Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af ipilimumab versus placebo for at forhindre tilbagefald efter fuldstændig resektion af højrisikostadie III melanom

4. december 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Adjuverende immunterapi med anti-CTLA-4 monoklonalt antistof (Ipilimumab) versus placebo efter fuldstændig resektion af højrisikostadie III melanom: Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-forsøg af EORTC-melanomgruppen

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om ipilimumab er effektivt til at forebygge eller forsinke tilbagefald og forlænger overlevelse efter fuldstændig resektion af højrisiko stadium III melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1211

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Local Institution
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153013
        • Local Institution
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
        • Local Institution
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Local Institution
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Local Institution
      • Lipetsk, Den Russiske Føderation, 398005
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185007
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410004
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
        • Local Institution
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Local Institution
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Local Institution
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357502
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Local Institution
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
      • Turku, Finland, 20520
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Boca Raton Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Melanoma Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St Lukes Hospital And Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Boulogne-billancourt, Frankrig, 92104
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 5, Frankrig, 13885
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Local Institution
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Local Institution
    • Cedex
      • Lillie, Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution
      • Amsterdam, Holland, 1081 BV
        • Local Institution
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holland, 3075EA
        • Local Institution
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0310
        • Local Institution
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Fuldstændig og tilstrækkelig resektion af trin III melanom med histologisk bekræftet melanom metastaserende til lymfeknude
  • Sygdomsfri
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 eller 1
  • Randomisering inden for 12 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for melanom undtagen kirurgi
  • Autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: ipilimumab
IV opløsning, IV, 10 mg/kg, 4x hver 21. dag, derefter startende fra uge 24 hver 12. uge indtil uge 156 (3 år), sygdomstilbagefald, uacceptabel toksicitet eller patientabstinens
Andre navne:
  • BMS-734016
  • MDX-010
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
IV opløsning, IV, 10 mg/kg, 4x hver 21. dag, derefter startende fra uge 24 hver 12. uge indtil uge 156 (3 år), sygdomstilbagefald, uacceptabel toksicitet eller patientabstinens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) Per Independent Review Committee (IRC) i Intent to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Dato for randomisering til første dato for tilbagefald eller død eller sidste tilgængelige sygdomsvurdering med RFS-data op til 5 år. Median opfølgning var 2,7 år.
Recidivfri overlevelse (RFS) blev programmatisk bestemt baseret på sygdomsgentagelsesdata leveret af IRC og blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første tilbagefald eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der skete først. En deltager, der døde uden rapporteret gentagelse, blev anset for at have gentagelse på dødsdatoen. For de deltagere, der forblev i live og gentagelsesfri, blev RFS censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering efter randomisering. For dem, der forblev i live og ikke havde nogen registreret tumorvurdering efter randomisering, blev RFS censureret på randomiseringsdagen. Deltagere med sygdom ved baseline blev anset for at have en hændelse på randomiseringsdagen. Computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) var obligatoriske for at fastslå tilbagefald. Den primære analyse var hændelsesdrevet og planlagt, da der blev indsamlet mindst 512 RFS-hændelser vurderet pr. IRC.
Dato for randomisering til første dato for tilbagefald eller død eller sidste tilgængelige sygdomsvurdering med RFS-data op til 5 år. Median opfølgning var 2,7 år.
Antal deltagere med gentagelse eller død pr. uafhængig revisionskomité (IRC) i Intention to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Dato for randomisering til første dato for tilbagefald eller død eller sidste tilgængelige sygdomsvurdering med RFS-data op til 5 år. Median opfølgning var 2,7 år.
Tilbagefald blev defineret som forekomsten af ​​en eller flere nye melanomlæsioner: lokal, regional eller fjernmetastase. Computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) var obligatoriske for at fastslå tilbagefald. En deltager, der døde uden rapporteret gentagelse, blev anset for at være gentaget på dødsdatoen. Sygdommen blev vurderet ved randomisering og hver 12. uge (±2 uger) i 3 år, derefter hver 24. uge indtil dokumenteret fjern progression.
Dato for randomisering til første dato for tilbagefald eller død eller sidste tilgængelige sygdomsvurdering med RFS-data op til 5 år. Median opfølgning var 2,7 år.
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) rater pr. IRC efter 1 år, 2 år og 3 år i ITT-populationen
Tidsramme: I år 1, 2 og 3
Årlige overlevelsesrater uden gentagelse, f.eks. ved 1 år, defineret som sandsynligheden for, at en deltager var tilbagefaldsfri 1 år efter randomisering, blev estimeret for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden sammen med deres tilsvarende log-log transformerede 95 % konfidensintervaller. RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første gentagelse eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der skete først. En deltager, der døde uden rapporteret gentagelse, blev anset for at have gentagelse på dødsdatoen. For dem, der forblev i live og gentagelsesfri, blev RFS censureret på datoen for sidste evaluerbare post-randomisering tumorvurdering. For dem, der forblev i live og ikke havde nogen registreret tumorvurdering efter randomisering, blev RFS censureret på randomiseringsdagen. Deltagere med sygdom ved baseline blev anset for at have en hændelse på randomiseringsdagen. CT og MR var obligatoriske for at fastslå recidiv.
I år 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) pr. uafhængig undersøgelseskomité (IRC) i Intent to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Fra juni 2008 til januar 2016 (ca. 90 måneder)
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) blev programmatisk bestemt baseret på den første dato for fjernmetastase leveret af IRC og blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller død (uanset årsagen), alt efter hvad skete først. En deltager, der døde uden rapporteret sygdoms fjernmetastaser, blev anset for at have fjernmetastaser på dødsdatoen. For dem, der forblev i live og metastasefri, blev DMFS censureret på datoen for sidste evaluerbare post-randomisering tumorvurdering. For dem, der forblev i live og ikke havde nogen registreret tumorvurdering efter randomisering, blev DMFS censureret på randomiseringsdagen. Deltagere med sygdom ved baseline blev anset for at have en hændelse på randomiseringsdagen. Sygdommen blev vurderet ved baseline (randomisering) og hver 12. uge (±2 uger) i 3 år, derefter hver 24. uge indtil dokumenteret fjern progression.
Fra juni 2008 til januar 2016 (ca. 90 måneder)
Antal deltagere med fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) pr. uafhængig undersøgelseskomité (IRC) i Intent to Treat-populationen (ITT)
Tidsramme: Fra juni 2008 til januar 2016 (ca. 90 måneder)
DMFS blev programmatisk bestemt baseret på den første dato for fjernmetastase leveret af IRC og blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller død (uanset årsagen), alt efter hvad der skete først. En deltager, der døde uden rapporteret sygdoms fjernmetastaser, blev anset for at have fjernmetastaser på dødsdatoen. For dem, der forblev i live og metastasefri, blev DMFS censureret på datoen for sidste evaluerbare post-randomisering tumorvurdering. For dem, der forblev i live og ikke havde nogen registreret tumorvurdering efter randomisering, blev DMFS censureret på randomiseringsdagen. Deltagere med sygdom ved baseline blev anset for at have en hændelse på randomiseringsdagen. Sygdommen blev vurderet ved baseline (randomisering) og hver 12. uge (2 uger) i 3 år, derefter hver 24. uge indtil dokumenteret fjern progression.
Fra juni 2008 til januar 2016 (ca. 90 måneder)
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) rater pr. IRC efter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år i ITT-populationen
Tidsramme: I år 1, 2, 3, 4 og 5
