Estudio multicéntrico europeo, aleatorizado, comparativo de eficacia/seguridad del stent recubierto de TiN de Mar-Tyn (MARTIN)

La enfermedad arterial coronaria oclusiva es causada predominantemente por aterosclerosis coronaria, una afección vascular patológica caracterizada por una acumulación anormal de lípidos y tejido fibroso en la pared del vaso. Esta condición puede ir acompañada de cambios degenerativos y/o calcificación que conducen a estenosis (estrechamiento) del canal luminal. La angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) es un método bien aceptado de revascularización miocárdica no quirúrgica para pacientes seleccionados con enfermedad arterial coronaria oclusiva sintomática.

La restenosis es el desafío más importante que limita el éxito a largo plazo de la angioplastia coronaria. La reestenosis sintomática generalmente ocurre 6 meses después de un procedimiento de angioplastia. Las tasas de reestenosis informadas en numerosos ensayos clínicos varían del 13% al 57%. Esta variabilidad puede atribuirse en parte a las diferencias en los métodos utilizados para evaluar la aparición de reestenosis y en los criterios utilizados para definir la reestenosis. Independientemente del porcentaje exacto, la reestenosis sigue siendo el talón de Aquiles de la angioplastia. Se han probado numerosos enfoques farmacéuticos para limitar la reestenosis, pero ninguno ha tenido éxito hasta la fecha.

Se eligió recubrir el stent con nitrato de titanio (TiN), que es un material inerte y biocompatible que crea una delgada barrera física a la difusión de átomos de metales tóxicos. El TiN crea una superficie muy suave que es imposible de obtener con una aleación de metal. . Este recubrimiento se aplicó a la plataforma de cromo cobalto, "Numen", hecha de la aleación L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nickel. Esta aleación contiene el porcentaje de níquel más bajo de las aleaciones de cromo cobalto utilizadas para implantes quirúrgicos. El grosor del puntal de la plataforma se reduce al mínimo de 65 micras para un rendimiento hemodinámico óptimo y para permitir un sistema de entrega de perfil ultra bajo. El diseño "Numen" cumple con los requisitos de la teoría "LMS -Less Mismatch Stent" aplicada donde múltiples zigzags de 1 mm de altura forman el patrón del stent para alinear los segmentos a 45° con respecto al flujo sanguíneo cuando el stent se expande a su valor nominal diámetro. El recubrimiento de TiN se utiliza comercialmente por sus propiedades inactivas químicas y resistentes al desgaste, en particular para herramientas quirúrgicas. TiN presenta estabilidad química, gran dureza, excelentes propiedades de desgaste, baja impedancia eléctrica, biocompatibilidad, hemocompatibilidad y la posibilidad, a través del proceso de aplicación, de intercambiar la orientación de los granos, la dureza, las características de desgaste y también la biocompatibilidad (una estructura nanocristalina produce una superficie química más adecuada para las células endoteliales). Los revestimientos producidos eran de grano muy fino y densos con una porosidad dentro de la estructura de la película de menos de 10 nm de diámetro. Además, en un modelo de stent de arteria ilíaca en conejos normales, se evaluó la seguridad y la eficacia en la reestenosis reducida del stent Numen™ recubierto con TiN.

El recubrimiento especial de TiN de los stents Mar-Tyn es muy prometedor para reducir las lesiones y las causas de la neoplasia de la íntima.

Este estudio es un estudio multicéntrico (hasta 8 centros europeos), prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Este estudio tiene un diseño de 2 brazos que evalúa la seguridad y la eficacia del stent MAR-Tyn recubierto de estaño con un stent expandible con balón de cobalto-cromo de control sin recubrimiento (Vision, Abbott Vascular), ambos montados en un sistema de colocación de stent de intercambio rápido. Se ingresará un total de 160 pacientes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente al Tratamiento A o al Tratamiento B. El paciente no sabrá qué stent se implantará mientras que el médico no estará cegado. Los pacientes serán seguidos a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento, y todos los pacientes se someterán a una nueva angiografía a los 6 meses. Se recopilarán y analizarán todos los eventos adversos hasta el período de seguimiento de 1 año.