Single-Center, doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zum Vergleich von Wirkungseintritt, Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis Fexofenadin HCl 180 mg im Vergleich zu Montelukast Na 10 mg und Placebo bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis in einer Allergen-Expositionseinheit

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden, 15 Jahre oder älter
• Vorgeschichte einer saisonalen allergischen Rhinitis (SAR) während der Herbstpollensaison, mindestens in den letzten 2 Jahren
• Vorgeschichte einer positiven Reaktion auf Antihistaminika gegen SAR-Symptome
• Muss innerhalb der letzten 15 Monate im Hauttest positiv auf Ambrosia getestet worden sein und mindestens eine mäßige Reaktion aufweisen, definiert durch eine Quaddel, die 7 mm größer als die Verdünnungsquaddel nach dem intradermalen Hauttest ist, oder eine Quaddel, die 5 mm größer als die Verdünnungsquaddel nach dem Pricktest ist. Ein in den letzten 15 Monaten durchgeführter Hauttest kann zur Eignung des Patienten herangezogen werden, wenn er am Standort des Prüfarztes durchgeführt und in der Krankenakte des Probanden vermerkt wurde
• Bei allen Frauen muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Bereit und in der Lage, Besuchspläne und alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand (z. B. kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, hämatologische, renale, gastrointestinale, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen), der nach Einschätzung des Prüfers die Studie beeinträchtigen, eine Behandlung erfordern oder die Durchführung erschweren könnte Protokoll oder Interpretation der Studienergebnisse schwierig
• Asthma, das eine Behandlung mit anderen Medikamenten als einem inhalierten, kurzwirksamen Beta-Agonisten erfordert, oder Asthma, das durch Kontakt mit Ambrosiapollen verschlimmert wird
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
• Anomalien der Nasenstruktur, einschließlich großer Nasenpolypen oder ausgeprägter Septumdeviation, die den Nasenluftstrom erheblich beeinträchtigen
• Wahrscheinlichkeit, dass während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Grundbesuch
• Diagnose einer Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Grundbesuch
• Immuntherapie, mit Ausnahme derjenigen, die eine konstante Immuntherapiedosis erhalten, die während der gesamten Studie beibehalten wird
• Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor Studienbeginn
• Jüngste Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird, z. B. bei unkooperativer Haltung oder der Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren oder die Studie abzuschließen
• Probanden, die in diese Studie randomisiert wurden, sind nicht berechtigt, an einer weiteren Studie zum Wirkungseintritt von Fexofenadinhydrochlorid 180 mg vs. Montelukast-Natrium 10 mg teilzunehmen (geplant für 2003).
• Probanden, die Forschungsmitarbeiter oder Verwandte des an dieser Studie beteiligten Personals des Studienzentrums sind oder das Protokoll gelesen haben oder lesen werden