Европейское многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование эффективности/безопасности стента Mar-Tyn с покрытием TiN (MARTIN)
Европейское многоцентровое рандомизированное одиночное слепое исследование баллонно-расширяемого стента MAR-Tyn с кобальтовым хромом и TiN-покрытием в лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Окклюзионная болезнь коронарных артерий преимущественно вызывается коронарным атеросклерозом, патологическим состоянием сосудов, характеризующимся аномальным накоплением липидов и фиброзной ткани в стенке сосуда. Это состояние может сопровождаться дегенеративными изменениями и/или кальцинозом, приводящим к стенозу (сужению) просветного канала. Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) является общепринятым методом нехирургической реваскуляризации миокарда у отдельных пациентов с симптоматической окклюзионной болезнью коронарных артерий.
Рестеноз является наиболее серьезной проблемой, ограничивающей долгосрочный успех коронарной ангиопластики. Симптоматический рестеноз обычно возникает через 6 месяцев после процедуры ангиопластики. Частота рестеноза, о которой сообщалось в многочисленных клинических испытаниях, варьируется от 13% до 57%. Эта изменчивость может быть частично связана с различиями в методах, используемых для оценки возникновения рестеноза, и в критериях, используемых для определения рестеноза. Независимо от точного процента, рестеноз остается ахиллесовой пятой ангиопластики. Были опробованы многочисленные фармацевтические подходы к ограничению рестеноза, но ни один из них на сегодняшний день не увенчался успехом.
Было выбрано покрытие стента нитратом титана (TiN), который представляет собой инертный биосовместимый материал, создающий тонкий физический барьер для диффузии атомов токсичного металла. TiN создает очень гладкую поверхность, которую невозможно получить с металлическим сплавом. . Это покрытие было нанесено на кобальт-хромовую платформу «Нумен», изготовленную из сплава Л605 Кобальт-20 Хром-15 Вольфрам-10 Никель. Этот сплав содержит самый низкий процент никеля среди кобальт-хромовых сплавов, используемых для хирургических имплантатов. Толщина распорки платформы уменьшена до минимума 65 микрон для достижения оптимальных гемодинамических характеристик и обеспечения сверхнизкопрофильной системы доставки. Конструкция «Numen» соответствует требованиям теории «LMS - Less Mismatch Stent», применяемой в том случае, когда множественные зигзаги высотой 1 мм образуют рисунок стента для выравнивания сегментов под углом 45° по отношению к кровотоку, когда стент расширяется до своего номинального значения. диаметр. Покрытие TiN используется в коммерческих целях из-за его износостойкости и химически неактивных свойств, особенно для хирургических инструментов. TiN отличается химической стабильностью, высокой твердостью, отличными свойствами износа, низким электрическим импедансом, биосовместимостью, гемосовместимостью и возможностью в процессе нанесения изменять ориентацию зерен, твердость, характеристики износа, а также биосовместимость (нанокристаллическая структура). создает химическую поверхность, более подходящую для эндотелиальных клеток). Полученные покрытия были очень мелкозернистыми и плотными с пористостью в структуре пленки менее 10 нм в диаметре. Кроме того, на модели стента подвздошной артерии у нормальных кроликов оценивали безопасность и эффективность стента Numen™ с покрытием TiN в уменьшении рестеноза.
Специальное покрытие TiN стентов Mar-Tyn очень перспективно для уменьшения поражений и причин неоплазии интимы.
Данное исследование является многоцентровым (до 8 европейских центров), проспективным, рандомизированным, однократным слепым. Это исследование имеет дизайн с двумя группами для оценки безопасности и эффективности стента MAR-Tyn с оловянным покрытием и контрольного баллонно-расширяемого стента из хрома кобальта без покрытия (Vision, Abbott Vascular), оба установлены на системе доставки стента Rapid Exchange. Всего в исследование будет включено 160 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1. Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для лечения А или лечения Б. Пациент не будет знать, какой стент будет имплантирован, пока врач не будет ослеплен. Пациенты будут наблюдаться через 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры, всем пациентам будет проведена повторная ангиография через 6 месяцев. Будут собраны и проанализированы все нежелательные явления в период до 1 года наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Freiburg Im Breisgau, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
-
Контакт:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
- Электронная почта: hehrlein@Medizin.Ukl.Uni-Freiburg.De
-
Главный следователь:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
-
-
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Campus Biomedico, Cardiologia
-
Контакт:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
- Номер телефона: +39 06225411
- Электронная почта: g.disciascio@unicampus.it
-
Главный следователь:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
-
Контакт:
- Bortone
- Электронная почта: abortone@cardiochir.uniba.it
-
Главный следователь:
- Alessandro Bortone, Dr. MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
-
Контакт:
- Antonio Colombo, Dr. MD
- Электронная почта: colombo.antonio@hsr.it
-
Главный следователь:
- Antonio Colombo, Dr. MD
-
-
Ra
-
Ravenna, Ra, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
-
Контакт:
- Marco Balducelli, Dr. MD
- Номер телефона: +39 0544 285 388
- Электронная почта: ra.hocardioemo@ausl.ra.it
-
Главный следователь:
- Marco Balducelli, Dr. MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- CARIM, Department of Cardiology
-
Контакт:
- J. Waltenberger, Prof. MD
- Электронная почта: j.waltenberger@cardio.azm.nl
-
Главный следователь:
- J. Waltenberger, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Швейцария
- Рекрутинг
- Cardiocentro Ticino, Cardiologia
-
Контакт:
- Tiziano Moccetti
- Электронная почта: tiziano.moccetti@cardiocentro.org
-
Главный следователь:
- Tiziano Moccetti, Prof. MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Пациент должен быть старше 18 лет;
- Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней после зачисления и использовать надежные противозачаточные средства в течение восьми месяцев после зачисления.
