Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi toissijaisena interventiona vs. syklosporiinihoidon jatkaminen munuaissiirtopotilailla, joilla on krooninen munuaissiirteen vajaatoiminta (CRAF)

keskiviikko 15. helmikuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Prograf® (takrolimuusi) toissijaisena interventiona vs. syklosporiinihoidon jatkaminen potilailla, joilla on kroonisen munuaissiirteen vajaatoiminnan riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata munuaissiirteen saajia, jotka saavat siklosporiini-ylläpitohoitoa, verrattuna niihin, jotka ovat siirtyneet takrolimuusipohjaiseen immunosuppressioon munuaisvaikutusten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kroonisen munuaissiirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta, etenemistä ja vakavuutta riskipotilailla, jotka ovat siirtyneet siklosporiinista takrolimuusipohjaiseen immunosuppressioon, ja potilaisiin, jotka jatkavat siklosporiinihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 3 kuukautta ruumiin tai elävän luovuttajan munuaisen siirron jälkeen
  • Potilas on ollut siklosporiinipohjaisella immunosuppressio-ohjelmalla siirrosta lähtien

  • Potilaalla on yksi seuraavista kroonisen munuaissiirteen vajaatoiminnan riskitekijöistä biopsian lähtötilanteessa:

    • Seerumin kreatiniini: Mies: >=2,0 mg/dl (176,8 umol/l); Nainen: >= 1,7 mg/dl (150,28 umol/l) 3 kuukautta tai myöhemmin transplantaation jälkeen
    • Seerumin kreatiniini > 30 % nousi kotiutumisen jälkeiseen alimmalle tasolle
  • Potilaalle on otettu munuaisbiopsia > 3 kuukautta elinsiirron jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan
  • Naispotilaalla on negatiivinen raskaustesti, ja hän suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä saaessaan mykofenolaattimofetiilia (MMF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on dialyysihoidosta riippuvainen ja hänellä on uusiutunut primaarinen tai de novo munuaissairaus
  • Potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma <25 ml/min
  • Potilas on vaihtanut ylläpito-immunosuppressanttihoitoa (esim. atsatiopriini MMF:ksi) kolmen kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Perustason biopsia osoittaa akuutin hylkimisen aste >=IIB Banff 95 kriteereillä tai >= Grade IIA Banff 97 kriteereillä
  • Potilas tarvitsee antilymfosyyttihoitoa hyljintäreaktion hoitoon lähtötilanteessa tai sen jälkeisen biopsian
  • Potilas on saanut tutkittavaa immunosuppressanttia 3 kuukauden sisällä tai hänellä on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille tai jollekin lääkkeen apuaineelle
  • Potilas on jonkin HIV-viruksen tunnettu kantaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Oraalinen
Lääke: Takrolimuusi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Active Comparator: 2
Oraalinen
Lääke: Syklosporiini
Oraalinen
Muut nimet:
  • Neoral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Graft Survival
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Canada, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Canada, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKC-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten siirto

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa