Evropská multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti/bezpečnosti stentu Mar-Tyn potaženého TiN (MARTIN)
Evropská multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie MAR-Tyn Cobalt Chromium TiN-Coated Balon-Expandable Stent v léčbě pacientů s de Novo koronárními lézemi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Okluzivní onemocnění koronárních tepen je převážně způsobeno koronární aterosklerózou, což je patologický vaskulární stav charakterizovaný abnormální akumulací lipidů a vazivové tkáně v cévní stěně. Tento stav může být doprovázen degenerativními změnami a/nebo kalcifikací vedoucí ke stenóze (zúžení) luminálního kanálu. Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) je uznávanou metodou nechirurgické revaskularizace myokardu u vybraných pacientů se symptomatickým okluzivním onemocněním koronárních tepen.
Restenóza je nejdůležitější výzvou omezující dlouhodobý úspěch koronární angioplastiky. Symptomatická restenóza se obvykle vyskytuje 6 měsíců po angioplastice. Míra restenózy uváděná v četných klinických studiích se pohybuje od 13 % do 57 %. Tuto variabilitu lze částečně přičíst rozdílům v metodách používaných k hodnocení výskytu restenózy a v kritériích používaných k definování restenózy. Bez ohledu na přesné procento zůstává restenóza Achillovou patou angioplastiky. Bylo testováno mnoho farmaceutických přístupů k omezení restenózy, ale žádný nebyl dosud úspěšný.
Byl vybrán k potažení stentu dusičnanem titaničitým (TiN), což je inertní, biokompatibilní materiál, který vytváří tenkou fyzickou bariéru pro difúzi toxických atomů kovu, TiN vytváří velmi hladký povrch, který není možné získat pomocí kovové slitiny . Tento povlak byl aplikován na kobalt-chromovou platformu, "Numen", vyrobenou ze slitiny L605 Cobalt-20 Chrom-15 Tungsten-10 Nickel. Tato slitina obsahuje nejnižší procento niklu ze slitin kobaltu a chrómu používaných pro chirurgické implantáty. Tloušťka vzpěry platformy je snížena na minimum 65 mikronů pro optimální hemodynamický výkon a pro umožnění ultra nízkého profilu dodávacího systému. Konstrukce "Numen" odpovídá požadavkům použité teorie "LMS -Less Mismatch Stent", kde vzor stentu tvoří několik 1 mm vysokých cikcaků k vyrovnání segmentů pod úhlem 45° s ohledem na průtok krve, když je stent roztažen na svou nominální hodnotu. průměr. Povlak TiN se komerčně používá pro svou odolnost proti opotřebení a chemicky neaktivní vlastnosti, zejména pro chirurgické nástroje. TiN se vyznačuje chemickou stabilitou, vysokou tvrdostí, vynikajícími vlastnostmi proti opotřebení, nízkou elektrickou impedancí, biokompatibilitou, hemokompatibilitou a možností prostřednictvím aplikačního procesu vyměnit orientaci zrn, tvrdost, vlastnosti opotřebení a také biokompatibilitu (nanokrystalická struktura vytváří chemický povrch vhodnější pro endoteliální buňky). Vyrobené povlaky byly velmi jemně zrnité a husté s porézností ve struktuře filmu o průměru menším než 10 nm. Kromě toho byla v modelu stentu ilické tepny u normálních králíků hodnocena bezpečnost a účinnost při snížené restenóze stentu Numen™ potaženého TiN.
Speciální TiN povlak stentů Mar-Tyn je velmi slibný při redukci lézí a příčin intima neoplazie.
Tato studie je multicentrická (až 8 evropských center), prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie. Tato studie má 2ramenný design hodnotící bezpečnost a účinnost cínem potaženého stentu MAR-Tyn na nepotažený kontrolní kobalt-chromový balonkový roztažitelný stent (Vision, Abbott Vascular), oba namontované na zaváděcí systém stentu Rapid Exchange. Do studie bude zařazeno celkem 160 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou buď randomizováni k léčbě A nebo léčbě B. Pacient nebude vědět, který stent bude implantován, zatímco lékař bude odslepen. Pacienti budou sledováni 30 dní, 6 a 12 měsíců po výkonu, přičemž všichni pacienti podstoupí opakovanou angiografii po 6 měsících. Všechny nežádoucí příhody až do období sledování 1 roku budou shromážděny a analyzovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- CARIM, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- J. Waltenberger, Prof. MD
- E-mail: j.waltenberger@cardio.azm.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Waltenberger, Prof. MD
-
-
-
-
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Campus Biomedico, Cardiologia
-
Kontakt:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
- Telefonní číslo: +39 06225411
- E-mail: g.disciascio@unicampus.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie
- Nábor
- Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
-
Kontakt:
- Bortone
- E-mail: abortone@cardiochir.uniba.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Bortone, Dr. MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
-
Kontakt:
- Antonio Colombo, Dr. MD
- E-mail: colombo.antonio@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Colombo, Dr. MD
-
-
Ra
-
Ravenna, Ra, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
-
Kontakt:
- Marco Balducelli, Dr. MD
- Telefonní číslo: +39 0544 285 388
- E-mail: ra.hocardioemo@ausl.ra.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Balducelli, Dr. MD
-
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
-
Kontakt:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
- E-mail: hehrlein@Medizin.Ukl.Uni-Freiburg.De
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Nábor
- Cardiocentro Ticino, Cardiologia
-
Kontakt:
- Tiziano Moccetti
- E-mail: tiziano.moccetti@cardiocentro.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tiziano Moccetti, Prof. MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:
- Pacient musí být starší 18 let;
- Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zápisu a používat spolehlivou antikoncepci po dobu osmi měsíců po zápisu.
