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Étude d'efficacité de l'ipilimumab versus placebo pour prévenir la récidive après résection complète d'un mélanome de stade III à haut risque

4 décembre 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Immunothérapie adjuvante avec anticorps monoclonal anti-CTLA-4 (ipilimumab) versus placebo après résection complète d'un mélanome de stade III à haut risque : essai de phase 3 randomisé en double aveugle du groupe mélanome de l'EORTC

Le but de l'étude est de déterminer si l'ipilimumab est efficace pour prévenir ou retarder la récidive et prolonge la survie après résection complète d'un mélanome de stade III à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1211

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Allemagne, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australie, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Local Institution
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Local Institution
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Finlande, 20520
        • Local Institution
  • France
      • Boulogne-billancourt, France, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, France, 13885
        • Local Institution
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution
      • Paris, France, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, France, 59037
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Fédération Russe, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Fédération Russe, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Fédération Russe, 357502
        • Local Institution
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Local Institution
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075EA
        • Local Institution
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Local Institution
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Résection complète et adéquate d'un mélanome de stade III avec mélanome histologiquement confirmé métastatique aux ganglions lymphatiques
  • Sans maladie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 ou 1
  • Randomisation dans les 12 semaines suivant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du mélanome à l'exception de la chirurgie
  • Maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Médicament: ipilimumab
Solution IV, IV, 10 mg/kg, 4x tous les 21 jours, puis à partir de la semaine 24 toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 156 (3 ans), récidive de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du patient
Autres noms:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Comparateur placebo: B
Médicament: Placebo
Solution IV, IV, 10 mg/kg, 4x tous les 21 jours puis à partir de la semaine 24 toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 156 (3 ans), récidive de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) selon le comité d'examen indépendant (IRC) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la première date de récidive ou de décès ou dernière évaluation disponible de la maladie avec données RFS jusqu'à 5 ans. Le suivi médian était de 2,7 ans.
La survie sans récidive (RFS) a été déterminée par programme sur la base des données de récurrence de la maladie fournies par l'IRC et a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Un participant décédé sans récidive signalée était considéré comme ayant une récidive à la date du décès. Pour les participants qui sont restés en vie et sans récidive, la RFS a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable après randomisation. Pour ceux qui sont restés en vie et qui n'avaient pas enregistré d'évaluation tumorale post-randomisation, la RFS a été censurée le jour de la randomisation. Les participants atteints de la maladie au départ étaient considérés comme ayant eu un événement le jour de la randomisation. La tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) étaient obligatoires pour établir une récidive. L'analyse principale était événementielle et planifiée lorsqu'au moins 512 événements RFS évalués par IRC ont été collectés.
Date de randomisation jusqu'à la première date de récidive ou de décès ou dernière évaluation disponible de la maladie avec données RFS jusqu'à 5 ans. Le suivi médian était de 2,7 ans.
Nombre de participants présentant une récidive ou un décès selon le comité d'examen indépendant (IRC) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: Date de randomisation jusqu'à la première date de récidive ou de décès ou dernière évaluation disponible de la maladie avec données RFS jusqu'à 5 ans. Le suivi médian était de 2,7 ans.
La récidive était définie par l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions de mélanome : métastase locale, régionale ou à distance. La tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) étaient obligatoires pour établir une récidive. Un participant décédé sans récidive signalée était considéré comme ayant récidivé à la date du décès. La maladie a été évaluée lors de la randomisation et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines jusqu'à progression documentée à distance.
Date de randomisation jusqu'à la première date de récidive ou de décès ou dernière évaluation disponible de la maladie avec données RFS jusqu'à 5 ans. Le suivi médian était de 2,7 ans.
Taux de survie sans récidive (RFS) par IRC à 1 an, 2 ans et 3 ans dans la population ITT
Délai: Aux années 1, 2 et 3
Taux annuels de survie sans récidive, par ex. à 1 an, défini comme la probabilité qu'un participant soit sans récidive à 1 an après la randomisation, ont été estimés pour chaque groupe de traitement à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier, ainsi que leurs intervalles de confiance à 95 % transformés log-log correspondants. La RFS était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Un participant décédé sans récidive signalée était considéré comme ayant une récidive à la date du décès. Pour ceux qui sont restés en vie et sans récidive, la RFS a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable après randomisation. Pour ceux qui sont restés en vie et qui n'avaient pas enregistré d'évaluation tumorale post-randomisation, la RFS a été censurée le jour de la randomisation. Les participants atteints de la maladie au départ étaient considérés comme ayant eu un événement le jour de la randomisation. La TDM et l'IRM étaient obligatoires pour établir une récidive.
Aux années 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastases à distance (DMFS) par comité d'examen indépendant (IRC) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: De juin 2008 à janvier 2016 (environ 90 mois)
La survie sans métastase à distance (DMFS) a été déterminée par programme en fonction de la première date de métastase à distance fournie par l'IRC et a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première métastase à distance ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon s'est produit en premier. Un participant décédé sans métastase à distance de la maladie signalée était considéré comme ayant une métastase à distance à la date du décès. Pour ceux qui sont restés en vie et sans métastases, la DMFS a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale post-randomisation évaluable. Pour ceux qui sont restés en vie et qui n'avaient pas d'évaluation tumorale post-randomisation enregistrée, le DMFS a été censuré le jour de la randomisation. Les participants atteints de la maladie au départ étaient considérés comme ayant eu un événement le jour de la randomisation. La maladie a été évaluée au départ (randomisation) et toutes les 12 semaines (± 2 semaines) pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines jusqu'à progression documentée à distance.
