Tacrolimus como intervención secundaria frente a continuación de ciclosporina en pacientes trasplantados renales con insuficiencia renal crónica (CRAF)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene al menos 3 meses después del trasplante de un riñón de donante cadavérico o vivo
• El paciente ha estado en un régimen de inmunosupresión basado en ciclosporina desde el trasplante

• El paciente tiene uno de los siguientes factores de riesgo de insuficiencia renal crónica en la biopsia inicial:

  • Creatinina sérica: Hombres: >=2,0 mg/dL (176,8 umol/L); Mujer: >= 1,7 mg/dL (150,28 umol/L) 3 meses o más después del trasplante
  • Creatinina sérica > 30 % aumentada con respecto al nadir posterior al alta
• El paciente ha tenido una biopsia renal > 3 meses después del trasplante y dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• El paciente o tutor legal ha firmado y fechado un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB
• La paciente tiene una prueba de embarazo negativa y acepta practicar un control de la natalidad eficaz mientras recibe micofenolato de mofetilo (MMF)

Criterio de exclusión:

• El paciente es dependiente de diálisis y tiene recurrencia de enfermedad renal primaria o de novo
• El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado <25 ml/min.
• El paciente ha cambiado la terapia inmunosupresora de mantenimiento (por ejemplo, azatioprina a MMF) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
• La biopsia inicial muestra rechazo agudo Grado >=IIB según los criterios de Banff 95 o >= Grado IIA según los criterios de Banff 97
• El paciente requiere terapia antilinfocitaria para tratar el rechazo al inicio o después de la biopsia inicial
• El paciente ha recibido un inmunosupresor en investigación dentro de los 3 meses, o tiene una hipersensibilidad conocida al tacrolimus o a cualquier excipiente del fármaco.
• El paciente es un portador conocido de cualquiera de los virus del VIH.