- Diagnóza anginy pectoris definovaná klasifikací Kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS I, II, III, IV) NEBO nestabilní angina pectoris (Braunwaldova klasifikace B&C, I-II) NEBO pacienti s dokumentovanou němou ischemií;
- Jednorázové ošetření de novo léze v hlavní koronární tepně u pacientů s onemocněním jednoho nebo více cév; pacienti s mnohočetnými lézemi mohou být zahrnuti pouze v případě, že ostatní léze nevyžadují léčbu;
- Průměr cílové cévy v místě léze je >2,50 mm a <3,5 mm v průměru (vizuální odhad);
- Cílová léze je >10 mm a <22 mm na délku (vizuální odhad);
- Stenóza cílové léze je >50 % a <100 % (vizuální odhad);
- Minimálně TIMI II koronární průtok;
- Přijatelný kandidát na bypass koronární artérie (CABG);
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení;
- Pacient musí před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném místní etickou komisí.
- V případě urgentní PCI může být pacient před dokončením výkonu předléčen aspirinem a klopidogrelem nebo alternativně samotným aspirinem plus úvodní dávkou 300 mg klopidogrelu
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud platí NĚKTERÁ z následujících podmínek:
- Pacient prodělal Q-vlnný nebo non-Q infarkt myokardu s dokumentovanou celkovou CK >2krát normální během předchozích 24 hodin a enzymy CK a CK-MB zůstávají v době léčby nad normou;
- Má nestabilní anginu pectoris klasifikovanou jako Braunwald III B nebo C a A I-II-III nebo má periinfarkt;
- Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s >50% stenózou;
- Významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální od cílové léze, která může vyžadovat revaskularizaci nebo bránit odtoku;
- Mít ostiální cílovou lézi;
- Mít cílovou lézi v žilním štěpu;
- Angiografický průkaz trombu v cílové lézi;
- Kalcifikovaná léze, kterou nelze úspěšně predilovat;
- Dokumentovaná ejekční frakce levé komory <=25 %;
- Úplně okludovaná céva (úroveň TIMI 0);
- Zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl) v době léčby;
- Předběžná léčba jinými zařízeními než balónková angioplastika;
- Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nebo angulaci (> 45°), což ji činí nevhodnou pro zavedení a rozvinutí stentu;
- Cílová léze zahrnuje bifurkaci včetně nemocné boční větve o průměru >=2 mm (buď stenóza hlavní cévy i hlavní větve nebo stenóza pouze hlavní větve), která by vyžadovala stentování boční větve;
- Předchozí stent do 5 mm od cílové léze;
- Přímé stentování
- Příjemce transplantace srdce;
- Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců;
- Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix) a tiklopidin (Ticlid), heparin, kobalt, chrom nebo kontrastní látky (které nelze léčit lékařsky)
- Nedávné (6 měsíců) cévní mozkové příhody nebo intrakraniální krvácení
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta ve studii;
- V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení;
- K intervenci jiné léze došlo během 6 měsíců před indexovým postupem;
- Podle názoru vyšetřovatele není léze vhodná pro stentování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A - Mar-tyn
Zahrnuje implantát Mar-tyn TiN potaženého stentu
|
Implantát Mar-tyn TiN potaženého stentu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B - Vize
Zahrnuje všechny pacienty léčené stentem Vision
|
Implantát stentu Vision
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
minimální průměr lumenu ve stentu (MLD)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozit velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) definovaný jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), urgentní bypass, trombóza nebo opakovaná revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Angiografická binární restenóza (stenóza >50 % průměru) 6 měsíců po výkonu. Minimální průměr lumenu v lézi (MLD) 6 měsíců po zákroku.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR) 6 měsíců po výkonu. Cílová revaskularizace cév (TVR) 6 měsíců po výkonu.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
• Úspěšnost zařízení definovaná jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru <30 % (podle QCA), pouze s použitím přiřazeného zařízení. Pokud není k dispozici QCA, použije se vizuální odhad stenózy průměru.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Balducelli, MD,FESC,FACC, Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBS/03-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .