Estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro que compara el inicio de acción, la eficacia y la seguridad de una dosis única de fexofenadina HCl 180 mg frente a montelukast na 10 mg y placebo en el tratamiento de sujetos con rinitis alérgica estacional en una unidad de exposición a alérgenos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, de 15 años de edad o más.
• Antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR) durante la temporada de polen de otoño, durante al menos los 2 años anteriores
• Antecedentes de tener una respuesta positiva a los antihistamínicos para los síntomas de SAR
• La prueba cutánea debe ser positiva a la ambrosía en los últimos 15 meses con al menos una reacción moderada definida por una roncha 7 mm mayor que la roncha del diluyente después de la prueba cutánea intradérmica o una roncha 5 mm mayor que la roncha del diluyente después de la prueba cutánea. Se puede usar una prueba cutánea realizada en los 15 meses anteriores para calificar al paciente si se realizó en el sitio del investigador y se registró en el registro médico del sujeto.
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección
• Dispuesto y capaz de cumplir con los horarios de visita y todos los requisitos de estudio

Criterio de exclusión:

• Condición médica clínicamente significativa (como enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, hematológica, renal, gastrointestinal, endocrina u otra enfermedad sistémica importante) que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio, requerir tratamiento o dificultar la implementación del protocolo o interpretación de los resultados del estudio difícil
• Asma que requiere tratamiento con medicamentos que no sean un agonista beta inhalado de acción corta o asma que se verá exacerbada por la exposición al polen de ambrosía
• Embarazo o lactancia
• Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
• Anomalías estructurales nasales, incluidos pólipos nasales grandes o desviación septal marcada, que interfieren significativamente con el flujo de aire nasal
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
• Infección de las vías respiratorias superiores o inferiores dentro de los 14 días posteriores a la primera visita de cebado
• Diagnóstico de sinusitis dentro de los 30 días de la primera visita de cebado
• Inmunoterapia, excepto aquellos en una dosis constante de inmunoterapia que se mantendrá durante todo el estudio
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
• Antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol.
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Improbabilidad de cumplir con el protocolo, como aquellos que no cooperan o no pueden regresar para las visitas de seguimiento o para completar el estudio.
• Los sujetos que fueron aleatorizados en este ensayo no serán elegibles para participar en otro estudio de inicio de acción de clorhidrato de fexofenadina 180 mg versus montelukast sódico 10 mg (planificado para llevarse a cabo en 2003)
• Sujetos que son empleados de investigación o familiares del personal del sitio de estudio involucrado en este estudio o aquellos que han leído o leerán el protocolo