アレルゲン暴露ユニットにおける季節性アレルギー性鼻炎患者の治療におけるフェキソフェナジン塩酸塩 180 mg とモンテルカスト Na 10 mg およびプラセボの単回投与の作用発現、有効性、安全性を比較する単一施設、二重盲検、ランダム化、並行研究

包含基準:

• 対象者は15歳以上の男女。
• -少なくとも過去2年間の、秋の花粉シーズン中の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の病歴
• SARの症状に対して抗ヒスタミン薬に陽性反応があった病歴
• 過去 15 か月以内にブタクサに対する皮膚検査で陽性反応があり、皮内皮膚テスト後の希釈剤膨疹より 7 mm 大きい膨疹、または皮膚プリックテスト後の希釈剤膨疹より 5 mm 大きい膨疹によって定義される少なくとも中等度の反応がなければなりません。 過去 15 か月以内に実施された皮膚検査は、治験責任医師の施設で実施され、被験者の医療記録に記録されている場合、患者を認定するために使用できます。
• すべての女性はスクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
• 訪問スケジュールとすべての学習要件を遵守する意欲と能力がある

除外基準:

• 臨床的に重大な病状（心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な全身性疾患など）。治験責任医師の判断により、研究を妨げたり、治療を必要としたり、治療を実施したりする可能性がある。研究計画書や研究結果の解釈が難しい
• 吸入用短時間作用型β刺激薬以外の薬物による治療が必要な喘息、またはブタクサ花粉への曝露により悪化する喘息
• 妊娠中または授乳中
• -治験薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する過敏症の病歴
• 鼻の空気の流れを著しく妨げる、大きな鼻ポリープや顕著な中隔偏位などの鼻の構造異常
• 研究計画で許可されていない薬剤による研究期間中に治療が必要になる可能性
• 最初の初回来院から14日以内の上気道または下気道感染症
• 最初の初回来院から30日以内に副鼻腔炎と診断された場合
• 免疫療法（研究期間中維持される一定用量の免疫療法を除く）
• -治験参加前の過去30日間に何らかの治験薬による治療を受けている
• 最近の薬物またはアルコール乱用歴
• 被験者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態
• 非協力的な態度をとったり、フォローアップ訪問に戻ったり研究を完了したりできない人など、プロトコルに従う可能性が低い
• この試験に無作為に割り付けられた被験者は、別のフェキソフェナジン塩酸塩 180 mg 対モンテルカストナトリウム 10 mg の発現開始試験（2003 年に実施予定）に参加する資格はありません。
• 本研究に関与する研究職員または研究施設スタッフの親族である被験者、あるいはプロトコールを読んだことがある、または読む予定の者