- Диагноз стенокардии в соответствии с классификацией Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS I, II, III, IV) ИЛИ нестабильной стенокардией (классификация Браунвальда B&C, I-II) ИЛИ пациенты с подтвержденной бессимптомной ишемией;
- Однократное лечение поражения de novo крупной коронарной артерии у пациентов с одно- или многососудистым поражением; пациенты с множественными поражениями могут быть включены только в том случае, если другие поражения не требуют лечения;
- Диаметр целевого сосуда в месте поражения >2,50 мм и <3,5 мм в диаметре (визуальная оценка);
- Целевое поражение > 10 мм и < 22 мм в длину (визуальная оценка);
- Стеноз целевого поражения >50% и <100% (визуальная оценка);
- коронарный кровоток не ниже TIMI II;
- Приемлемый кандидат на коронарное шунтирование (АКШ);
- Пациент готов пройти указанную последующую оценку;
- Пациент должен дать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, утвержденную местным комитетом по этике.
- Пациента можно предварительно лечить аспирином и клопидогрелем или, альтернативно, только аспирином плюс нагрузочная доза 300 мг клопидогреля перед завершением процедуры в случае экстренного ЧКВ.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:
- Пациент перенес инфаркт миокарда с зубцом Q или без зубца Q с документально подтвержденным общим уровнем CK > 2 раз выше нормы в течение предшествующих 24 часов, а ферменты CK и CK-MB остаются выше нормы на момент лечения;
- Имеет нестабильную стенокардию, классифицированную как Браунвальд III B или C и A I-II-III, или имеет периинфарктное состояние;
- Незащищенное поражение левой коронарной артерии со стенозом >50%;
- Значительный (> 50%) стеноз проксимальнее или дистальнее целевого поражения, который может потребовать реваскуляризации или препятствовать оттоку;
- Имеют устьевое поражение мишени;
- Имеют целевое поражение венозного трансплантата;
- Ангиографические признаки тромба в целевом поражении;
- Обызвествленное поражение, которое невозможно предварительно дилатировать;
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка <=25%;
- Полностью закупоренный сосуд (уровень TIMI 0);
- Нарушение функции почек (креатинин > 3,0 мг/дл) во время лечения;
- Предварительное лечение с помощью устройств, отличных от баллонной ангиопластики;
- Целевое поражение имеет чрезмерную извилистость или угол наклона (> 45°), что делает его непригодным для доставки и развертывания стента;
- Целевое поражение включает бифуркацию, включая пораженную боковую ветвь >=2 мм в диаметре (либо стеноз как основного сосуда, так и основной ветви, либо стеноз только основной ветви), что требует стентирования боковой ветви;
- Предшествующий стент в пределах 5 мм от целевого поражения;
- Прямое стентирование
- Реципиент трансплантата сердца;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
- Известные аллергии на следующее: аспирин, клопидогрель бисульфат (плавикс) и тиклопидин (тиклид), гепарин, кобальт, хром или контрастное вещество (которые не поддаются медикаментозному лечению)
- Недавние (6 месяцев) нарушения мозгового кровообращения или внутричерепное кровоизлияние
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию пациента в исследовании;
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства;
- Вмешательство другого поражения произошло в течение 6 месяцев до индексной процедуры;
- По мнению исследователя, поражение не подходит для стентирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А - Мар-тын
Включает в себя имплантат стента Mar-tyn с покрытием TiN.
|
Имплантат стента Mar-tyn с покрытием TiN
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б - Видение
Включает всех пациентов, пролеченных с помощью стента Vision.
|
Имплантат стента Vision
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
минимальный диаметр просвета стента (MLD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация тяжелых неблагоприятных кардиальных событий (MACE), определяемых как смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q), экстренное шунтирование, тромбоз или повторная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Ангиографический бинарный рестеноз (стеноз > 50% диаметра) через 6 месяцев после процедуры. Минимальный диаметр просвета в очаге поражения (MLD) через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) через 6 месяцев после процедуры. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
• Успех устройства определяется как достижение окончательного стеноза остаточного диаметра <30% (по QCA) с использованием только назначенного устройства. Если QCA недоступен, используется визуальная оценка диаметра стеноза.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Balducelli, MD,FESC,FACC, Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS/03-2007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .