Enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, parallell studie som sammenligner virkningsstart, effekt og sikkerhet for en enkeltdose Fexofenadine HCl 180 mg vs Montelukast Na 10 mg og placebo ved behandling av pasienter med sesongbetontallergisk rhinitt i en allergeneksponeringsenhet

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 15 år eller eldre
• Historie med sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) under høstens pollensesong, i minst de siste 2 årene
• Historie med å ha en positiv respons på antihistaminer for symptomer på SAR
• Må være hudtest positiv for ragweed i løpet av de siste 15 månedene med minst en moderat reaksjon som definert av en svelling 7 mm større enn fortynningsvæsken etter intradermal hudtest eller en svelling 5 mm større enn fortynningsvæsken etter hudpricktest. En hudtest utført i løpet av de siste 15 månedene kan brukes for å kvalifisere pasienten hvis den ble utført på etterforskerens sted og registrert i forsøkspersonens journal.
• Alle kvinner må ha negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk
• Villig og i stand til å overholde besøksplaner og alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant medisinsk tilstand (som kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, hematologisk, renal, gastrointestinal, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom), som, etter utforskerens vurdering, kan forstyrre studien, kreve behandling eller implementere protokoll eller tolkning av studieresultatene vanskelig
• Astma som krever behandling med andre medisiner enn en inhalert, korttidsvirkende beta-agonist eller astma som vil bli forverret ved eksponering for ragweed-pollen
• Graviditet eller amming
• Anamnese med overfølsomhet overfor studiemedisinene eller til legemidler med lignende kjemiske strukturer
• Nasale strukturelle abnormiteter, inkludert store nesepolypper eller markert septalavvik, som i betydelig grad forstyrrer neseluftstrømmen
• Sannsynlighet for å kreve behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen
• Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 14 dager etter det første primingbesøket
• Diagnose av bihulebetennelse innen 30 dager etter det første primingbesøket
• Immunterapi, bortsett fra de som har en konstant dose immunterapi som vil opprettholdes gjennom hele studien
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før studiestart
• Nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Usannsynlig å overholde protokollen, for eksempel de med lite samarbeidsvillig holdning eller manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller fullføre studien
• Forsøkspersoner som ble randomisert inn i denne studien vil ikke være kvalifisert til å delta i en annen fexofenadinhydroklorid 180 mg vs montelukastnatrium 10 mg-startstudie (planlagt å bli utført i 2003)
• Forsøkspersoner som er forskningsansatte eller slektninger til ansatte på studiestedet involvert i denne studien eller de som har eller vil lese protokollen