Étude européenne multicentrique, randomisée, comparative d'efficacité/de sécurité du stent revêtu de TiN Mar-Tyn (MARTIN)

La coronaropathie occlusive est principalement causée par l'athérosclérose coronarienne, un état vasculaire pathologique caractérisé par une accumulation anormale de lipides et de tissus fibreux dans la paroi vasculaire. Cette affection peut s'accompagner de modifications dégénératives et/ou de calcifications conduisant à une sténose (rétrécissement) du canal luminal. L'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) est une méthode bien acceptée de revascularisation myocardique non chirurgicale pour certains patients atteints de maladie coronarienne occlusive symptomatique.

La resténose est le défi le plus important limitant le succès à long terme de l'angioplastie coronarienne. La resténose symptomatique survient généralement 6 mois après une procédure d'angioplastie. Les taux de resténose signalés dans de nombreux essais cliniques varient de 13 % à 57 %. Cette variabilité peut être attribuée en partie aux différences dans les méthodes utilisées pour évaluer l'occurrence de la resténose et dans les critères utilisés pour définir la resténose. Quel que soit le pourcentage exact, la resténose reste le talon d'Achille de l'angioplastie. De nombreuses approches pharmaceutiques pour limiter la resténose ont été testées, mais aucune n'a réussi à ce jour.

Il a été choisi de recouvrir le stent de nitrate de titane (TiN), qui est un matériau inerte et biocompatible, qui crée une fine barrière physique à la diffusion des atomes métalliques toxiques, TiN crée une surface très lisse impossible à obtenir avec un alliage métallique . Ce revêtement a été appliqué sur la plate-forme de cobalt-chrome, "Numen", constituée de l'alliage L605 Cobalt-20 Chromium-15 Tungsten-10 Nickel. Cet alliage contient le plus faible pourcentage de nickel des alliages cobalt-chrome utilisés pour les implants chirurgicaux. L'épaisseur de la contrefiche de la plate-forme est réduite au minimum de 65 microns pour des performances hémodynamiques optimales et pour permettre un système de livraison à profil ultra bas. La conception "Numen" est conforme aux exigences de la théorie "LMS - Less Mismatch Stent" appliquée où plusieurs zigzags de 1 mm de haut forment le motif de l'endoprothèse pour aligner les segments à 45° par rapport au flux sanguin lorsque l'endoprothèse est déployée à sa valeur nominale diamètre. Le revêtement TiN est utilisé dans le commerce pour ses propriétés de résistance à l'usure et d'inactivité chimique, en particulier pour les outils chirurgicaux. Le TiN présente une stabilité chimique, une grande dureté, d'excellentes propriétés d'usure, une faible impédance électrique, une biocompatibilité, une hémocompatibilité et la possibilité, à travers le processus d'application, d'échanger l'orientation des grains, la dureté, les caractéristiques d'usure et aussi la biocompatibilité (une structure nanocristalline produit une surface chimique plus adaptée aux cellules endothéliales). Les revêtements produits étaient à grains très fins et denses avec une porosité dans la structure du film de moins de 10 nm de diamètre. De plus, dans un modèle de stent d'artère iliaque chez des lapins normaux, l'innocuité et l'efficacité dans la réduction de la resténose du stent Numen™ revêtu de TiN ont été évaluées.

Le revêtement spécial TiN des stents Mar-Tyn est très prometteur pour réduire les lésions et les causes de néoplasie de l'intima.

Cette étude est une étude multicentrique (jusqu'à 8 centres européens), prospective, randomisée en simple aveugle. Cette étude a une conception à 2 bras évaluant la sécurité et l'efficacité du stent MAR-Tyn revêtu d'étain par rapport à un stent expansible par ballonnet de contrôle en cobalt-chrome non revêtu (Vision, Abbott Vascular), tous deux montés sur un système de livraison de stent à échange rapide. Un total de 160 patients seront inclus dans l'étude et seront randomisés sur une base 1:1. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour le traitement A ou le traitement B. Le patient ne saura pas quel stent sera implanté tant que le médecin ne sera pas en aveugle. Les patients seront suivis à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure, tous les patients subissant une angiographie répétée à 6 mois. Tous les événements indésirables jusqu'à la période de suivi d'un an seront collectés et analysés.