他克莫司作为慢性肾同种异体移植物衰竭 (CRAF) 肾移植患者的二级干预与继续使用环孢菌素
2017年2月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
Prograf®（他克莫司）作为二级干预与在有慢性肾同种异体移植失败风险的患者中继续使用环孢菌素
本研究的目的是比较接受环孢菌素维持治疗的肾移植受者与转为基于他克莫司的免疫抑制治疗的肾移植受者的肾脏结局。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较从环孢菌素转为基于他克莫司的免疫抑制的高危患者与继续使用环孢菌素的患者慢性肾同种异体移植失败的发生率、进展和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
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Newfoundland and Labrador
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St. Johns、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 0Z9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在尸体或活体供肾移植后至少 3 个月
- 自移植以来，患者一直在接受基于环孢菌素的免疫抑制治疗
患者在基线活检时具有以下慢性肾同种异体移植失败的危险因素之一：
- 血清肌酐：男性：>=2.0mg/dL (176.8 umol/L)；女性：>= 1.7mg/dL (150.28 umol/L) 移植后 3 个月或更晚
- 血清肌酐比出院后最低点增加 > 30%
- 患者在移植后 > 3 个月和入组前 6 个月内进行了肾活检
- 患者或法定监护人已签署 IRB 批准的知情同意书并注明日期
- 女性患者妊娠试验呈阴性，并同意在接受吗替麦考酚酯 (MMF) 的同时实施有效的避孕措施
排除标准：
- 患者依赖透析并且原发性或新发肾病复发
- 患者的估计肌酐清除率 <25mL/min
- 患者在随机分组后 3 个月内改变了维持免疫抑制疗法（例如，硫唑嘌呤改为 MMF）
- 基线活检显示急性排斥等级 >= IIB 使用班夫 95 标准或 >= 等级 IIA 使用班夫 97 标准
- 患者需要抗淋巴细胞疗法来治疗基线或基线后活检时的排斥反应
- 患者在 3 个月内接受过研究性免疫抑制剂，或已知对他克莫司或该药物的任何赋形剂过敏
- 患者是任何 HIV 病毒的已知携带者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Central Contact、Astellas Pharma Canada, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月15日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司的临床试验
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Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的