRQoL hin. Ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der HRQoL im Vergleich zum Ausgangswert hin. HRQoL wurde innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis (Grundlinie) und an den Tagen 22, 43, 64 (+/- 3 Tage), Woche 24 und alle 12 Wochen bis zu 2 Jahre lang verabreicht, unabhängig vom Fortschreiten der Krankheit.
Ausgangswert bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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