Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz mint másodlagos beavatkozás kontra ciklosporin kezelés folytatása krónikus vese-allograft elégtelenségben (CRAF) szenvedő vesetranszplantált betegeknél

2017. február 15. frissítette: Astellas Pharma Inc

A Prograf® (takrolimusz) mint másodlagos beavatkozás kontra ciklosporin kezelés folytatása krónikus vese-allograft-elégtelenség kockázatának kitett betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a ciklosporin fenntartó terápiában részesülő vesetranszplantált recipiensek és a takrolimusz alapú immunszuppresszióra átállított betegek összehasonlítása a veseeredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a krónikus vese-allograft-elégtelenség előfordulásának, progressziójának és súlyosságának összehasonlítása azoknál a veszélyeztetett betegeknél, akik ciklosporinról takrolimusz alapú immunszuppresszióra tértek át, és a ciklosporint továbbra is szedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

107

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 3 hónappal a holttest vagy élő donor vese átültetése után
  • A beteg a transzplantáció óta ciklosporin alapú immunszuppresszív kezelés alatt áll

  • A betegnél fennáll a krónikus vese-allograft elégtelenség alábbi kockázati tényezőinek egyike a kiindulási biopszia során:

    • Szérum kreatinin: Férfi: >=2,0 mg/dl (176,8 umol/L); Nők: >= 1,7 mg/dl (150,28 umol/L) 3 hónappal vagy később a transzplantáció után
    • A szérum kreatinin > 30%-kal nőtt a kisülés utáni mélyponthoz képest
  • A betegnél több mint 3 hónappal a transzplantáció után és a felvételt megelőző 6 hónapon belül vesebiopsziát vettek át
  • A beteg vagy törvényes gyámja aláírta és keltezte az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot
  • A női beteg terhességi tesztje negatív, és beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakoroljon, miközben mikofenolát-mofetilt (MMF) kap.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg dialízisfüggő, és primer vagy de novo vesebetegsége kiújul
  • A páciens becsült kreatinin-clearance-e <25 ml/perc
  • A páciens a fenntartó immunszuppresszáns terápiát (például azatioprint MMF-re) változtatta a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • A kiindulási biopszia akut kilökődést mutat >=IIB fokozatú Banff 95 kritériumok szerint vagy >= IIA fokozat a Banff 97 kritériumok alapján
  • A betegnek antilimfocita terápiára van szüksége a kilökődés kezelésére a kiindulási vagy a kiindulás utáni biopsziára
  • A beteg 3 hónapon belül vizsgálati immunszuppresszánst kapott, vagy ismerten túlérzékeny a takrolimuszra vagy a gyógyszer bármely segédanyagára
  • A beteg bármely HIV-vírus ismert hordozója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Orális
Drog: Takrolimusz
Orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506
Aktív összehasonlító: 2
Orális
Drog: Ciklosporin
Orális
Más nevek:
  • Neoral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Graft Survival
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beteg túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Astellas Pharma Canada, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FKC-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel