Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности ипилимумаба по сравнению с плацебо для предотвращения рецидива после полной резекции меланомы III стадии высокого риска

4 декабря 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Адъювантная иммунотерапия моноклональными антителами к CTLA-4 (ипилимумаб) по сравнению с плацебо после полной резекции меланомы III стадии высокого риска: рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 группы EORTC по меланоме

Цель исследования — определить, эффективен ли ипилимумаб для предотвращения или отсрочки рецидива и увеличения выживаемости после полной резекции меланомы III стадии высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1211

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution
  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, A-1090
        • Local Institution
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Германия, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Германия, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Германия, 97080
        • Local Institution
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Дания, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Дания, 5000
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Local Institution
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Италия, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075EA
        • Local Institution
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0310
        • Local Institution
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Российская Федерация, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Российская Федерация, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Российская Федерация, 357502
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Local Institution
  • Франция
      • Boulogne-billancourt, Франция, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Франция, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Франция, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Local Institution
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Local Institution
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Полная и адекватная резекция меланомы III стадии с гистологически подтвержденным метастазом меланомы в лимфатический узел
  • Без болезней
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0 или 1
  • Рандомизация в течение 12 недель после операции

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия меланомы, кроме операции
  • Аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Лекарство: ипилимумаб
Раствор для в/в, в/в, 10 мг/кг, 4 раза каждые 21 день, затем, начиная с 24-й недели, каждые 12 недель до 156-й недели (3 года), рецидив заболевания, неприемлемая токсичность или отказ пациента от лечения
Другие имена:
  • БМС-734016
  • МДС-010
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Плацебо
Раствор для в/в, в/в, 10 мг/кг, 4 раза каждые 21 день, затем, начиная с 24-й недели, каждые 12 недель до 156-й недели (3 года), рецидив заболевания, неприемлемая токсичность или отказ пациента от лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (RFS) согласно независимому обзорному комитету (IRC) в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Дата рандомизации до первой даты рецидива или смерти или последней доступной оценки заболевания с данными RFS до 5 лет. Медиана наблюдения составила 2,7 года.
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определялась программно на основе данных о рецидивах заболевания, предоставленных IRC, и определялась как время между датой рандомизации и датой первого рецидива или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что произошло раньше. Участник, умерший без сообщения о рецидиве, считался имеющим рецидив на дату смерти. Для тех участников, которые остались живы и не имели рецидивов, RFS подвергался цензуре на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли после рандомизации. Для тех, кто остался в живых и не имел зарегистрированной оценки опухоли после рандомизации, RFS подвергался цензуре в день рандомизации. Считалось, что у участников с заболеванием на исходном уровне было событие в день рандомизации. Компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) были обязательными для подтверждения рецидива. Первичный анализ был ориентирован на события и планировался, когда было собрано не менее 512 событий RFS, оцененных на IRC.
Дата рандомизации до первой даты рецидива или смерти или последней доступной оценки заболевания с данными RFS до 5 лет. Медиана наблюдения составила 2,7 года.
Количество участников с рецидивом или смертью по данным независимого экспертного комитета (IRC) в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: Дата рандомизации до первой даты рецидива или смерти или последней доступной оценки заболевания с данными RFS до 5 лет. Медиана наблюдения составила 2,7 года.
Рецидив определяли как появление одного или нескольких новых очагов меланомы: местных, регионарных или отдаленных метастазов. Компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) были обязательными для подтверждения рецидива. Участник, который умер без сообщения о рецидиве, считался рецидивом в день смерти. Заболевание оценивали при рандомизации и каждые 12 недель (±2 недели) в течение 3 лет, затем каждые 24 недели до документированного отдаленного прогрессирования.
Дата рандомизации до первой даты рецидива или смерти или последней доступной оценки заболевания с данными RFS до 5 лет. Медиана наблюдения составила 2,7 года.
Показатели безрецидивной выживаемости (БРВ) на IRC через 1 год, 2 года и 3 года в популяции ITT
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 года
Годовая безрецидивная выживаемость, например. через 1 год, определяемую как вероятность того, что у участника не будет рецидива через 1 год после рандомизации, оценивались для каждой группы лечения с использованием метода предельного произведения Каплана-Мейера вместе с соответствующими 95% доверительными интервалами, преобразованными в логарифмическом формате. RFS определяли как время между датой рандомизации и датой первого рецидива или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что произошло раньше. Участник, умерший без сообщения о рецидиве, считался имеющим рецидив на дату смерти. Для тех, кто остался жив и не имел рецидивов, RFS цензурировали на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли после рандомизации. Для тех, кто остался в живых и не имел зарегистрированной оценки опухоли после рандомизации, RFS подвергался цензуре в день рандомизации. Считалось, что у участников с заболеванием на исходном уровне было событие в день рандомизации. КТ и МРТ были обязательными для подтверждения рецидива.
В 1, 2 и 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) согласно независимому обзорному комитету (IRC) в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: С июня 2008 г. по январь 2016 г. (примерно 90 месяцев)
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) определялась программно на основе первой даты отдаленных метастазов, предоставленной IRC, и определялась как время между датой рандомизации и датой первого отдаленного метастазирования или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что произошло первым. Участник, который умер без сообщения о отдаленных метастазах заболевания, считался имеющим отдаленные метастазы на дату смерти. Для тех, кто остался жив и не имел метастазов, DMFS цензурировали на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли после рандомизации. Для тех, кто остался в живых и не имел зарегистрированной оценки опухоли после рандомизации, DMFS подвергался цензуре в день рандомизации. Считалось, что у участников с заболеванием на исходном уровне было событие в день рандомизации. Заболевание оценивали на исходном уровне (рандомизация) и каждые 12 недель (±2 недели) в течение 3 лет, затем каждые 24 недели до документированного отдаленного прогрессирования.
С июня 2008 г. по январь 2016 г. (примерно 90 месяцев)
Количество участников с отдаленной выживаемостью без метастазов (DMFS) на Независимый комитет по обзору (IRC) в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: С июня 2008 г. по январь 2016 г. (примерно 90 месяцев)
DMFS определялась программно на основе первой даты отдаленных метастазов, предоставленной IRC, и определялась как время между датой рандомизации и датой первых отдаленных метастазов или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что произошло раньше. Участник, который умер без сообщения о отдаленных метастазах заболевания, считался имеющим отдаленные метастазы на дату смерти. Для тех, кто остался жив и не имел метастазов, DMFS цензурировали на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли после рандомизации. Для тех, кто остался в живых и не имел зарегистрированной оценки опухоли после рандомизации, DMFS подвергался цензуре в день рандомизации. Считалось, что у участников с заболеванием на исходном уровне было событие в день рандомизации. Заболевание оценивали исходно (рандомизация) и каждые 12 недель (2 недели) в течение 3 лет, затем каждые 24 недели до документально подтвержденного отдаленного прогрессирования.
С июня 2008 г. по январь 2016 г. (примерно 90 месяцев)
Показатели отдаленной выживаемости без метастазов (DMFS) на IRC через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет в ITT-популяции
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Годовая выживаемость без отдаленных метастазов, т.е. через 1 год, определяемую как вероятность того, что участник был жив через 1 год после рандомизации, оценивали с помощью метода Каплана-Мейера. Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) определялась программно на основе первой даты отдаленных метастазов, предоставленной IRC, и определялась как время между датой рандомизации и датой первого отдаленного метастазирования или смерти (независимо от причины), в зависимости от того, что произошло первым. Участник, который умер без сообщения о отдаленных метастазах заболевания, считался имеющим отдаленные метастазы на дату смерти. Для тех, кто остался жив и не имел метастазов, DMFS цензурировали на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли после рандомизации. Для тех, кто остался жив и не имел зарегистрированной оценки опухоли после рандомизации. Считалось, что у участников с заболеванием на исходном уровне было событие в день рандомизации.
