Mar-Tyn TiN コーティング ステントの欧州多施設無作為化有効性/安全性比較研究 (MARTIN)
新規冠動脈病変患者の治療における MAR-Tyn コバルト クロム TiN コーティングされたバルーン拡張型ステントに関するヨーロッパの多施設無作為化単一盲検研究
調査の概要
状態
詳細な説明
閉塞性冠動脈疾患は、主に冠動脈アテローム性動脈硬化症によって引き起こされます。冠動脈アテローム性動脈硬化症は、血管壁への異常な脂質および線維組織の蓄積を特徴とする血管の病的状態です。 この状態には、管腔チャネルの狭窄（狭窄）を引き起こす変性変化および/または石灰化が伴う場合があります。 経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) は、症候性閉塞性冠動脈疾患を有する選択された患者に対する非外科的心筋血行再建術として広く受け入れられている方法です。
再狭窄は、冠動脈形成術の長期的な成功を制限する最も重要な課題です。 症候性の再狭窄は通常、血管形成術の 6 か月後に発生します。 多くの臨床試験で報告されている再狭窄率は 13% ～ 57% です。 このばらつきは、再狭窄の発生を評価するために使用される方法と再狭窄を定義するために使用される基準の違いに部分的に起因する可能性があります。 正確な割合に関係なく、再狭窄は依然として血管形成術のアキレス腱です。 再狭窄を制限するための多くの薬学的アプローチがテストされてきましたが、今日まで成功したものはありません。
ステントを硝酸チタン (TiN) でコーティングすることが選択されました。硝酸チタン (TiN) は不活性で生体適合性のある材料であり、有毒な金属原子の拡散に対して薄い物理的障壁を形成します。TiN は金属合金では得られない非常に滑らかな表面を作成します。 。 このコーティングは、L605 コバルト-20 クロム-15 タングステン-10 ニッケル合金で作られたコバルト クロム プラットフォーム「Numen」に適用されました。 この合金には、外科用インプラントに使用されるコバルト クロム合金の中で最も低いニッケルの割合が含まれています。 プラットフォームのストラットの厚さは、最適な血行力学的パフォーマンスを実現し、超薄型の送達システムを可能にするために、最小の 65 ミクロンまで薄くされています。 「Numen」設計は、ステントが公称値まで拡張されたときに血流に対してセグメントを 45° に揃えるために高さ 1 mm の複数のジグザグがステント パターンを形成する「LMS -Less Mismatch Stent」理論の要件に準拠しています。直径。 TiN コーティングは、その耐久性と化学的不活性特性により、特に手術器具に商業的に使用されています。 TiN は、化学的安定性、優れた硬度、優れた摩耗特性、低電気インピーダンス、生体適合性、血液適合性を特徴としており、適用プロセスを通じて粒子の方向、硬度、摩耗特性、さらには生体適合性 (ナノ結晶構造) を交換できる可能性があります。内皮細胞により適した化学表面を生成します）。 生成されたコーティングは非常に粒子が細かく緻密であり、膜構造内の多孔性は直径 10 nm 未満でした。 さらに、正常なウサギの腸骨動脈ステント モデルにおいて、TiN コーティングされた Numen™ ステントの再狭窄の軽減における安全性と有効性が評価されました。
Mar-Tyn ステントの特殊な TiN コーティングは、内膜腫瘍の病変と原因を軽減するのに非常に有望です。
この研究は、多施設（最大 8 つのヨーロッパの施設）、前向き、無作為化単一盲検研究です。 この研究では、スズコーティングされた MAR-Tyn ステントとコーティングされていないコントロールのコバルト クロム バルーン拡張可能ステント (Vision、Abbott Vascular) の安全性と有効性を評価する 2 アーム デザインがあり、両方とも急速交換ステント デリバリー システムに取り付けられています。 合計 160 人の患者が研究に参加し、1 対 1 に基づいてランダム化されます。 適格基準を満たす患者は、治療 A または治療 B のいずれかに無作為に割り当てられます。医師が盲検化されていない間、患者にはどのステントが植え込まれるかわかりません。 患者は処置後30日、6カ月、12カ月後に追跡調査され、すべての患者は6カ月後に再度血管造影検査を受ける。 1年間の追跡期間までのすべての有害事象が収集され、分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Roma、イタリア
- 募集
- Campus Biomedico, Cardiologia
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コンタクト：
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
- 電話番号：+39 06225411
- メール：g.disciascio@unicampus.it
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主任研究者：
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
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BA
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Bari、BA、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
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コンタクト：
- Bortone
- メール：abortone@cardiochir.uniba.it
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主任研究者：
- Alessandro Bortone, Dr. MD
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MI
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Milano、MI、イタリア
- 募集
- Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
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コンタクト：
- Antonio Colombo, Dr. MD
- メール：colombo.antonio@hsr.it
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主任研究者：
- Antonio Colombo, Dr. MD
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Ra
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Ravenna、Ra、イタリア
- 募集
- Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
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コンタクト：
- Marco Balducelli, Dr. MD
- 電話番号：+39 0544 285 388
- メール：ra.hocardioemo@ausl.ra.it
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主任研究者：
- Marco Balducelli, Dr. MD
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Maastricht、オランダ
- 募集
- CARIM, Department of Cardiology
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コンタクト：
- J. Waltenberger, Prof. MD
- メール：j.waltenberger@cardio.azm.nl
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主任研究者：
- J. Waltenberger, Prof. MD
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Lugano、スイス
- 募集
- Cardiocentro Ticino, Cardiologia
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コンタクト：
- Tiziano Moccetti
- メール：tiziano.moccetti@cardiocentro.org
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主任研究者：
- Tiziano Moccetti, Prof. MD
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Freiburg Im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
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コンタクト：
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
- メール：hehrlein@Medizin.Ukl.Uni-Freiburg.De
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主任研究者：
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 患者は18歳以上である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録後 7 日以内に妊娠検査で陰性が得られ、登録後 8 か月間は信頼できる避妊を実施する必要があります。
- カナダ心臓血管学会分類（CCS I、II、III、IV）で定義された狭心症の診断、または不安定狭心症（ブラウンワルド分類B&C、I-II）、または無症候性虚血が記録されている患者。
- 単一または複数の血管疾患を有する患者における主要冠動脈の新規病変の単回治療。複数の病変を持つ患者は、他の病変が治療を必要としない場合にのみ含めることができます。
- 病変部位での標的血管の直径は 2.50 mm 以上、3.5 mm 未満です (目視による推定)。
- 標的病変の長さは 10mm 以上、22mm 未満です (目視による推定)。
- 標的病変狭窄は 50% を超え、100% 未満 (目視による推定)。
- 少なくとも TIMI II 冠血流量。
- 冠動脈バイパス手術 (CABG) の許容可能な候補者。
- 患者は指定された追跡評価に従うことに同意します。
- 患者は、地域の倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 緊急PCIの場合には、患者はアスピリンとクロピドグレルで前治療を受けることができ、あるいはアスピリン単独とクロピドグレルの負荷用量300 mgを加えて処置完了前に治療を受けることもできる。
除外基準:
以下の条件のいずれかに該当する場合、患者は除外されます。
- 患者は過去24時間以内に総CKが正常の2倍を超えるQ波または非Q波心筋梗塞を経験しており、治療時にCKおよびCK-MB酵素が正常を上回る状態を維持している。
- ブラウンワルドIII BまたはCおよびA I-II-IIIに分類される不安定狭心症を患っているか、梗塞周囲を患っている。
- 50%を超える狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患。
- 標的病変の近位または遠位に重大な（>50%）狭窄があり、血行再建が必要か、または流出を妨げる可能性があります。
- 口部標的病変がある。
- 静脈移植片に標的病変がある。
- 血管造影による標的病変内の血栓の証拠。
- 事前拡張がうまくいかない石灰化病変。
- 左心室駆出率が 25% 以下であることが記録されている。
- 完全に閉塞した血管 (TIMI 0 レベル)。
- 治療時の腎機能障害（クレアチニン > 3.0 mg/dl）。
- バルーン血管形成術以外の器具による前治療。
- 標的病変には過度の曲がりくねりまたは角形成（> 45°）があり、ステントの送達および展開には適していません。
- 標的病変には、側枝ステント留置が必要となる直径 2 mm 以上の罹患側枝 (主血管と主枝の両方の狭窄、または主枝のみの狭窄) を含む分岐が含まれます。
- ターゲット病変の 5 mm 以内に以前のステントがある。
- 直接ステント留置
- 心臓移植のレシピエント。
- 余命が12か月未満の患者。
- 以下に対する既知のアレルギー: アスピリン、重硫酸クロピドグレル (Plavix) およびチクロピジン (Ticlid)、ヘパリン、コバルト、クロム、または造影剤 (医学的に管理できないもの)
- 最近（6か月）の脳血管障害または頭蓋内出血
- 研究者が患者の研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した重大な病状。
- 現在、治験薬または別のデバイスの研究に参加している。
- インデックス手術前 6 か月以内に別の病変の介入が発生した。
- 研究者の意見では、この病変はステント留置には適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A - マーティン
Mar-tyn TiN コーティングされたステントのインプラントが含まれています
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Mar-tyn TiN コーティング ステントのインプラント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B - ビジョン
Vision ステントで治療されたすべての患者を含む
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Visionステントのインプラント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント内最小内腔直径 (MLD)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、心筋梗塞（Q波および非Q波）、緊急バイパス手術、血栓症、または標的病変の繰り返しの血行再建術として定義される主要な心臓有害事象（MACE）の複合体
時間枠：30日、6ヶ月、12ヶ月
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30日、6ヶ月、12ヶ月
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血管造影によるバイナリ再狭窄（直径＞50％の狭窄） 処置後6か月。処置後 6 か月の病変内最小内腔直径 (MLD)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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手術後6か月の標的病変血行再建術（TLR）。手術後 6 か月後の標的血管血行再建術 (TVR)。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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• デバイスの成功は、割り当てられたデバイスのみを使用して、最終残存径狭窄が 30% 未満 (QCA による) の達成として定義されます。 QCA が利用できない場合は、狭窄径の視覚的推定値が使用されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marco Balducelli, MD,FESC,FACC、Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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