고위험 III기 흑색종의 완전 절제 후 재발을 예방하기 위한 Ipilimumab 대 위약의 효능 연구
2019년 12월 4일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
고위험 III기 흑색종의 완전 절제 후 항-CTLA-4 단클론 항체(Ipilimumab) 대 위약을 사용한 보조 면역 요법: EORTC 흑색종 그룹의 무작위 이중 맹검 3상 시험
이 연구의 목적은 고위험 III기 흑색종의 완전 절제 후 ipilimumab이 재발을 예방하거나 지연시키는 데 효과적이며 생존을 연장하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1211
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 BV
- Local Institution
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Local Institution
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Local Institution
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Rotterdam, 네덜란드, 3075EA
- Local Institution
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Oslo, 노르웨이, 0310
- Local Institution
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Local Institution
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Herlev, 덴마크, DK-2730
- Local Institution
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Odense C, 덴마크, 5000
- Local Institution
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Berlin, 독일, 10117
- Local Institution
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Essen, 독일, 45122
- Local Institution
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Gottingen, 독일, 37075
- Local Institution
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Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution
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Kiel, 독일, 24105
- Local Institution
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Koln, 독일, 50937
- Local Institution
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Luebeck, 독일, 23538
- Local Institution
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Mannheim, 독일, 68167
- Local Institution
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Tubingen, 독일, 72076
- Local Institution
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Wurzburg, 독일, 97080
- Local Institution
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Ivanovo, 러시아 연방, 153013
- Local Institution
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Izhevsk, 러시아 연방, 426009
- Local Institution
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Local Institution
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- Local Institution
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Lipetsk, 러시아 연방, 398005
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Local Institution
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185007
- Local Institution
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Saratov, 러시아 연방, 410004
- Local Institution
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St Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Local Institution
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Local Institution
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Local Institution
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Local Institution
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Local Institution
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Stavropol Region
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Pyatigorsk, Stavropol Region, 러시아 연방, 357502
- Local Institution
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic & Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94117
- North. Cal. Melanoma Center-St. Mary's Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Boca Raton Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Cnt And Res Inst
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Melanoma Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St Lukes Hospital And Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Center For Oncology Research & Treatment, P.A.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Local Institution
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Zurich, 스위스, 8091
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Local Institution
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Essex
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Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW17 0QT
- Local Institution
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Local Institution
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
- Local Institution
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Yorkshire
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Leeds, Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Local Institution
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Local Institution
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Local Institution
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Genova, 이탈리아, 16132
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20141
- Local Institution
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Local Institution
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Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00144
- Local Institution
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Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution
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Praha 2, 체코, 128 08
- Local Institution
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Praha 2, 체코, 12808
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Local Institution
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Local Institution
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- Local Institution
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Local Institution
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution
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Boulogne-billancourt, 프랑스, 92104
- Local Institution
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Marseille Cedex 5, 프랑스, 13885
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution
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Paris, 프랑스, 75018
- Local Institution
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Local Institution
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Local Institution
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Local Institution
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Cedex
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Lillie, Cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Local Institution
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Turku, 핀란드, 20520
- Local Institution
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Local Institution
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Local Institution
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Local Institution
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Local Institution
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 림프절로 전이된 조직학적으로 확인된 흑색종이 있는 III기 흑색종의 완전하고 적절한 절제
- 무질병
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 수술 12주 이내 무작위 배정
제외 기준:
- 수술을 제외한 흑색종에 대한 선행 요법
- 자가 면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
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IV 용액, IV, 10 mg/kg, 21일마다 4회, 그 후 24주부터 12주마다 시작하여 156주(3년)까지, 질병 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 금단
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
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IV 용액, IV, 10 mg/kg, 21일마다 4회, 그 후 24주부터 12주마다 시작하여 156주(3년)까지, 질병 재발, 허용할 수 없는 독성 또는 환자 금단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의향(ITT) 모집단의 독립 검토 위원회(IRC)에 따른 무재발 생존(RFS)
기간: 재발 또는 사망의 첫 날짜 또는 최대 5년의 RFS 데이터를 사용한 마지막 이용 가능한 질병 평가 날짜까지의 무작위 배정 날짜. 평균 추적 기간은 2.7년이었습니다.
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무재발 생존(RFS)은 IRC에서 제공한 질병 재발 데이터를 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었으며 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
보고된 재발 없이 사망한 참가자는 사망일에 재발한 것으로 간주하였다.
생존하고 재발이 없는 참가자의 경우 RFS는 평가 가능한 마지막 무작위화 후 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
살아 있고 무작위화 후 종양 평가가 기록되지 않은 사람들의 경우 무작위화 당일에 RFS를 검열했습니다.
기준선에서 질병이 있는 참가자는 무작위화 당일에 이벤트가 있는 것으로 간주되었습니다.
컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)은 재발을 확인하는 데 필수적이었습니다.
1차 분석은 IRC당 평가된 최소 512개의 RFS 이벤트가 수집될 때 이벤트 기반 및 계획되었습니다.
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재발 또는 사망의 첫 날짜 또는 최대 5년의 RFS 데이터를 사용한 마지막 이용 가능한 질병 평가 날짜까지의 무작위 배정 날짜. 평균 추적 기간은 2.7년이었습니다.
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치료 의향(ITT) 모집단에서 독립 검토 위원회(IRC)에 따른 재발 또는 사망이 있는 참가자 수
기간: 재발 또는 사망의 첫 날짜 또는 최대 5년의 RFS 데이터를 사용한 마지막 이용 가능한 질병 평가 날짜까지의 무작위 배정 날짜. 평균 추적 기간은 2.7년이었습니다.
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재발은 하나 이상의 새로운 흑색종 병변(국소, 국소 또는 원격 전이)의 출현으로 정의되었습니다.
컴퓨터단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)은 재발을 확인하는 데 필수적이었습니다.
보고된 재발 없이 사망한 참가자는 사망일에 재발한 것으로 간주하였다.
질병은 무작위로 평가되었고 3년 동안 12주마다(±2주), 그 다음에는 원격 진행이 문서화될 때까지 24주마다 평가되었습니다.
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재발 또는 사망의 첫 날짜 또는 최대 5년의 RFS 데이터를 사용한 마지막 이용 가능한 질병 평가 날짜까지의 무작위 배정 날짜. 평균 추적 기간은 2.7년이었습니다.
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ITT 인구에서 1년, 2년 및 3년에서 IRC당 무재발 생존(RFS) 비율
기간: 1, 2, 3학년 때
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연간 무재발 생존율, 예. 참가자가 무작위화 후 1년에 재발하지 않을 확률로 정의되는 at 1 year는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 각 치료 그룹에 대해 해당 로그-로그 변환 95% 신뢰 구간과 함께 추정되었습니다.
RFS는 무작위 배정 날짜와 첫 번째 재발 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
보고된 재발 없이 사망한 참가자는 사망일에 재발한 것으로 간주하였다.
생존하고 재발이 없는 사람들의 경우 RFS는 평가 가능한 마지막 무작위화 후 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
살아 있고 무작위화 후 종양 평가가 기록되지 않은 사람들의 경우 무작위화 당일에 RFS를 검열했습니다.
기준선에서 질병이 있는 참가자는 무작위화 당일에 이벤트가 있는 것으로 간주되었습니다.
CT와 MRI는 재발을 확립하기 위해 필수적이었습니다.
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1, 2, 3학년 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의향(ITT) 모집단에서 독립 검토 위원회(IRC)에 따른 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 2008년 6월부터 2016년 1월까지(약 90개월)
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DMFS(Distant Metastasis-Free Survival)는 IRC에서 제공한 원격 전이의 첫 번째 날짜를 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었으며 무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 또는 사망 날짜(원인에 관계없음) 사이의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
보고된 질병 원격 전이 없이 사망한 참가자는 사망일에 원격 전이가 있는 것으로 간주되었습니다.
생존하고 전이가 없는 사람들의 경우 DMFS는 평가 가능한 마지막 무작위화 후 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
살아 있고 무작위화 후 종양 평가가 기록되지 않은 사람들의 경우 DMFS는 무작위화 당일에 검열되었습니다.
기준선에서 질병이 있는 참가자는 무작위화 당일에 이벤트가 있는 것으로 간주되었습니다.
질병은 기준선(무작위화)에서 평가되었고 3년 동안 12주마다(±2주), 그 다음에는 먼 진행이 문서화될 때까지 24주마다 평가되었습니다.
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2008년 6월부터 2016년 1월까지(약 90개월)
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치료 의향(ITT) 모집단에서 독립 검토 위원회(IRC)당 원격 전이 없는 생존(DMFS) 참가자 수
기간: 2008년 6월부터 2016년 1월까지(약 90개월)
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DMFS는 IRC에서 제공한 원격 전이의 첫 번째 날짜를 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었으며 무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 또는 사망 날짜(원인이 무엇이든) 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
보고된 질병 원격 전이 없이 사망한 참가자는 사망일에 원격 전이가 있는 것으로 간주되었습니다.
생존하고 전이가 없는 사람들의 경우 DMFS는 평가 가능한 마지막 무작위화 후 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
살아 있고 무작위화 후 종양 평가가 기록되지 않은 사람들의 경우 DMFS는 무작위화 당일에 검열되었습니다.
기준선에서 질병이 있는 참가자는 무작위화 당일에 이벤트가 있는 것으로 간주되었습니다.
질병은 기준선(무작위화)에서 평가되었고 3년 동안 12주마다(2주), 그 다음에는 먼 진행이 문서화될 때까지 24주마다 평가되었습니다.
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2008년 6월부터 2016년 1월까지(약 90개월)
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ITT 집단에서 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에서 IRC당 원격 전이 없는 생존(DMFS) 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 5학년 때
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연간 원격 전이 없는 생존율, 예. 무작위 추출 후 1년 동안 참가자가 생존할 확률로 정의되는 at 1 year는 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정되었습니다.
DMFS(Distant Metastasis-Free Survival)는 IRC에서 제공한 원격 전이의 첫 번째 날짜를 기반으로 프로그래밍 방식으로 결정되었으며 무작위 배정 날짜와 첫 번째 원격 전이 또는 사망 날짜(원인에 관계없음) 사이의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생했습니다.
보고된 질병 원격 전이 없이 사망한 참가자는 사망일에 원격 전이가 있는 것으로 간주되었습니다.
생존하고 전이가 없는 사람들의 경우 DMFS는 평가 가능한 마지막 무작위화 후 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
살아 있고 무작위화 후 종양 평가가 기록되지 않은 사람들을 위한 것입니다.
기준선에서 질병이 있는 참가자는 무작위화 당일에 이벤트가 있는 것으로 간주되었습니다.
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1, 2, 3, 4, 5학년 때
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치료 의향(ITT) 모집단의 전체 생존
기간: 2008년 6월부터 2016년 1월까지(약 90개월)
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OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
사망하지 않은 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 누락되지 않은 연락 날짜에 검열되었습니다.
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2008년 6월부터 2016년 1월까지(약 90개월)
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전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 9년 평가
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OS는 무작위배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
사망하지 않은 참가자의 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 기록된 마지막 누락되지 않은 접촉 날짜에서 검열되었습니다. 무작위 추출 후 3년 동안 참가자가 생존할 확률로 정의되는 at 3 years는 Kaplan-Meier 방법을 통해 추정되었습니다.