В 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Общая выживаемость в группе пациентов, получавших лечение (ITT)
Временное ограничение: С июня 2008 г. по январь 2016 г. (примерно 90 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти. Для тех участников, которые не умерли, ОС была подвергнута цензуре на зарегистрированную дату последнего не пропущенного контакта, для которого было известно, что участник жив.
С июня 2008 г. по январь 2016 г. (примерно 90 месяцев)
Коэффициент общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти, оценивается до 9 лет
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти. Для тех участников, которые не умерли, ОВ была подвергнута цензуре на зарегистрированную дату последнего неотсутствующего контакта, для которого было известно, что участник жив. Ежегодные показатели выживаемости, например. через 3 года, определяемая как вероятность того, что участник будет жив через 3 года после рандомизации, оценивалась с помощью метода Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты смерти, оценивается до 9 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) во время исследования, приведшими к прекращению лечения, серьезными НЯ (СНЯ), СНЯ, связанными с лекарственными препаратами, НЯ, связанными с иммунитетом (ИРНЭ), иммуноопосредованными побочными реакциями (ИМР), летальными исходами в группе, получавшей лечение
Временное ограничение: День 1 до 70 дней после последней дозы; до 5 лет
НЯ: Медицинский словарь регуляторной деятельности (MedDRA), версия 16.1. irAEs = неизвестная этиология, соответствующая иммунному феномену, который рассматривается как причинно связанный с лекарственным средством. imARs = на основе оценки исследователем иммуноопосредованной этиологии [исключая новые поддерживающие события (т. е. пациенты с imAR, возникающими впервые во время поддерживающей терапии)]. НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию. Связанный с лекарственным средством (D-R) = имеющий определенную, вероятную, возможную или отсутствующую связь с исследуемым лекарственным средством. Степень (Gr) 1 = Легкая, Gr 2 = Умеренная, Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или приводящая к инвалидности, Gr 5 = Смерть.
День 1 до 70 дней после последней дозы; до 5 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), несерьезными нежелательными явлениями (НСЯ) и число смертей: общее исследование
Временное ограничение: СНЯ и НПВП: с 1-го дня до 70 дней после последней дозы (окно безопасности). Смерти: все смерти независимо от 70-дневного окна безопасности. До 10 лет.
НЯ: Медицинский словарь регуляторной деятельности (MedDRA), версия 16.1. НЯ = любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. SAE = медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
СНЯ и НПВП: с 1-го дня до 70 дней после последней дозы (окно безопасности). Смерти: все смерти независимо от 70-дневного окна безопасности. До 10 лет.
Частота нежелательных явлений, скорректированная на экспозицию, включая множественные случаи уникальных явлений
Временное ограничение: День 1 до 70 дней после последней дозы; до 5 лет
P-Y = человеко-годы воздействия. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет воздействия (IR/100 P-Y) рассчитывался как количество событий * 100/человеко-лет воздействия. Версия MedDRA: 19. Повторяющиеся AE были устранены, а перекрывающиеся и смежные вхождения одного и того же события были свернуты.
День 1 до 70 дней после последней дозы; до 5 лет
Среднее изменение показателей общего состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 лет после рандомизации
Общее состояние здоровья оценивали с помощью опросника качества жизни (QLQ) C-30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Этот опросник качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), состоял из 15 вопросов по функциональным шкалам, 13 вопросов по шкалам симптомов и 2 вопросов по шкале общего состояния здоровья. Глобальный статус здоровья использовал 7-балльную шкалу типа Лайкерта от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Все шкалы линейно преобразованы в шкалы 0-100. Более высокие баллы по общему состоянию здоровья указывают на лучшее качество жизни HRQoL. Увеличение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем. HRQoL вводили в течение 1 недели до первой дозы (исходный уровень) и в дни 22, 43, 64 (+/- 3 дня), неделю 24 и каждые 12 недель до 2 лет, независимо от прогрессирования заболевания.
Исходный уровень до 2 лет после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться