Europeisk multisenter, randomisert, komparativ effektivitet/sikkerhetsstudie av Mar-Tyn TiN-belagt stent (MARTIN)
En europeisk multisenter, randomisert, enkeltblind studie av MAR-Tyn koboltkrom TiN-belagt ballongutvidbar stent i behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Okklusiv koronararteriesykdom er hovedsakelig forårsaket av koronar aterosklerose, en patologisk vaskulær tilstand preget av unormal lipid- og fibrøst vevsakkumulering i karveggen. Denne tilstanden kan være ledsaget av degenerative forandringer og/eller forkalkning som fører til stenose (innsnevring) av luminalkanalen. Perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) er en godt akseptert metode for ikke-kirurgisk myokard revaskularisering for utvalgte pasienter med symptomatisk okklusiv koronararteriesykdom.
Restenose er den viktigste utfordringen som begrenser den langsiktige suksessen til koronar angioplastikk. Symptomatisk restenose oppstår vanligvis 6 måneder etter en angioplastikk. Forekomsten av restenose rapportert i en rekke kliniske studier varierer fra 13 % til 57 %. Denne variasjonen kan delvis tilskrives forskjeller i metodene som brukes for å vurdere forekomsten av restenose og i kriteriene som brukes for å definere restenose. Uavhengig av den nøyaktige prosentandelen, forblir restenose akilleshælen til angioplastikk. Tallrike farmasøytiske tilnærminger for å begrense restenose har blitt testet, men ingen har vært vellykket til dags dato.
Det ble valgt å belegge stenten med Titanium Nitrat (TiN), som er et inert, biokompatibelt materiale, som skaper en tynn fysisk barriere mot diffusjon av giftige metallatomer, TiN skaper en veldig glatt overflate som er umulig å oppnå med en metalllegering . Dette belegget ble påført koboltkromplattformen, "Numen", laget av L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 nikkellegering. Denne legeringen inneholder den laveste nikkelprosenten av koboltkromlegeringer som brukes til kirurgiske implantater. Støttetykkelsen på plattformen er redusert til minimum 65 mikron for optimal hemodynamisk ytelse og for å tillate et leveringssystem med ultralav profil. "Numen"-designet samsvarer med kravene til "LMS-Less Mismatch Stent"-teorien brukt der flere 1 mm høye sikksakk danner stentmønsteret for å justere segmentene i 45° med hensyn til blodstrømmen når stenten utvides til dets nominelle diameter. TiN-belegg brukes kommersielt på grunn av deres slitesterke og kjemisk inaktive egenskaper, spesielt for kirurgiske verktøy. TiN har kjemisk stabilitet, stor hardhet, utmerkede sliteegenskaper, lav elektrisk impedans, biokompatibilitet, hemokompatibilitet og muligheten til, gjennom påføringsprosessen, å utveksle orienteringen til kornene, hardheten, sliteegenskapene og også biokompatibiliteten (en nanokrystallinsk struktur). produserer en kjemisk overflate som er mer egnet for endotelcellene). De produserte beleggene var veldig finkornet og tette med en porøsitet i filmstrukturen på mindre enn 10 nm i diameter. Videre, i en iliacarteriestentmodell hos normale kaniner, ble sikkerhet og effekt ved redusert restenose av den TiN-belagte Numen™-stenten vurdert.
Det spesielle TiN-belegget til Mar-Tyn-stentene er svært lovende for å redusere lesjonene og årsakene til intima neoplasi.
Denne studien er en multisenter (opptil 8 europeiske sentre), prospektiv, randomisert enkeltblind studie. Denne studien har en 2-arms design som vurderer sikkerheten og effektiviteten til den tinnbelagte MAR-Tyn-stenten til en ubelagt kontroll-kobolt-krom-ballong-utvidbar stent (Vision, Abbott Vascular), begge montert på et Rapid Exchange Stent Delivery System. Totalt 160 pasienter vil bli med i studien og vil bli randomisert på 1:1-basis. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil enten randomiseres til behandling A eller behandling B. Pasienten vil ikke vite hvilken stent som skal implanteres mens legen vil bli avblindet. Pasientene vil bli fulgt 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren, med alle pasienter som gjennomgår gjentatt angiografi etter 6 måneder. Alle uønskede hendelser opp til 1 års oppfølgingsperiode vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Campus Biomedico, Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
- Telefonnummer: +39 06225411
- E-post: g.disciascio@unicampus.it
-
Hovedetterforsker:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
-
Ta kontakt med:
- Bortone
- E-post: abortone@cardiochir.uniba.it
-
Hovedetterforsker:
- Alessandro Bortone, Dr. MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Antonio Colombo, Dr. MD
- E-post: colombo.antonio@hsr.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Colombo, Dr. MD
-
-
Ra
-
Ravenna, Ra, Italia
- Rekruttering
- Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Marco Balducelli, Dr. MD
- Telefonnummer: +39 0544 285 388
- E-post: ra.hocardioemo@ausl.ra.it
-
Hovedetterforsker:
- Marco Balducelli, Dr. MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- CARIM, Department of Cardiology
-
Ta kontakt med:
- J. Waltenberger, Prof. MD
- E-post: j.waltenberger@cardio.azm.nl
-
Hovedetterforsker:
- J. Waltenberger, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits
