Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, parallelt studie, der sammenligner indtræden af ​​virkning, effektivitet og sikkerhed af en enkelt dosis Fexofenadin HCl 180 mg vs. Montelukast Na 10 mg og placebo til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis-individer i en allergeneksponeringsenhed

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 15 år eller ældre
• Anamnese med sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) i efterårets pollensæson, i mindst de foregående 2 år
• Anamnese med at have haft en positiv respons på antihistaminer for symptomer på SAR
• Skal være hudtest positiv over for ragweed inden for de sidste 15 måneder med mindst en moderat reaktion som defineret ved en slynge 7 mm større end fortyndingsvæsken efter intradermal hudtest eller en 5 mm større svulst end fortyndingsvæsken efter hudpriktest. En hudtest udført i de foregående 15 måneder kan bruges til at kvalificere patienten, hvis den blev udført på investigatorens sted og registreret i forsøgspersonens journal.
• Alle kvinder skal have negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg
• Villig og i stand til at overholde besøgsplaner og alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant medicinsk tilstand (såsom kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, renal, gastrointestinal, endokrin eller anden større systemisk sygdom), som efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsen, kræve behandling eller gennemføre implementering af protokol eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Astma, der kræver behandling med anden medicin end en inhaleret, korttidsvirkende beta-agonist eller astma, der vil blive forværret ved eksponering for ambrosiepollen
• Graviditet eller amning
• Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Nasale strukturelle abnormiteter, herunder store næsepolypper eller markant septumafvigelse, der signifikant interfererer med nasal luftstrøm
• Sandsynlighed for at kræve behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
• Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 14 dage efter det første primingbesøg
• Diagnose af bihulebetændelse inden for 30 dage efter det første primingbesøg
• Immunterapi, undtagen dem på en konstant dosis immunterapi, som vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsen
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før studiestart
• Nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Usandsynligt at overholde protokollen, såsom dem med usamarbejdsvillig holdning eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller for at fuldføre undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der blev randomiseret til dette forsøg, vil ikke være berettiget til at deltage i et andet fexofenadinhydrochlorid 180 mg versus montelukastnatrium 10 mg indledende undersøgelse (planlagt at blive udført i 2003)
• Forsøgspersoner, der er forskningsmedarbejdere eller slægtninge til personale på undersøgelsesstedet involveret i denne undersøgelse, eller dem, der har eller vil læse protokollen