Studio multicentrico europeo, randomizzato, comparativo di efficacia/sicurezza dello stent rivestito di TiN Mar-Tyn (MARTIN)

La malattia coronarica occlusiva è principalmente causata dall'aterosclerosi coronarica, una condizione vascolare patologica caratterizzata da un accumulo anormale di lipidi e tessuto fibroso nella parete del vaso. Questa condizione può essere accompagnata da alterazioni degenerative e/o calcificazione che portano alla stenosi (restringimento) del canale luminale. L'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) è un metodo ben accettato di rivascolarizzazione miocardica non chirurgica per pazienti selezionati con malattia coronarica occlusiva sintomatica.

La restenosi è la sfida più importante che limita il successo a lungo termine dell'angioplastica coronarica. La restenosi sintomatica di solito si verifica 6 mesi dopo una procedura di angioplastica. I tassi di restenosi riportati in numerosi studi clinici variano dal 13% al 57%. Questa variabilità può essere attribuita in parte alle differenze nei metodi utilizzati per valutare l'insorgenza della restenosi e nei criteri utilizzati per definire la restenosi. Indipendentemente dalla percentuale esatta, la restenosi rimane il tallone d'Achille dell'angioplastica. Sono stati testati numerosi approcci farmaceutici per limitare la restenosi, ma finora nessuno ha avuto successo.

Si è scelto di rivestire lo stent con Nitrato di Titanio (TiN), che è un materiale inerte, biocompatibile, che crea una sottile barriera fisica alla diffusione di atomi metallici tossici, il TiN crea una superficie molto liscia impossibile da ottenere con una lega metallica . Questo rivestimento è stato applicato alla piattaforma in cobalto-cromo, "Numen", realizzata con la lega L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nickel. Questa lega contiene la più bassa percentuale di Nichel delle leghe Cobalto Cromo utilizzate per gli impianti chirurgici. Lo spessore del puntone della piattaforma è ridotto al minimo di 65 micron per prestazioni emodinamiche ottimali e per consentire un sistema di erogazione a profilo ultra basso. Il design "Numen" è conforme ai requisiti della teoria "LMS -Less Mismatch Stent" applicata in cui più zigzag alti 1 mm formano il modello dello stent per allineare i segmenti a 45° rispetto al flusso sanguigno quando lo stent viene espanso al suo valore nominale diametro. Il rivestimento TiN viene utilizzato commercialmente per le sue proprietà di resistenza all'usura e inattività chimica, in particolare per gli strumenti chirurgici. Il TiN è caratterizzato da stabilità chimica, grande durezza, eccellenti proprietà antiusura, bassa impedenza elettrica, biocompatibilità, emocompatibilità e la possibilità, attraverso il processo applicativo, di scambiare l'orientamento dei grani, la durezza, le caratteristiche di usura ed anche la biocompatibilità (una struttura nanocristallina produce una superficie chimica più adatta alle cellule endoteliali). I rivestimenti prodotti erano a grana molto fine e densi con una porosità all'interno della struttura del film inferiore a 10 nm di diametro. Inoltre, in un modello di stent dell'arteria iliaca in conigli normali, è stata valutata la sicurezza e l'efficacia nella restenosi ridotta dello stent Numen™ rivestito di TiN.

Lo speciale rivestimento TiN degli stent Mar-Tyn è molto promettente nel ridurre le lesioni e le cause di neoplasia intima.

Questo studio è uno studio multicentrico (fino a 8 centri europei), prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Questo studio ha un design a 2 bracci che valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent MAR-Tyn rivestito di stagno rispetto a uno stent espandibile con palloncino di cobalto-cromo di controllo non rivestito (Vision, Abbott Vascular), entrambi montati su un sistema di consegna dello stent a scambio rapido. Un totale di 160 pazienti verranno inseriti nello studio e saranno randomizzati su base 1:1. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati al trattamento A o al trattamento B. Il paziente non saprà quale stent verrà impiantato mentre il medico sarà aperto. I pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura, con tutti i pazienti sottoposti ad angiografia ripetuta a 6 mesi. Tutti gli eventi avversi fino al periodo di follow-up di 1 anno saranno raccolti e analizzati.