- Rekruttering
- Cardiocentro Ticino, Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- Tiziano Moccetti
- E-post: tiziano.moccetti@cardiocentro.org
-
Hovedetterforsker:
- Tiziano Moccetti, Prof. MD
-
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
-
Ta kontakt med:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
- E-post: hehrlein@Medizin.Ukl.Uni-Freiburg.De
-
Hovedetterforsker:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må oppfylle ALLE følgende kriterier:
- Pasienten må være > 18 år gammel;
- Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager etter påmelding og bruke pålitelig prevensjon i åtte måneder etter påmelding
- Diagnose av angina pectoris som definert av Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) ELLER ustabil angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II) ELLER pasienter med dokumentert stille iskemi;
- Enkel behandling av de novo lesjon i en større koronararterie hos pasienter med enkelt- eller multi-fartøyssykdom; pasienter med flere lesjoner kan bare inkluderes hvis de andre lesjonene ikke krever behandling;
- Målkardiameter på lesjonsstedet er >2,50 mm og <3,5 mm i diameter (visuelt estimat);
- Mållesjonen er >10 mm og <22 mm lang (visuelt estimat);
- Mållesjonsstenose er >50 % og <100 % (visuelt estimat);
- Minst TIMI II koronarstrøm;
- Akseptabel kandidat for koronar bypass-kirurgi (CABG);
- Pasienten er villig til å overholde den angitte oppfølgingsevalueringen;
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før prosedyren ved hjelp av et skjema som er godkjent av den lokale etiske komiteen.
- Pasienten kan forhåndsbehandles med acetylsalisylsyre og klopidogrel eller alternativt acetylsalisylsyre alene pluss en startdose på 300 mg klopidogrel før prosedyren fullføres ved akutt PCI
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis NOEN av følgende forhold gjelder:
- Pasienten har opplevd et Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med dokumentert total CK >2 ganger normal i løpet av de foregående 24 timene og CK- og CK-MB-enzymene forblir over det normale på behandlingstidspunktet;
- Har ustabil angina klassifisert som Braunwald III B eller C og A I-II-III, eller har et peri-infarkt;
- Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med >50 % stenose;
- Signifikant (>50 %) stenose proksimalt eller distalt til mållesjonen som kan kreve revaskularisering eller hindre avrenning;
- Har en ostial mållesjon;
- Har en mållesjon i et venetransplantat;
- angiografiske bevis på trombe i mållesjon;
- Forkalket lesjon som ikke kan predilateres med hell;
- Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <=25 %;
- Totalt okkludert kar (TIMI 0-nivå);
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 3,0 mg/dl) ved behandlingstidspunktet;
- Forbehandling med annet utstyr enn ballongangioplastikk;
- Mållesjonen har overdreven kronglete eller vinkling (> 45°) som gjør den uegnet for stentlevering og utplassering;
- Mållesjon involverer bifurkasjon inkludert en syk sidegren >=2 mm i diameter (enten stenose av både hovedkar og hovedgren eller stenose av bare større gren) som vil kreve stenting av sidegren;
- Tidligere stent innen 5 mm fra mållesjonen;
- Direkte stenting
- Mottaker av hjertetransplantasjon;
- Pasient med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
- Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix) og tiklopidin (Ticlid), heparin, kobolt, krom eller kontrastmiddel (som ikke kan behandles medisinsk)
- Nylige (6 måneder) cerebrovaskulære ulykker eller intrakraniell blødning
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien;
- Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie;
- Intervensjon av en annen lesjon har skjedd innen 6 måneder før indeksprosedyren;
- Etter etterforskerens mening er lesjonen ikke egnet for stenting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A - Mar-tyn
Den inkluderer implantatet av Mar-tyn TiN-belagt stent
|
Implantat av Mar-tyn TiN-belagt stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B - Visjon
Inkluderer alle pasientene behandlet med Vision-stenten
|
Implantasjon av Vision-stenten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
in-stent minimum lumen diameter (MLD)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av Major Adverse Cardiac Events (MACE) definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), emergent bypass-kirurgi, trombose eller gjentatt revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Angiografisk binær restenose (>50 % diameter stenose) 6 måneder etter prosedyren. Minste lumendiameter i lesjonen (MLD) 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjon (TLR) 6 måneder etter prosedyren. Mål karrevaskularisering (TVR) 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
• Enhetssuksess definert som oppnåelse av en endelig gjenværende diameterstenose på <30 % (ved QCA), kun ved bruk av den tilordnede enheten. Hvis QCA ikke er tilgjengelig, brukes det visuelle estimatet av diameterstenose.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Balducelli, MD,FESC,FACC, Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS/03-2007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .