Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie srovnávající nástup účinku, účinnost a bezpečnost jednorázové dávky fexofenadinu HCl 180 mg vs. Montelukast Na 10 mg a placebo při léčbě subjektů se sezónní alergickou rinitidou v jednotce expozice alergenu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 15 let nebo starší
• Anamnéza sezónní alergické rýmy (SAR) během podzimní pylové sezóny po dobu nejméně 2 předchozích let
• Anamnéza pozitivní reakce na antihistaminika pro symptomy SAR
• Kožní test musí být pozitivní na ambrózii během posledních 15 měsíců s alespoň středně závažnou reakcí definovanou jako pupínek o 7 mm větší než pupínek s ředidlem po intradermálním kožním testu nebo o 5 mm větší než pupínek s ředidlem po kožním prick testu. Kožní test provedený v předchozích 15 měsících může být použit ke kvalifikaci pacienta, pokud byl proveden na místě zkoušejícího a zaznamenán v lékařském záznamu subjektu.
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě
• Ochota a schopnost dodržovat rozvrhy návštěv a všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významný zdravotní stav (jako je kardiovaskulární, jaterní, neurologické, hematologické, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění), které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit studii, vyžadovat léčbu nebo znemožnit provedení protokol nebo interpretace výsledků studie obtížné
• Astma, které vyžaduje léčbu jinými léky než inhalačním, krátkodobě působícím beta-agonistou nebo astmatem, které se zhorší expozicí pylu ambrózie
• Těhotenství nebo kojení
• Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Strukturální abnormality nosu, včetně velkých nosních polypů nebo výrazné odchylky septa, které významně narušují proudění nosního vzduchu
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 14 dnů od první návštěvy
• Diagnóza sinusitidy do 30 dnů od první primární návštěvy
• Imunoterapie, s výjimkou těch s konstantní dávkou imunoterapie, která bude udržována po celou dobu studie
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem v posledních 30 dnech před vstupem do studie
• Nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
• Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
• Nepravděpodobnost dodržování protokolu, jako jsou lidé s nespolupracujícím přístupem nebo neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo dokončit studii
• Subjekty, které byly randomizovány do této studie, se nebudou moci zúčastnit další studie nástupu účinku hydrochloridu fexofenadinu 180 mg vs. montelukast sodný 10 mg (plánované provedení v roce 2003)
• Subjekty, které jsou výzkumnými zaměstnanci nebo příbuznými zaměstnanců místa studie zapojených do této studie nebo těch, kteří mají nebo budou číst protokol