Europees multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek naar werkzaamheid/veiligheid van de Mar-Tyn TiN-gecoate stent (MARTIN)
Een Europese multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie van de MAR-Tyn kobaltchroom TiN-gecoate ballon-expandeerbare stent bij de behandeling van patiënten met de novo laesies van de kransslagader
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Occlusieve coronaire hartziekte wordt voornamelijk veroorzaakt door coronaire atherosclerose, een pathologische vasculaire aandoening die wordt gekenmerkt door abnormale ophoping van lipiden en fibreus weefsel in de vaatwand. Deze aandoening kan gepaard gaan met degeneratieve veranderingen en/of verkalking die leiden tot stenose (vernauwing) van het luminale kanaal. Percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) is een algemeen geaccepteerde methode voor niet-chirurgische myocardiale revascularisatie voor geselecteerde patiënten met symptomatische occlusieve coronaire hartziekte.
Restenose is de belangrijkste uitdaging die het succes op lange termijn van coronaire angioplastiek beperkt. Symptomatische restenose treedt meestal 6 maanden na een angioplastiekprocedure op. De percentages van restenose die in tal van klinische onderzoeken zijn gemeld, variëren van 13% tot 57%. Deze variabiliteit kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan verschillen in de methoden die worden gebruikt om het optreden van restenose te beoordelen en in de criteria die worden gebruikt om restenose te definiëren. Ongeacht het exacte percentage blijft restenose de achilleshiel van angioplastiek. Talrijke farmaceutische benaderingen om restenose te beperken zijn getest, maar geen enkele is tot nu toe succesvol geweest.
Er werd gekozen om de stent te coaten met titaniumnitraat (TiN), een inert, biocompatibel materiaal dat een dunne fysieke barrière vormt tegen de diffusie van toxische metaalatomen. TiN creëert een zeer glad oppervlak dat onmogelijk te verkrijgen is met een metaallegering . Deze coating werd aangebracht op het kobaltchroomplatform, "Numen", gemaakt van de L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nickel-legering. Deze legering bevat het laagste nikkelpercentage van kobaltchroomlegeringen die worden gebruikt voor chirurgische implantaten. De stutdikte van het platform is teruggebracht tot het minimum van 65 micron voor optimale hemodynamische prestaties en om een ultra-laag profiel plaatsingssysteem mogelijk te maken. Het "Numen"-ontwerp voldoet aan de vereisten van de "LMS -Less Mismatch Stent"-theorie die wordt toegepast waarbij meerdere 1 mm hoge zigzaglijnen het stentpatroon vormen om de segmenten uit te lijnen onder een hoek van 45° ten opzichte van de bloedstroom wanneer de stent wordt uitgezet tot zijn nominale waarde diameter. TiN-coating wordt commercieel gebruikt vanwege hun slijtvaste en chemisch inactieve eigenschappen, met name voor chirurgische instrumenten. TiN wordt gekenmerkt door chemische stabiliteit, grote hardheid, uitstekende slijtage-eigenschappen, lage elektrische impedantie, biocompatibiliteit, hemocompatibiliteit en de mogelijkheid om tijdens het applicatieproces de oriëntatie van de korrels, de hardheid, de slijtage-eigenschappen en ook de biocompatibiliteit (een nanokristallijne structuur) uit te wisselen produceert een chemisch oppervlak dat geschikter is voor de endotheelcellen). De geproduceerde coatings waren zeer fijnkorrelig en dicht met een porositeit binnen de filmstructuur van minder dan 10 nm in diameter. Bovendien werd in een stentmodel van de iliacale arterie bij normale konijnen de veiligheid en werkzaamheid bij verminderde restenose van de met TiN gecoate Numen™-stent beoordeeld.
De speciale TiN-coating van de Mar-Tyn-stents is veelbelovend in het verminderen van de laesies en de oorzaken van intima-neoplasie.
Deze studie is een multicenter (maximaal 8 Europese centra), prospectieve, gerandomiseerde enkelblinde studie. Deze studie heeft een 2-armig ontwerp dat de veiligheid en effectiviteit beoordeelt van de met tin gecoate MAR-Tyn-stent tot een niet-gecoate controle-kobalt-chroom ballon-expandeerbare stent (Vision, Abbott Vascular), beide gemonteerd op een Rapid Exchange-stentplaatsingssysteem. Er zullen in totaal 160 patiënten in het onderzoek worden opgenomen en deze zullen 1:1 worden gerandomiseerd. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar behandeling A of behandeling B. De patiënt weet niet welke stent zal worden geïmplanteerd terwijl de arts niet geblindeerd is. Patiënten worden 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure gevolgd, waarbij alle patiënten na 6 maanden herhaalde angiografie ondergaan. Alle bijwerkingen tot aan de follow-upperiode van 1 jaar worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Freiburg Im Breisgau, Duitsland, 79106
- Werving
- Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
-
Contact:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
- E-mail: hehrlein@Medizin.Ukl.Uni-Freiburg.De
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
-
-
-
-
-
Roma, Italië
- Werving
- Campus Biomedico, Cardiologia
-
Contact:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
- Telefoonnummer: +39 06225411
- E-mail: g.disciascio@unicampus.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië
- Werving
- Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
-
Contact:
- Bortone
- E-mail: abortone@cardiochir.uniba.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Bortone, Dr. MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië
- Werving
- Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
-
Contact:
- Antonio Colombo, Dr. MD
- E-mail: colombo.antonio@hsr.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Colombo, Dr. MD
-
-
Ra
-
Ravenna, Ra, Italië
- Werving
- Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
-
Contact:
- Marco Balducelli, Dr. MD
- Telefoonnummer: +39 0544 285 388
- E-mail: ra.hocardioemo@ausl.ra.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Marco Balducelli, Dr. MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- CARIM, Department of Cardiology
-
Contact:
- J. Waltenberger, Prof. MD
- E-mail: j.waltenberger@cardio.azm.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- J. Waltenberger, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland
- Werving
- Cardiocentro Ticino, Cardiologia
-
Contact:
- Tiziano Moccetti
- E-mail: tiziano.moccetti@cardiocentro.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Tiziano Moccetti, Prof. MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen:
- De patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar;
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na inschrijving een negatieve zwangerschapstest hebben en gedurende acht maanden na inschrijving betrouwbare anticonceptie gebruiken
- Diagnose van angina pectoris zoals gedefinieerd door Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OF onstabiele angina pectoris (Braunwald-classificatie B&C, I-II) OF patiënten met gedocumenteerde stille ischemie;
- Eenmalige behandeling van de novo laesie in een grote kransslagader bij patiënten met een of meerdere bloedvaten; patiënten met meerdere laesies kunnen alleen worden opgenomen als de andere laesies geen behandeling behoeven;
- De diameter van het doelbloedvat op de plaats van de laesie is >2,50 mm en <3,5 mm in diameter (visuele schatting);
- Doellaesie is >10 mm en <22 mm lang (visuele schatting);
- Stenose van doellaesie is >50% en <100% (visuele schatting);
- Ten minste TIMI II coronaire flow;
- Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG);
- Patiënt is bereid om te voldoen aan de gespecificeerde vervolgevaluatie;
- De patiënt moet voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de plaatselijke ethische commissie.
- Patiënt kan worden voorbehandeld met aspirine en clopidogrel of, als alternatief, alleen aspirine plus een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel voordat de procedure wordt voltooid in het geval van een dringende PCI
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:
- Patiënt heeft een Q-golf of niet-Q-golf myocardinfarct doorgemaakt met gedocumenteerde totale CK > 2 keer normaal binnen de voorgaande 24 uur en de CK- en CK-MB-enzymen blijven boven normaal op het moment van behandeling;
- Heeft onstabiele angina geclassificeerd als Braunwald III B of C en A I-II-III, of heeft een peri-infarct;
- Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening met >50% stenose;
- Significante (> 50%) stenose proximaal of distaal van de doellaesie die mogelijk revascularisatie vereist of de afvoer belemmert;
- Een ostiale doellaesie hebben;
- Een doellaesie hebben in een veneus transplantaat;
- angiografisch bewijs van trombus in doellaesie;
- Verkalkte laesie die niet met succes kan worden voorgezet;
- Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie <=25%;
- Volledig afgesloten bloedvat (TIMI 0-niveau);
- Verminderde nierfunctie (creatinine > 3,0 mg/dl) tijdens de behandeling;
- Voorbehandeling met andere hulpmiddelen dan ballonangioplastiek;
- Doellaesie heeft overmatige kronkeligheid of angulatie (> 45°) waardoor het ongeschikt is voor het plaatsen en plaatsen van een stent;
- Doellaesie omvat bifurcatie inclusief een zieke zijtak >= 2 mm in diameter (ofwel stenose van zowel het hoofdvat als de hoofdtak of stenose van alleen de hoofdtak) waarvoor stenting van de zijtak nodig is;
- Eerdere stent binnen 5 mm van doellaesie;
- Directe stenting
- Ontvanger van harttransplantatie;
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix) en ticlopidine (Ticlid), heparine, kobalt, chroom of contrastmiddel (dat niet medisch kan worden behandeld)
- Recente (6 maanden) cerebrovasculaire accidenten of intracraniale bloedingen
- Elke significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren;
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een medicijn of een ander apparaat;
- Interventie van een andere laesie heeft plaatsgevonden binnen 6 maanden vóór de indexprocedure;
- Volgens de onderzoeker is de laesie niet geschikt voor stenting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A - Martyn
Het omvat het implantaat van de met Mar-tyn TiN gecoate stent
|
Implantaat van de Mar-tyn TiN-gecoate stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B - Visie
Omvat alle patiënten die zijn behandeld met de Vision-stent
|
Implantaat van de Vision-stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
minimale lumendiameter in de stent (MLD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van Major Adverse Cardiac Events (MACE) gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), opkomende bypass-operatie, trombose of herhaalde revascularisatie van de laesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Angiografische binaire restenose (>50% diameterstenose) 6 maanden na de procedure. Minimale lumendiameter (MLD) in de laesie 6 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR) 6 maanden na de procedure. Doelbloedvatrevascularisatie (TVR) 6 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
• Succes van het hulpmiddel gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van <30% (volgens QCA), waarbij alleen het toegewezen hulpmiddel wordt gebruikt. Als QCA niet beschikbaar is, wordt de visuele schatting van diameterstenose gebruikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Balducelli, MD,FESC,FACC, Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS/03-2007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .