Estudo Europeu Multicêntrico, Randomizado, Comparativo de Eficácia/Segurança do Stent Mar-Tyn Revestido com TiN (MARTIN)
Um estudo europeu multicêntrico, randomizado, único cego do stent expansível por balão revestido de TiN MAR-Tyn Cobalt no tratamento de pacientes com lesões da artéria coronária de Novo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana oclusiva é predominantemente causada por aterosclerose coronariana, uma condição vascular patológica caracterizada por acúmulo anormal de lipídios e tecido fibroso na parede do vaso. Esta condição pode ser acompanhada por alterações degenerativas e/ou calcificação levando a estenose (estreitamento) do canal luminal. A Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) é um método bem aceito de revascularização miocárdica não cirúrgica para pacientes selecionados com doença arterial coronariana oclusiva sintomática.
A reestenose é o desafio mais importante que limita o sucesso a longo prazo da angioplastia coronária. A reestenose sintomática geralmente ocorre 6 meses após um procedimento de angioplastia. As taxas de reestenose relatadas em numerosos ensaios clínicos variam de 13% a 57%. Essa variabilidade pode ser atribuída em parte às diferenças nos métodos usados para avaliar a ocorrência de reestenose e nos critérios usados para definir a reestenose. Independentemente da porcentagem exata, a reestenose continua sendo o calcanhar de Aquiles da angioplastia. Numerosas abordagens farmacêuticas para limitar a restenose foram testadas, mas nenhuma teve sucesso até o momento.
Optou-se por revestir o stent com Nitrato de Titânio (TiN), que é um material inerte, biocompatível, que cria uma fina barreira física à difusão de átomos de metais tóxicos, o TiN cria uma superfície muito lisa impossível de se obter com uma liga metálica . Este revestimento foi aplicado à plataforma de cromo-cobalto, "Numen", feita da liga L605 Cobalt-20 Cromo-15 Tungstênio-10 Níquel. Esta liga contém a menor porcentagem de níquel das ligas de cobalto-cromo usadas para implantes cirúrgicos. A espessura do suporte da plataforma é reduzida para o mínimo de 65 mícrons para desempenho hemodinâmico ideal e para permitir um sistema de entrega de perfil ultra baixo. O design "Numen" está em conformidade com os requisitos da teoria "LMS -Less Mismatch Stent" aplicada onde vários ziguezagues de 1 mm de altura formam o padrão do stent para alinhar os segmentos a 45° em relação ao fluxo sanguíneo quando o stent é expandido para sua capacidade nominal diâmetro. O revestimento de TiN está sendo usado comercialmente por suas propriedades inativas químicas e de resistência ao desgaste, particularmente para ferramentas cirúrgicas. O TiN apresenta estabilidade química, grande dureza, excelentes propriedades de desgaste, baixa impedância elétrica, biocompatibilidade, hemocompatibilidade e a possibilidade, através do processo de aplicação, de trocar a orientação dos grãos, a dureza, as características de desgaste e também a biocompatibilidade (uma estrutura nanocristalina produz uma superfície química mais adequada para as células endoteliais). Os revestimentos produzidos tinham grãos muito finos e densos com uma porosidade dentro da estrutura do filme de menos de 10 nm de diâmetro. Além disso, em um modelo de stent de artéria ilíaca em coelhos normais, foi avaliada a segurança e a eficácia na reestenose reduzida do stent Numen™ revestido com TiN.
O revestimento especial TiN dos stents Mar-Tyn é muito promissor na redução das lesões e das causas da neoplasia íntima.
Este estudo é multicêntrico (até 8 centros europeus), prospectivo, randomizado, simples cego. Este estudo tem um projeto de 2 braços avaliando a segurança e a eficácia do stent MAR-Tyn revestido de estanho para um stent expansível por balão de cobalto-cromo de controle não revestido (Vision, Abbott Vascular), ambos montados em um sistema de entrega de stent de troca rápida. Um total de 160 pacientes serão incluídos no estudo e serão randomizados em uma base de 1:1. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para o Tratamento A ou Tratamento B. O paciente não saberá qual stent será implantado enquanto o médico não for cegado. Os pacientes serão acompanhados em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento, com todos os pacientes submetidos a angiografia repetida em 6 meses. Todos os eventos adversos até o período de acompanhamento de 1 ano serão coletados e analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freiburg Im Breisgau, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
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Contato:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
- E-mail: hehrlein@Medizin.Ukl.Uni-Freiburg.De
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Investigador principal:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
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Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- CARIM, Department of Cardiology
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Contato:
- J. Waltenberger, Prof. MD
- E-mail: j.waltenberger@cardio.azm.nl
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Investigador principal:
- J. Waltenberger, Prof. MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Campus Biomedico, Cardiologia
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Contato:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
- Número de telefone: +39 06225411
- E-mail: g.disciascio@unicampus.it
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Investigador principal:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
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BA
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Bari, BA, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
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Contato:
- Bortone
- E-mail: abortone@cardiochir.uniba.it
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Investigador principal:
- Alessandro Bortone, Dr. MD
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MI
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Milano, MI, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
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Contato:
- Antonio Colombo, Dr. MD
- E-mail: colombo.antonio@hsr.it
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Investigador principal:
- Antonio Colombo, Dr. MD
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Ra
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Ravenna, Ra, Itália
- Recrutamento
- Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
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Contato:
- Marco Balducelli, Dr. MD
- Número de telefone: +39 0544 285 388
- E-mail: ra.hocardioemo@ausl.ra.it
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Investigador principal:
- Marco Balducelli, Dr. MD
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Lugano, Suíça
- Recrutamento
- Cardiocentro Ticino, Cardiologia
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Contato:
- Tiziano Moccetti
- E-mail: tiziano.moccetti@cardiocentro.org
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Investigador principal:
- Tiziano Moccetti, Prof. MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a TODOS os seguintes critérios:
- O paciente deve ter > 18 anos de idade;
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a inscrição e utilizar controle de natalidade confiável por oito meses após a inscrição
- Diagnóstico de angina de peito conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS I, II, III, IV) OU angina de peito instável (Classificação de Braunwald B&C, I-II) OU pacientes com isquemia silenciosa documentada;
- Tratamento único de lesão de novo em uma artéria coronária importante em pacientes com doença uni ou multiarterial; pacientes com lesões múltiplas podem ser incluídos apenas se as outras lesões não necessitarem de tratamento;
- O diâmetro do vaso alvo no local da lesão é >2,50mm e <3,5mm de diâmetro (estimativa visual);
- A lesão alvo é >10mm e <22mm de comprimento (estimativa visual);
- a estenose da lesão alvo é >50% e <100% (estimativa visual);
- Pelo menos fluxo coronário TIMI II;
- Candidato aceitável para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
- O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada;
- O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Comitê de Ética local.
- O paciente pode ser pré-tratado com aspirina e clopidogrel ou, alternativamente, apenas aspirina mais uma dose de ataque de 300 mg de clopidogrel antes da conclusão do procedimento em caso de ICP urgente
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se QUALQUER uma das seguintes condições se aplicar:
- O paciente teve um infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q com CK total documentada > 2 vezes o normal nas 24 horas anteriores e as enzimas CK e CK-MB permanecem acima do normal no momento do tratamento;
- Tem angina instável classificada como Braunwald III B ou C e A I-II-III, ou está tendo um periinfarto;
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com estenose >50%;
- Estenose significativa (>50%) proximal ou distal à lesão-alvo que pode exigir revascularização ou impedir o escoamento;
- Ter uma lesão alvo ostial;
- Ter uma lesão-alvo em um enxerto venoso;
- Evidência angiográfica de trombo dentro da lesão-alvo;
- Lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada <=25%;
- Vaso totalmente ocluído (nível TIMI 0);
- Função renal prejudicada (creatinina > 3,0 mg/dl) no momento do tratamento;
- Pré-tratamento com outros dispositivos além da angioplastia com balão;
- A lesão-alvo apresenta tortuosidade ou angulação excessivas (> 45°), o que a torna inadequada para entrega e implantação de stent;
- A lesão-alvo envolve bifurcação, incluindo um ramo lateral doente >=2 mm de diâmetro (estenose do vaso principal e do ramo principal ou estenose apenas do ramo principal) que exigiria colocação de stent no ramo lateral;
- Stent prévio a 5mm da lesão-alvo;
- Stent Direto
- Receptor de transplante cardíaco;
- Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses;
- Alergias conhecidas ao seguinte: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix) e ticlopidina (Ticlid), heparina, cobalto, cromo ou agente de contraste (que não pode ser controlado clinicamente)
- Acidentes vasculares cerebrais recentes (6 meses) ou hemorragia intracraniana
- Qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo;
- Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo;
- Intervenção de outra lesão ocorreu dentro de 6 meses antes do procedimento índice;
- Na opinião do investigador, a lesão não é adequada para colocação de stent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A - Mar-tyn
Inclui o implante do stent revestido Mar-tyn TiN
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Implante do stent revestido Mar-tyn TiN
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B - Visão
Inclui todos os pacientes tratados com o stent Vision
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Implante do stent Vision
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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diâmetro mínimo do lúmen intra-stent (MLD)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como morte, infarto do miocárdio (onda Q e onda não Q), cirurgia emergente de bypass, trombose ou revascularização repetida da lesão-alvo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses
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30 dias, 6 meses, 12 meses
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Reestenose binária angiográfica (>50% de diâmetro de estenose) 6 meses após o procedimento. Diâmetro mínimo do lúmen da lesão (DLM) 6 meses após o procedimento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Revascularização da lesão-alvo (RTL) 6 meses após o procedimento. Revascularização do vaso alvo (TVR) 6 meses após o procedimento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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• Sucesso do dispositivo definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de <30% (por QCA), usando apenas o dispositivo atribuído. Se o QCA não estiver disponível, a estimativa visual do diâmetro da estenose é usada.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Balducelli, MD,FESC,FACC, Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS/03-2007
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