Estudo de Centro Único, Duplo-Cego, Randomizado, Paralelo Comparando o Início de Ação, Eficácia e Segurança de uma Dose Única de Fexofenadina HCl 180 mg vs Montelucaste Na 10 mg e Placebo no Tratamento de Indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal em uma Unidade de Exposição Alergênica

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, com 15 anos ou mais
• História de rinite alérgica sazonal (SAR) durante a estação polínica do outono, pelo menos nos últimos 2 anos
• História de resposta positiva a anti-histamínicos para sintomas de SAR
• Deve ter teste cutâneo positivo para ambrósia nos últimos 15 meses com pelo menos uma reação moderada definida por uma pápula 7 mm maior que a pápula do diluente após o teste intradérmico ou uma pápula 5 mm maior que a pápula do diluente após o teste cutâneo por picada. Um teste cutâneo realizado nos 15 meses anteriores pode ser usado para qualificar o paciente se tiver sido realizado no local do investigador e registrado no prontuário médico do sujeito
• Todas as mulheres devem ter teste de gravidez de urina negativo na consulta de triagem
• Disposto e capaz de cumprir os horários das visitas e todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• Condição médica clinicamente significativa (como doença cardiovascular, hepática, neurológica, hematológica, renal, gastrointestinal, endócrina ou outra doença sistêmica importante) que, no julgamento do investigador, pode interferir no estudo, exigir tratamento ou dificultar a implementação do protocolo ou interpretação dos resultados do estudo difícil
• Asma que requer tratamento com medicação diferente de um beta-agonista inalatório de ação curta ou asma que será exacerbada pela exposição ao pólen de ambrósia
• Gravidez ou amamentação
• Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes
• Anormalidades estruturais nasais, incluindo grandes pólipos nasais ou desvio septal acentuado, que interferem significativamente no fluxo de ar nasal
• Probabilidade de requerer tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo
• Infecção respiratória superior ou inferior dentro de 14 dias após a primeira visita de preparação
• Diagnóstico de sinusite dentro de 30 dias da primeira visita de priming
• Imunoterapia, exceto aqueles em dose constante de imunoterapia que será mantida ao longo do estudo
• Tratamento com qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
• História recente de abuso de drogas ou álcool
• Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
• Improbabilidade de cumprir o protocolo, como aqueles com atitude não cooperativa ou incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento ou para concluir o estudo
• Indivíduos que foram randomizados para este estudo não serão elegíveis para participar de outro estudo de início de ação de cloridrato de fexofenadina 180 mg versus montelucaste sódico 10 mg (planejado para ser conduzido em 2003)
• Indivíduos que são funcionários da pesquisa ou parentes da equipe do centro de estudo envolvidos neste estudo ou aqueles que leram ou irão ler o protocolo