Europäische multizentrische, randomisierte, vergleichende Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie des Mar-Tyn TiN-beschichteten Stents (MARTIN)

Eine okklusive koronare Herzkrankheit wird hauptsächlich durch koronare Atherosklerose verursacht, eine pathologische Gefäßerkrankung, die durch eine abnormale Ansammlung von Lipiden und fibrösem Gewebe in der Gefäßwand gekennzeichnet ist. Dieser Zustand kann von degenerativen Veränderungen und/oder Verkalkungen begleitet sein, die zu einer Stenose (Verengung) des Lumenkanals führen. Die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) ist eine weithin akzeptierte Methode der nicht-chirurgischen Myokardrevaskularisation bei ausgewählten Patienten mit symptomatischer okklusiver koronarer Herzkrankheit.

Restenose ist die größte Herausforderung, die den langfristigen Erfolg der Koronarangioplastie einschränkt. Eine symptomatische Restenose tritt normalerweise 6 Monate nach einem Angioplastie-Eingriff auf. Die in zahlreichen klinischen Studien berichteten Restenoseraten schwanken zwischen 13 % und 57 %. Diese Variabilität kann teilweise auf Unterschiede in den Methoden zur Beurteilung des Auftretens von Restenose und in den Kriterien zur Definition von Restenose zurückgeführt werden. Unabhängig vom genauen Prozentsatz bleibt die Restenose die Achillesferse der Angioplastie. Zahlreiche pharmazeutische Ansätze zur Begrenzung der Restenose wurden getestet, aber keiner war bisher erfolgreich.

Es wurde beschlossen, den Stent mit Titannitrat (TiN) zu beschichten, einem inerten, biokompatiblen Material, das eine dünne physikalische Barriere gegen die Diffusion toxischer Metallatome bildet. TiN erzeugt eine sehr glatte Oberfläche, die mit einer Metalllegierung nicht zu erreichen ist . Diese Beschichtung wurde auf die Kobalt-Chrom-Plattform „Numen“ aufgebracht, die aus der Legierung L605 Kobalt-20 Chrom-15 Wolfram-10 Nickel besteht. Diese Legierung enthält den niedrigsten Nickelanteil aller Kobalt-Chrom-Legierungen, die für chirurgische Implantate verwendet werden. Die Strebendicke der Plattform ist auf das Minimum von 65 Mikrometern reduziert, um eine optimale hämodynamische Leistung zu gewährleisten und ein extrem flaches Einführsystem zu ermöglichen. Das „Numen“-Design entspricht den Anforderungen der „LMS – Less Mismatch Stent“-Theorie, bei der mehrere 1 mm hohe Zickzacklinien das Stentmuster bilden, um die Segmente im 45°-Winkel zum Blutfluss auszurichten, wenn der Stent auf seinen Nennwert expandiert wird Durchmesser. TiN-Beschichtungen werden aufgrund ihrer Strapazierfähigkeit und chemisch inaktiven Eigenschaften kommerziell eingesetzt, insbesondere für chirurgische Instrumente. TiN zeichnet sich durch chemische Stabilität, große Härte, hervorragende Verschleißeigenschaften, niedrige elektrische Impedanz, Biokompatibilität, Hämokompatibilität und die Möglichkeit aus, durch den Auftragungsprozess die Orientierung der Körner, die Härte, die Verschleißeigenschaften und auch die Biokompatibilität (eine nanokristalline Struktur) zu verändern erzeugt eine chemische Oberfläche, die besser für die Endothelzellen geeignet ist). Die erzeugten Beschichtungen waren sehr feinkörnig und dicht mit einer Porosität innerhalb der Filmstruktur von weniger als 10 nm Durchmesser. Darüber hinaus wurde in einem Beckenarterien-Stentmodell bei normalen Kaninchen die Sicherheit und Wirksamkeit des TiN-beschichteten Numen™-Stents bei reduzierter Restenose bewertet.

Die spezielle TiN-Beschichtung der Mar-Tyn-Stents ist vielversprechend bei der Reduzierung der Läsionen und der Ursachen von Intima-Neoplasien.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische (bis zu 8 europäische Zentren), prospektive, randomisierte Einzelblindstudie. Bei dieser Studie handelt es sich um ein zweiarmiges Design, das die Sicherheit und Wirksamkeit des zinnbeschichteten MAR-Tyn-Stents gegenüber einem unbeschichteten, ballonexpandierbaren Kobalt-Chrom-Kontrollstent (Vision, Abbott Vascular) bewertet, beide montiert auf einem Rapid Exchange Stent Delivery System. Insgesamt werden 160 Patienten in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden entweder der Behandlung A oder der Behandlung B zugeteilt. Der Patient weiß nicht, welcher Stent implantiert wird, während der Arzt nicht verblindet ist. Die Patienten werden 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff beobachtet, wobei alle Patienten nach 6 Monaten einer erneuten Angiographie unterzogen werden. Alle unerwünschten Ereignisse bis zur Nachbeobachtungszeit von einem Jahr werden gesammelt und analysiert.