Årlige fjernmetastasefri overlevelsesrater, f.eks. ved 1 år, defineret som sandsynligheden for, at en deltager var i live 1 år efter randomisering, blev estimeret via Kaplan-Meier metoden. Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) blev programmatisk bestemt baseret på den første dato for fjernmetastase leveret af IRC og blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første fjernmetastase eller død (uanset årsagen), alt efter hvad skete først. En deltager, der døde uden rapporteret sygdoms fjernmetastaser, blev anset for at have fjernmetastaser på dødsdatoen. For dem, der forblev i live og metastasefri, blev DMFS censureret på datoen for sidste evaluerbare post-randomisering tumorvurdering. For dem, der forblev i live og ikke havde nogen registreret tumorvurdering efter randomisering. Deltagere med sygdom ved baseline blev anset for at have en hændelse på randomiseringsdagen.
I år 1, 2, 3, 4 og 5
Samlet overlevelse i Intent to Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: Fra juni 2008 til januar 2016 (ca. 90 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke var døde, blev OS censureret på den registrerede sidste ikke-manglende kontaktdato, som deltageren var kendt for at være i live.
Fra juni 2008 til januar 2016 (ca. 90 måneder)
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 9 år
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. For de deltagere, der ikke var døde, blev OS censureret på den registrerede sidste ikke-manglende kontaktdato, som deltageren var kendt for at være i live.Årlige overlevelsesrater, f.eks. ved 3 år, defineret som sandsynligheden for, at en deltager var i live 3 år efter randomisering, blev estimeret via Kaplan-Meier metoden
Fra randomiseringsdato til dødsdato, vurderet op til 9 år
Antal deltagere med uønskede hændelser i undersøgelsen (AE'er), der fører til seponering af behandling, alvorlige AE'er (SAE'er), lægemiddelrelaterede SAE'er, immunrelaterede AE'er (irAE'er), immunmedierede bivirkninger (imAR'er), dødsfald i den behandlede befolkning
Tidsramme: Dag 1 op til 70 dage efter sidste dosis; op til 5 år
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 16.1. irAEs=ukendt ætiologi i overensstemmelse med et immunfænomen, betragtet som kausalt relateret til lægemidlet. imARs=baseret på investigators vurdering af immunmedieret ætiologi [eksklusive nye vedligeholdelseshændelser (dvs. patienter med imAR'er, der opstår for første gang under vedligeholdelse)]. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Narkotikarelateret (D-R)=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller manglende forhold til at studere stof. Grad (Gr) 1 = Mild, Gr 2 = Moderat, Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende, Gr 5 = Død.
Dag 1 op til 70 dage efter sidste dosis; op til 5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er), ikke-alvorlige AE'er (NSAE'er) og antal dødsfald: Samlet undersøgelse
Tidsramme: SAE'er og NSAE'er: Dag 1 op til 70 dage efter sidste dosis (sikkerhedsvindue). Dødsfald: Alle dødsfald uanset 70 dages sikkerhedsvindue.Op til 10 år
AEs: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 16.1. AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
SAE'er og NSAE'er: Dag 1 op til 70 dage efter sidste dosis (sikkerhedsvindue). Dødsfald: Alle dødsfald uanset 70 dages sikkerhedsvindue.Op til 10 år
Eksponeringsjusteret forekomst af uønskede hændelser, herunder flere forekomster af unikke hændelser
Tidsramme: Dag 1 op til 70 dage efter sidste dosis; op til 5 år
P-Y = personår eksponering. Incidensraten pr. 100 personår eksponering (IR/100 P-Y) blev beregnet som hændelsesantal * 100 /personår eksponering. MedDRA-version: 19. Duplikerede AE'er er blevet elimineret, og overlappende og sammenhængende forekomster af den samme hændelse er blevet kollapset.
Dag 1 op til 70 dage efter sidste dosis; op til 5 år
Gennemsnitlig ændring fra baseline i globale sundhedsstatusscore på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: Baseline op til 2 år fra randomisering
Global sundhedsstatus blev målt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Life Questionnaire (QLQ) C-30. Dette sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) bestod af 15 spørgsmål på funktionelle skalaer, 13 spørgsmål på symptomskalaer og 2 på global sundhedsstatusskala. Global Health Status brugte en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Alle skalaer lineært transformeret til 0-100 skalaer. Højere score for Global Health Status indikerer bedre HRQoL. En stigning fra baseline indikerer forbedring i HRQoL sammenlignet med baseline. HRQoL blev administreret inden for 1 uge før første dosis (baseline) og på dag 22, 43, 64 (+/- 3 dage), uge ​​24 og hver 12. uge op til 2 år, uafhængigt af sygdomsprogression.
Baseline op til 2 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA184-029
  • EORTC 18071

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko trin III melanom

Kliniske forsøg med ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner