Eurooppalainen monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tehokkuus/turvallisuustutkimus Mar-Tyn TiN-pinnoitetusta stentistä (MARTIN)
Eurooppalainen monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus MAR-Tyn-kobolttikromi-TiN-pinnoitetusta pallolla laajennetusta stentistä potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukkeutuva sepelvaltimotauti johtuu pääasiassa sepelvaltimon ateroskleroosista, patologisesta verisuonitilasta, jolle on tunnusomaista epänormaali lipidien ja kuitukudoksen kertyminen suonen seinämään. Tähän tilaan voi liittyä rappeuttavia muutoksia ja/tai kalkkeutumista, mikä johtaa luminaalisen kanavan ahtautumiseen (kapenemiseen). Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) on hyvin hyväksytty menetelmä ei-kirurgiseen sydänlihaksen revaskularisaatioon valituille potilaille, joilla on oireinen okklusiivinen sepelvaltimotauti.
Restenoosi on tärkein sepelvaltimon angioplastian pitkän aikavälin menestystä rajoittava haaste. Oireinen restenoosi ilmenee yleensä 6 kuukautta angioplastiatoimenpiteen jälkeen. Useissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu restenoosin määrä vaihtelee 13 %:sta 57 %:iin. Tämä vaihtelu voi johtua osittain eroista restenoosin esiintymisen arviointimenetelmissä ja restenoosin määrittelykriteereissä. Tarkkaa prosenttiosuutta riippumatta restenoosi pysyy angioplastian akilleen kantapäänä. Lukuisia farmaseuttisia lähestymistapoja restenoosin rajoittamiseksi on testattu, mutta yksikään niistä ei ole tähän mennessä onnistunut.
Stentti valittiin päällystämään titaaninitraatilla (TiN), joka on inertti, biologisesti yhteensopiva materiaali, joka luo ohuen fyysisen esteen myrkyllisten metalliatomien diffuusiolle. TiN luo erittäin sileän pinnan, jota on mahdotonta saada metalliseoksella. . Tämä pinnoite levitettiin kobolttikromialustaan, "Numen", joka oli valmistettu L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nikkeliseoksesta. Tämä metalliseos sisältää pienimmän nikkeliprosentin kobolttikromi-seoksia, joita käytetään kirurgisissa implanteissa. Alustan tuen paksuus on pienennetty vähintään 65 mikroniin optimaalisen hemodynaamisen suorituskyvyn ja erittäin matalaprofiilisen jakelujärjestelmän mahdollistamiseksi. "Numen"-muotoilu noudattaa "LMS-Less Mismatch Stent" -teorian vaatimuksia, joita sovelletaan, kun useat 1 mm:n korkeat siksakit muodostavat stentin kuvion segmenttien kohdistamiseksi 45°:een suhteessa verenkiertoon, kun stentti laajennetaan nimellisarvoonsa. halkaisija. TiN-pinnoitetta käytetään kaupallisesti niiden kestävien ja kemiallisesti inaktiivisten ominaisuuksien vuoksi, erityisesti kirurgisissa työkaluissa. TiN:llä on kemiallinen stabiilisuus, suuri kovuus, erinomaiset kulutusominaisuudet, alhainen sähköimpedanssi, bioyhteensopivuus, hemoyhteensopivuus ja mahdollisuus levitysprosessin kautta vaihtaa rakeiden suuntausta, kovuutta, kulumisominaisuuksia ja myös bioyhteensopivuutta (nanokiteinen rakenne). tuottaa endoteelisoluille sopivamman kemiallisen pinnan). Valmistetut pinnoitteet olivat erittäin hienojakoisia ja tiiviitä, ja niiden huokoisuus kalvorakenteen sisällä oli halkaisijaltaan alle 10 nm. Lisäksi normaalien kaniinien suolivaltimostenttimallissa arvioitiin TiN-pinnoitetun Numen™-stentin turvallisuutta ja tehoa alentuneessa restenoosissa.
Mar-Tyn-stenttien erityinen TiN-pinnoite on erittäin lupaava vaurioiden ja intimaneoplasian syiden vähentämisessä.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus (jopa 8 eurooppalaista keskusta), prospektiivinen, satunnaistettu yksisokkotutkimus. Tässä tutkimuksessa on 2-haarainen rakenne, jossa arvioidaan tinapinnoitetun MAR-Tyn-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta pinnoittamattomaan kobolttikromipallolla laajenevaan kontrollistenttiin (Vision, Abbott Vascular), jotka molemmat on asennettu Rapid Exchange Stent Delivery Systemiin. Tutkimukseen otetaan yhteensä 160 potilasta, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat joko satunnaistetaan hoitoon A tai hoitoon B. Potilas ei tiedä, mikä stentti implantoidaan, kun lääkärin sokkoutus poistetaan. Potilaita seurataan 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, ja kaikille potilaille tehdään toistuva angiografia 6 kuukauden kuluttua. Kaikki haittatapahtumat 1 vuoden seurantajaksoon asti kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- CARIM, Department of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Waltenberger, Prof. MD
- Sähköposti: j.waltenberger@cardio.azm.nl
-
Päätutkija:
- J. Waltenberger, Prof. MD
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Campus Biomedico, Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
- Puhelinnumero: +39 06225411
- Sähköposti: g.disciascio@unicampus.it
-
Päätutkija:
- Germano Di Sciascio, Dr. MD
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario di Bari-Emodinamica Interventista
-
Ottaa yhteyttä:
- Bortone
- Sähköposti: abortone@cardiochir.uniba.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Bortone, Dr. MD
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele- Emodinamica e Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Colombo, Dr. MD
- Sähköposti: colombo.antonio@hsr.it
-
Päätutkija:
- Antonio Colombo, Dr. MD
-
-
Ra
-
Ravenna, Ra, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale di Ravenna, U.O. Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Balducelli, Dr. MD
- Puhelinnumero: +39 0544 285 388
- Sähköposti: ra.hocardioemo@ausl.ra.it
-
Päätutkija:
- Marco Balducelli, Dr. MD
-
-
-
-
-
Freiburg Im Breisgau, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Department of Internal Medicine III (Cardiology), University of Freiburg im Breisgau
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
- Sähköposti: hehrlein@Medizin.Ukl.Uni-Freiburg.De
-
Päätutkija:
- Christoph Hehrlein, Prof. MD
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cardiocentro Ticino, Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziano Moccetti
- Sähköposti: tiziano.moccetti@cardiocentro.org
-
Päätutkija:
- Tiziano Moccetti, Prof. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:
- Potilaan tulee olla yli 18-vuotias;
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta ja käytettävä luotettavaa ehkäisyä kahdeksan kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen
- Angina pectoriksen diagnoosi Canadian Cardiovascular Society -luokituksen (CCS I, II, III, IV) mukaan TAI epästabiili angina pectoris (Braunwald-luokitus B&C, I-II) TAI potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia;
- De novo -leesion kertahoito suuressa sepelvaltimossa potilailla, joilla on yksi- tai monisuoninen sairaus; potilaat, joilla on useita vaurioita, voidaan ottaa mukaan vain, jos muut leesiot eivät vaadi hoitoa;
- Kohdesuonen halkaisija vauriokohdassa on >2,50 mm ja <3,5 mm halkaisijaltaan (visuaalinen arvio);
- Kohdeleesio on > 10 mm ja < 22 mm pitkä (visuaalinen arvio);
- Kohdevaurion ahtauma on > 50 % ja < 100 % (visuaalinen arvio);
- Vähintään TIMI II sepelvaltimovirtaus;
- Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
- Potilas on valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointia;
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen toimenpidettä paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymällä lomakkeella.
- Potilas voidaan esihoitoa aspiriinilla ja klopidogreelilla tai vaihtoehtoisesti pelkällä aspiriinilla sekä 300 mg:n kyllästysannoksella klopidogreelia ennen toimenpiteen päättymistä kiireellisessä PCI:ssä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- Potilas on kokenut Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin, jonka dokumentoitu kokonais-CK > 2 kertaa normaali edellisen 24 tunnin aikana ja CK- ja CK-MB-entsyymit ovat pysyneet normaalin yläpuolella hoidon aikana;
- hänellä on epästabiili angina pectoris, joka on luokiteltu Braunwald III B tai C ja A I-II-III, tai hänellä on periinfarkti;
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti, jossa on >50 % ahtauma;
- Merkittävä (> 50 %) ahtauma kohdevaurion proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä saattaa vaatia revaskularisaatiota tai haitata valumista;
- sinulla on ostiaalinen kohdeleesio;
- sinulla on kohdeleesio laskimosiirreessä;
- Angiografinen näyttö trombista kohdevaurion sisällä;
- Kalkkeutunut leesio, jota ei voida onnistuneesti laajentaa;
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <=25 %;
- Täysin tukkeutunut suoni (TIMI 0 -taso);
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) hoidon aikana;
- Esikäsittely muilla laitteilla kuin palloangioplastia;
- Kohdevauriossa on liiallinen mutkaisuus tai kulmaukset (> 45°), minkä vuoksi se ei sovellu stentin asennukseen ja käyttöön;
- Kohdeleesio sisältää haarautuman, mukaan lukien sairas sivuhaara, jonka halkaisija on >=2 mm (joko pääsuonen ja päähaaran ahtauma tai vain päähaaran ahtauma), joka vaatisi sivuhaaran stentoinnin;
- Aiempi stentti 5 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta;
- Suora stentointi
- Sydämensiirron vastaanottaja;
- Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix) ja tiklopidiini (Ticlid), hepariini, koboltti, kromi tai varjoaine (jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti)
- Äskettäiset (6 kuukautta) aivoverenkiertohäiriöt tai kallonsisäinen verenvuoto
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaan optimaalista osallistumista tutkimukseen;
- Osallistut parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen;
- Toisen leesion interventio on tapahtunut 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä;
- Leesio ei tutkijan mielestä sovellu stentaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A - Mar-tyn
Se sisältää Mar-tyn TiN -pinnoitetun stentin implantin
|
Mar-tyn TiN -pinnoitetun stentin implantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B - Visio
Sisältää kaikki Vision-stentillä hoidetut potilaat
|
Vision-stentin implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
in-stentin pienin luumenin halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) yhdistelmä, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto), äkillinen ohitusleikkaus, tromboosi tai toistuva kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Angiografinen binaarinen restenoosi (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Leesion minimiontelon halkaisija (MLD) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tavoitteena leesion revaskularisaatio (TLR) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
• Laitteen onnistuminen määritellään lopullisen <30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi (QCA:lla), käyttämällä vain määritettyä laitetta. Jos QCA:ta ei ole saatavilla, käytetään visuaalista arviota halkaisijastenoosista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Balducelli, MD,FESC,FACC, Ospedale "S.Maria delle Croci" - Ravenna, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS/03-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .