Europejskie, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności/bezpieczeństwa stentu powlekanego TiN Mar-Tyn (MARTIN)
Europejskie wieloośrodkowe, randomizowane, pojedynczo ślepe badanie stentu MAR-Tyn z powłoką kobaltowo-chromową TiN do rozprężania na balonie w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Okluzyjna choroba wieńcowa jest głównie spowodowana miażdżycą naczyń wieńcowych, patologicznym stanem naczyniowym charakteryzującym się nieprawidłowym gromadzeniem się lipidów i tkanki włóknistej w ścianie naczynia. Stanowi temu mogą towarzyszyć zmiany zwyrodnieniowe i/lub zwapnienia prowadzące do zwężenia (zwężenia) kanału luminalnego. Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) jest dobrze przyjętą metodą niechirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego u wybranych pacjentów z objawową zarostową chorobą wieńcową.
Restenoza jest najważniejszym wyzwaniem ograniczającym długoterminowe powodzenie angioplastyki wieńcowej. Objawowa restenoza pojawia się zwykle po 6 miesiącach od zabiegu angioplastyki. Częstość restenozy zgłaszana w licznych badaniach klinicznych waha się od 13% do 57%. Ta zmienność może być częściowo przypisana różnicom w metodach stosowanych do oceny występowania restenozy oraz w kryteriach stosowanych do definiowania restenozy. Niezależnie od dokładnego odsetka, restenoza pozostaje piętą achillesową angioplastyki. Przetestowano wiele podejść farmaceutycznych do ograniczania restenozy, ale jak dotąd żadne z nich nie odniosło sukcesu.
Wybrano pokrycie stentu azotanem tytanu (TiN), który jest obojętnym, biokompatybilnym materiałem, który tworzy cienką fizyczną barierę dla dyfuzji toksycznych atomów metali, TiN tworzy bardzo gładką powierzchnię niemożliwą do uzyskania ze stopu metalu . Powłoka ta została nałożona na platformę kobaltowo-chromową „Numen”, wykonaną ze stopu L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nickel. Stop ten zawiera najniższy procent niklu ze stopów kobaltowo-chromowych stosowanych do implantów chirurgicznych. Grubość rozpórki platformy została zmniejszona do minimum 65 mikronów w celu uzyskania optymalnych parametrów hemodynamicznych i umożliwienia stosowania bardzo niskoprofilowego systemu wprowadzania. Konstrukcja „Numen” jest zgodna z wymaganiami teorii „LMS – Less Mismatch Stent” stosowanej, w której wiele zygzaków o wysokości 1 mm tworzy wzór stentu w celu wyrównania segmentów pod kątem 45° względem przepływu krwi, gdy stent jest rozprężany do nominalnej średnica. Powłoka TiN jest stosowana komercyjnie ze względu na jej wytrzymałość i nieaktywność chemiczną, szczególnie w narzędziach chirurgicznych. TiN charakteryzuje się stabilnością chemiczną, dużą twardością, doskonałymi właściwościami ścieralnymi, niską impedancją elektryczną, biokompatybilnością, hemokompatybilnością oraz możliwością, poprzez proces aplikacji, wymiany orientacji ziaren, twardości, charakterystyki zużycia, a także biokompatybilności (struktura nanokrystaliczna wytwarza powierzchnię chemiczną bardziej odpowiednią dla komórek śródbłonka). Wytworzone powłoki były bardzo drobnoziarniste i gęste, a porowatość w strukturze filmu miała średnicę mniejszą niż 10 nm. Ponadto w modelu stentu do tętnicy biodrowej u zdrowych królików oceniono bezpieczeństwo i skuteczność stentu Numen™ pokrytego TiN w zmniejszaniu restenozy.
Specjalna powłoka TiN stentów Mar-Tyn jest bardzo obiecująca w zmniejszaniu zmian chorobowych i przyczyn neoplazji błony wewnętrznej.