De juin 2008 à janvier 2016 (environ 90 mois)
Nombre de participants avec une survie sans métastase à distance (DMFS) par comité d'examen indépendant (IRC) dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: De juin 2008 à janvier 2016 (environ 90 mois)
La DMFS a été déterminée par programme en fonction de la première date de métastase à distance fournie par l'IRC et a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première métastase à distance ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Un participant décédé sans métastase à distance de la maladie signalée était considéré comme ayant une métastase à distance à la date du décès. Pour ceux qui sont restés en vie et sans métastases, la DMFS a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale post-randomisation évaluable. Pour ceux qui sont restés en vie et qui n'avaient pas d'évaluation tumorale post-randomisation enregistrée, le DMFS a été censuré le jour de la randomisation. Les participants atteints de la maladie au départ étaient considérés comme ayant eu un événement le jour de la randomisation. La maladie a été évaluée au départ (randomisation) et toutes les 12 semaines (2 semaines) pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines jusqu'à progression documentée à distance.
De juin 2008 à janvier 2016 (environ 90 mois)
Taux de survie sans métastase à distance (DMFS) par IRC à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans dans la population ITT
Délai: Aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Taux annuels de survie sans métastases à distance, par ex. à 1 an, définis comme la probabilité qu'un participant soit en vie à 1 an après la randomisation, ont été estimés par la méthode de Kaplan-Meier. La survie sans métastase à distance (DMFS) a été déterminée par programme en fonction de la première date de métastase à distance fournie par l'IRC et a été définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première métastase à distance ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon s'est produit en premier. Un participant décédé sans métastase à distance de la maladie signalée était considéré comme ayant une métastase à distance à la date du décès. Pour ceux qui sont restés en vie et sans métastases, la DMFS a été censurée à la date de la dernière évaluation tumorale post-randomisation évaluable. Pour ceux qui sont restés en vie et qui n'ont pas eu d'évaluation tumorale post-randomisation enregistrée. Les participants atteints de la maladie au départ étaient considérés comme ayant eu un événement le jour de la randomisation.
Aux années 1, 2, 3, 4 et 5
Survie globale dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: De juin 2008 à janvier 2016 (environ 90 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants qui n'étaient pas décédés, l'OS a été censuré à la dernière date de contact non manquante enregistrée pour laquelle le participant était connu pour être en vie.
De juin 2008 à janvier 2016 (environ 90 mois)
Taux de survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à 9 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Pour les participants qui n'étaient pas décédés, la SG a été censurée à la dernière date de contact non manquante enregistrée pour laquelle le participant était connu pour être en vie. Taux de survie annuels, par ex. à 3 ans, définis comme la probabilité qu'un participant soit en vie à 3 ans après la randomisation, ont été estimés par la méthode de Kaplan-Meier
De la date de randomisation à la date du décès, évalué jusqu'à 9 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) au cours de l'étude entraînant l'arrêt du traitement, des EI graves (EIG), des EIG liés au médicament, des EI d'origine immunitaire (irAE), des effets indésirables à médiation immunitaire (imAR), des décès dans la population traitée
Délai: Jour 1 jusqu'à 70 jours après la dernière dose ; jusqu'à 5 ans
EI : Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version 16.1. EIir = étiologie inconnue compatible avec un phénomène immunitaire, considéré comme causalement lié au médicament. imAR = basé sur l'évaluation par l'investigateur de l'étiologie à médiation immunitaire [à l'exclusion des nouveaux événements d'entretien (c'est-à-dire les patients avec des imAR survenant pour la première fois pendant l'entretien)]. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au médicament (D-R) = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude. Grade (Gr) 1 = Léger, Gr 2 = Modéré, Gr 3 = Sévère, Gr 4 = Potentiellement mortel ou invalidant, Gr 5 = Mort.
Jour 1 jusqu'à 70 jours après la dernière dose ; jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI non graves (AINS) et le nombre de décès : étude globale
Délai: EIG et AINS : du jour 1 jusqu'à 70 jours après la dernière dose (fenêtre de sécurité). Décès : tous les décès, quelle que soit la fenêtre de sécurité de 70 jours. Jusqu'à 10 ans
EI : Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA) version 16.1. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
EIG et AINS : du jour 1 jusqu'à 70 jours après la dernière dose (fenêtre de sécurité). Décès : tous les décès, quelle que soit la fenêtre de sécurité de 70 jours. Jusqu'à 10 ans
Taux d'incidence ajusté en fonction de l'exposition des événements indésirables, y compris les occurrences multiples d'événements uniques
Délai: Jour 1 jusqu'à 70 jours après la dernière dose ; jusqu'à 5 ans
P-Y = personnes-années d'exposition. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes d'exposition (IR/100 P-Y) a été calculé comme le nombre d'événements * 100/années-personnes d'exposition. Version MedDRA : 19. Les EI en double ont été éliminés et les occurrences se chevauchant et contiguës du même événement ont été réduites.
Jour 1 jusqu'à 70 jours après la dernière dose ; jusqu'à 5 ans
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de l'état de santé global à chaque point temporel d'évaluation
Délai: Baseline jusqu'à 2 ans à partir de la randomisation
L'état de santé global a été mesuré à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC). Ce questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) était composé de 15 questions sur des échelles fonctionnelles, 13 questions sur des échelles de symptômes et 2 sur l'échelle de l'état de santé global. L'état de santé global a utilisé une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Toutes les échelles sont transformées linéairement en échelles de 0 à 100. Des scores plus élevés pour l'état de santé global indiquent une meilleure HRQoL. Une augmentation par rapport au départ indique une amélioration de la QVLS par rapport au départ. La HRQoL a été administrée dans la semaine précédant la première dose (valeur initiale) et aux jours 22, 43, 64 (+/- 3 jours), à la semaine 24 et toutes les 12 semaines jusqu'à 2 ans, indépendamment de la progression de la maladie.
Baseline jusqu'à 2 ans à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2008

Première publication (Estimation)

14 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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