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무작위 배정일부터 사망일까지, 최대 9년 평가
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치료 중단으로 이어지는 연구 중 이상 반응(AE), 심각한 이상 반응(SAE), 약물 관련 SAE, 면역 관련 이상 반응(irAE), 면역 매개 이상 반응(imAR), 치료를 받은 집단의 사망이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 1일차부터 최대 70일까지; 최대 5년
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AE: 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전 16.1.
irAEs = 약물과 인과적으로 관련된 것으로 간주되는 면역 현상과 일치하는 알려지지 않은 병인.
imARs = 면역 매개 병인에 대한 연구자의 평가를 기반으로 함 [신규 유지 이벤트 제외(즉, 유지 관리 중에 처음으로 발생하는 imAR을 갖는 환자)].
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원을 요구하거나 연장합니다.
약물 관련(D-R) = 연구 약물과 특정, 가능성, 가능성 또는 누락된 관계를 가짐.
등급(Gr) 1=경증, Gr 2=중간, Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 불구로 만들 수 있음, Gr 5=사망.
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마지막 투여 후 1일차부터 최대 70일까지; 최대 5년
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심각한 부작용(SAE), 심각하지 않은 AE(NSAE)가 있는 참가자 수 및 사망 수: 전체 연구
기간: SAE 및 NSAE: 1일차부터 마지막 투여 후 최대 70일(안전 기간). 사망: 70일 안전 창과 관계없이 모든 사망. 최대 10년
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AE: 규제 활동을 위한 의학 사전(MedDRA) 버전 16.1.
AE = 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질환 또는 치료와 인과관계가 없을 수 있는 기존 병태의 악화.
SAE = 임의의 투여량에서 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의학적 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원을 요구하거나 연장합니다.
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SAE 및 NSAE: 1일차부터 마지막 투여 후 최대 70일(안전 기간). 사망: 70일 안전 창과 관계없이 모든 사망. 최대 10년
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독특한 사건의 다중 발생을 포함하는 부작용의 노출 조정된 발생률
기간: 마지막 투여 후 1일차부터 최대 70일까지; 최대 5년
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P-Y = 사람-연수 노출.
노출 100인년당 발생률(IR/100 P-Y)은 사건 수 * 100/인년 노출로 계산되었습니다.
MedDRA 버전: 19.
중복 AE가 제거되었으며 동일한 이벤트의 중첩 및 연속 발생이 축소되었습니다.
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마지막 투여 후 1일차부터 최대 70일까지; 최대 5년
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각 평가 시점에서 글로벌 건강 상태 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 무작위화로부터 최대 2년의 기준선
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전반적인 건강 상태는 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality Life Questionnaire) C-30을 사용하여 측정되었습니다.
이 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지는 기능적 척도에 대한 15개의 질문, 증상 척도에 대한 13개의 질문 및 전반적인 건강 상태 척도에 대한 2개의 질문으로 구성되었습니다.
Global Health Status는 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지의 7점 리커트 유형 척도를 사용했습니다.
모든 스케일은 0-100 스케일로 선형 변환됩니다.
Global Health Status의 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선 대비 증가는 기준선과 비교하여 HRQoL이 개선되었음을 나타냅니다.
HRQoL은 질병 진행과 무관하게 첫 번째 투여 전 1주(기준선) 및 22일, 43일, 64일(+/- 3일), 24주 및 12주마다 최대 2년 동안 투여되었습니다.
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무작위화로부터 최대 2년의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Weber JS, Ascierto PA, Middleton MR, Hennicken D, Zoffoli R, Pieters A, Amadi A, Kupas K, Kotapati S, Moshyk A, Schadendorf D. Indirect treatment comparison of nivolumab versus placebo as adjuvant treatment for resected melanoma. Eur J Cancer. 2021 Nov;158:225-233. doi: 10.1016/j.ejca.2021.08.028. Epub 2021 Oct 15.
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA184-029
- EORTC 18071
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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