慢性腎同種移植片不全（CRAF）の腎移植患者における二次介入としてのタクロリムス vs. シクロスポリンの継続
2017年2月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
慢性腎移植失敗のリスクがある患者における二次介入としての Prograf® (タクロリムス) vs. シクロスポリンの継続
この研究の目的は、腎転帰に関して、シクロスポリン維持療法を受けている腎移植レシピエントと、タクロリムスベースの免疫抑制療法に切り替えた腎移植レシピエントを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、シクロスポリンからタクロリムスベースの免疫抑制に切り替えられたリスクのある患者と、シクロスポリンを継続している患者における慢性腎同種移植片不全の発生率、進行、および重症度を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、死体または生きているドナーの腎臓の移植後少なくとも3か月です
- -患者は移植以来、シクロスポリンベースの免疫抑制療法を受けています
-患者は、ベースライン生検で慢性腎同種移植片失敗の次の危険因子のいずれかを持っています:
- 血清クレアチニン: 男性: >=2.0mg/dL (176.8 umol/L);女性: >= 1.7mg/dL (150.28 umol/L) 移植後 3 か月以降
- 血清クレアチニンが退院後の最下点より30%以上増加
- -患者は移植後3か月以上、登録前6か月以内に腎生検を受けました
- 患者または法定後見人は、IRB が承認したインフォームド コンセント文書に署名し、日付を記入している
- -女性患者は妊娠検査で陰性であり、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）を受けながら効果的な避妊を実践することに同意します
除外基準:
- -患者は透析に依存しており、原発性またはde novo腎疾患を再発しています
- -患者の推定クレアチニンクリアランスは<25mL /分です
- -患者は、無作為化から3か月以内に維持免疫抑制療法（アザチオプリンからMMFへなど）を変更しました
- ベースラインの生検で急性拒絶反応が示された場合、Banff 95基準を使用してグレード>= IIB、またはBanff 97基準を使用してグレードIIA以上
- -患者は、ベースライン時またはベースライン後の生検で拒絶反応を治療するために抗リンパ球療法を必要とします
- -患者は3か月以内に治験用免疫抑制剤を投与されているか、タクロリムスまたは薬物の賦形剤に対する既知の過敏症を持っています
- -患者は、HIVウイルスのいずれかの既知のキャリアです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Central Contact、Astellas Pharma Canada, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月15日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。