알레르겐 노출 장치에서 계절성 알레르기 비염 피험자를 치료할 때 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 연구에서 단일 용량의 펙소페나딘 HCl 180mg과 몬테루카스트 Na 10mg 및 위약의 작용 개시, 효능 및 안전성을 비교

포함 기준:

• 남녀 피험자, 15세 이상
• 지난 2년 동안 가을 꽃가루 시즌 동안 계절성 알레르기 비염(SAR) 병력
• SAR 증상에 대한 항히스타민제에 대한 양성 반응의 병력
• 피내 피부 검사 후 희석제 팽진보다 7mm 더 큰 팽진 또는 피부 찌름 테스트 후 희석제 팽진보다 5mm 더 큰 팽진으로 정의되는 중등도 반응과 함께 지난 15개월 이내에 돼지풀에 대한 피부 테스트 양성이어야 합니다. 이전 15개월 동안 수행된 피부 검사가 조사자의 현장에서 수행되고 피험자의 의료 기록에 기록된 경우 환자 자격을 얻기 위해 사용될 수 있습니다.
• 모든 여성은 스크리닝 방문 시 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 방문 일정 및 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 심혈관, 간, 신경계, 혈액계, 신장, 위장관, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환)는 연구자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 치료를 필요로 하거나 연구 결과의 프로토콜 또는 해석이 어려움
• 흡입형 속효성 베타 작용제 이외의 약물 치료가 필요한 천식 또는 돼지풀 꽃가루에 노출되어 악화되는 천식
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
• 비강 공기 흐름을 크게 방해하는 큰 비강 폴립 또는 현저한 비중격 편위를 포함하는 비강 구조적 이상
• 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
• 초회 방문 후 14일 이내 상기도 또는 하기도 감염
• 초진 방문 후 30일 이내 부비동염 진단
• 면역요법(연구 내내 유지될 일정한 용량의 면역요법을 제외하고)
• 연구 시작 전 지난 30일 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
• 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
• 비협조적인 태도를 보이거나 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 수 없는 사람들과 같은 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
• 이 시험에 무작위로 배정된 피험자는 또 다른 펙소페나딘 염산염 180mg 대 몬테루카스트 나트륨 10mg 작용 개시 연구(2003년에 실시 예정)에 참여할 자격이 없습니다.
• 본 연구에 참여하는 연구 직원 또는 연구 기관 직원의 친척인 피험자 또는 프로토콜을 가지고 있거나 읽을 사람