To badanie jest wieloośrodkowym (do 8 ośrodków europejskich), prospektywnym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. To badanie ma konstrukcję 2-ramienną oceniającą bezpieczeństwo i skuteczność powlekanego cyną stentu MAR-Tyn z niepowlekanym kontrolnym stentem kobaltowo-chromowym rozprężanym balonem (Vision, Abbott Vascular), oba zamontowane na systemie wprowadzania stentu do szybkiej wymiany. Do badania zostanie włączonych łącznie 160 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do leczenia A lub leczenia B. Pacjent nie będzie wiedział, który stent zostanie wszczepiony, podczas gdy lekarz będzie odślepiony. Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po zabiegu, przy czym wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej angiografii po 6 miesiącach. Wszystkie zdarzenia niepożądane do 1 roku okresu obserwacji zostaną zebrane i przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- CARIM, Department of Cardiology
-
Kontakt:
- J. Waltenberger, Prof. MD
- E-mail: j.waltenberger@cardio.azm.nl
-
Główny śledczy:
- J. Waltenberger, Prof. MD
-
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
-
Kontakt:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
- E-mail: hehrlein@Medizin.Ukl.Uni-Freiburg.De
-
Główny śledczy:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cardiocentro Ticino, Cardiologia
-
Kontakt:
- Tiziano Moccetti
- E-mail: tiziano.moccetti@cardiocentro.org
-
Główny śledczy:
- Tiziano Moccetti, Prof. MD
-
-
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Campus Biomedico, Cardiologia
-
Kontakt:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
- Numer telefonu: +39 06225411
- E-mail: g.disciascio@unicampus.it
-
Główny śledczy:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
-
Kontakt:
- Bortone
- E-mail: abortone@cardiochir.uniba.it
-
Główny śledczy:
- Alessandro Bortone, Dr. MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
-
Kontakt:
- Antonio Colombo, Dr. MD
- E-mail: colombo.antonio@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Antonio Colombo, Dr. MD
-
-
Ra
-
Ravenna, Ra, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
-
Kontakt:
- Marco Balducelli, Dr. MD
- Numer telefonu: +39 0544 285 388
- E-mail: ra.hocardioemo@ausl.ra.it
-
Główny śledczy:
- Marco Balducelli, Dr. MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat;
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rejestracji i stosować skuteczną antykoncepcję przez osiem miesięcy po rejestracji
- Rozpoznanie dusznicy bolesnej zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS I, II, III, IV) LUB niestabilną dusznicą bolesną (klasyfikacja Braunwalda B&C, I-II) LUB pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem;
- Pojedyncze leczenie zmiany de novo w głównej tętnicy wieńcowej u pacjentów z chorobą jedno- lub wielonaczyniową; pacjentów z mnogimi zmianami można włączyć tylko wtedy, gdy inne zmiany nie wymagają leczenia;
- Docelowa średnica naczynia w miejscu uszkodzenia wynosi >2,50 mm i <3,5 mm (oszacowanie wizualne);
- Docelowa zmiana ma długość >10 mm i <22 mm (oszacowanie wizualne);
- Docelowe zwężenie zmiany wynosi >50% i <100% (szacunek wizualny);
- Co najmniej przepływ wieńcowy TIMI II;
- Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- Pacjent jest skłonny zastosować się do określonej oceny kontrolnej;
- Przed zabiegiem pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez lokalną Komisję Etyki.
- Pacjent może być wstępnie leczony aspiryną i klopidogrelem lub alternatywnie samą aspiryną plus dawką nasycającą 300 mg klopidogrelu przed zakończeniem zabiegu w przypadku pilnej PCI
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:
- u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q, z udokumentowaną całkowitą CK >2 razy większą od normy w ciągu ostatnich 24 godzin, a aktywność enzymów CK i CK-MB pozostaje powyżej normy w czasie leczenia;
- Ma niestabilną dusznicę bolesną sklasyfikowaną jako Braunwald III B lub C i A I-II-III lub przebył zawał okołoporodowy;
- Niezabezpieczona choroba wieńcowa pnia lewego ze zwężeniem >50%;
- Znaczące (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne w stosunku do docelowej zmiany, które może wymagać rewaskularyzacji lub utrudniać odpływ;
- Mieć docelowe uszkodzenie ostialne;
- mieć docelową zmianę w przeszczepie żylnym;
- Dowody angiograficzne skrzepliny w docelowej zmianie;
- Zwapniała zmiana, której nie można skutecznie wstępnie rozszerzyć;
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <=25%;
- Całkowicie zamknięte naczynie (poziom TIMI 0);
- zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 3,0 mg/dl) w czasie leczenia;
- Wstępne leczenie urządzeniami innymi niż angioplastyka balonowa;
- Docelowa zmiana ma nadmierną krętość lub kątowanie (> 45°), co sprawia, że nie nadaje się do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu;
- Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie obejmujące chore odgałęzienie boczne o średnicy >=2 mm (albo zwężenie zarówno głównego naczynia, jak i odgałęzienia głównego lub zwężenie tylko odgałęzienia głównego), które wymagałoby stentowania odgałęzień bocznych;
- Wcześniejszy stent w odległości 5 mm od docelowej zmiany;
- Stentowanie bezpośrednie
- Odbiorca przeszczepu serca;
- Pacjent, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
- Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix) i tiklopidynę (Ticlid), heparynę, kobalt, chrom lub środek kontrastowy (których nie można leczyć medycznie)
- Niedawne (6 miesięcy) incydenty naczyniowo-mózgowe lub krwotok śródczaszkowy
- Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w badaniu;
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia;
- Interwencja innej zmiany nastąpiła w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji;
- W ocenie badacza zmiana nie nadaje się do stentowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A - Martyn
Obejmuje implant stentu powlekanego Mar-tyn TiN
|
Implant stentu Mar-tyn powlekanego TiN
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B - Wizja
Obejmuje wszystkich pacjentów leczonych stentem Vision
|
Implant stentu Vision
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
minimalna średnica światła w stencie (MLD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zespół poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), pilna operacja pomostowania, zakrzepica lub powtórna rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Binarna restenoza angiograficzna (>50% średnicy zwężenia) 6 miesięcy po zabiegu. Minimalna średnica światła w obrębie zmiany chorobowej (MLD) po 6 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR) po 6 miesiącach od zabiegu. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) po 6 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
• Sukces urządzenia definiowany jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <30% (według QCA) przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia. Jeśli QCA nie jest dostępna, stosuje się wizualną ocenę zwężenia średnicy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Balducelli, MD,FESC,FACC, Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBS/03-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .